PLANILLA DE COMUNICACIÓN DE LA RPVF – versión Impresa

El archivo que se adjunta (AQUÍ) es la planilla de comunicación para la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF).

La misma ha sido confeccionada para ser impresa en hoja A4.

Toda comunicación enviada a la RPVF, debe ser realizada en la planilla correspondiente.

Atentamente

Comité Asesor.

RPVF

PLANILLA DE COMUNICACIÓN DE LA RPVF – Versión para e-mail

El archivo que se adjunta (AQUÍ) es la planilla de comunicación para la Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF), en su versión para correo electrónico.

La misma ha sido confeccionada en word, y permite ser completada en la PC y enviarla a la RPVF por e-mail.

Fue especialmente diseñada para el envío de comunicaciones que no son necesarias enviarlas con muestras de medicamentos o productos.

Atentamente

Comité Asesor.

RPVF

Normas Operativas

La Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF), recibe comunicaciones sobre posibles problemas causados por medicamentos u otros productos para la salud, para luego realizar las investigaciones y comunicaciones pertinentes.

La RPVF recibe comunicaciones exclusivamente de profesionales farmacéuticos matriculados en la provincia de Buenos Aires, motivo por el cual los pacientes u otros profesionales de la salud no pueden realizarnos comunicaciones en forma directa, pero sí por intermedio de nuestros farmacéuticos matriculados.

Cada comunicación recibida es evaluada, y en el caso que reúna la información necesaria, se procede a investigar el caso. Dicha investigación puede o no ser acompañada del análisis fisicoquímico o microbiológico del producto en cuestión.

Toda comunicación debe efectuarse completando las planillas de comunicación RPVF, que se pueden encontrar en esta sección del portal.

Dado que hay una gran diversidad de casos y situaciones, invitamos a los profesionales farmacéuticos que necesiten de este servicio a realizar las consultas pertinentes a:

Farm. Daniel Domosbian

Coordinador de la RPVF

TE 0221 4290967

e-mail: rpvf@colfarma.org.ar

PLANILLA DE COMUNICACIÓN DE VACUNAS (ESAVI)

A menudo encontramos en la bibliografía que “las vacunas son seguras y eficaces”. Sin embargo, ningún medicamento (las vacunas son consideradas medicamentos biológicos) desarrollado hasta la fecha es totalmente eficaz o totalmente seguro, y las vacunas aunque suponen un beneficio indiscutible, también pueden producir reacciones adversas.

A diferencia de otros medicamentos, las vacunas se administran de manera preventiva a personas sanas, en su mayoría niños, y en el marco de programas nacionales de vacunación o en el ámbito privado (farmacias). De ellas se espera que el beneficio, protección frente al desarrollo de la enfermedad, sea muy superior al riesgo de presentar una reacción adversa por su administración, por ello, cuando se comercializa una vacuna debe ser altamente eficaz y lo mas segura posible, o lo que es lo mismo, la relación riesgo/beneficio tiene que ser muy favorable.

Se entiende como efecto adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (ESAVI) a todo cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es, supuestamente, atribuido a la vacunación o inmunización. Un ESAVI severo es el que pone en riesgo la vida, o que ocasiona discapacidad, hospitalización o muerte.

Todo programa de inmunización debe procurar que las vacunas no planteen riesgos adicionales innecesarios. Una de sus funciones es reducir los impactos negativos sobre el programa de inmunizaciones, detectando oportunamente los efectos adversos asociados a vacunas, para adoptar las medidas necesarias y disipar cualquier motivo de preocupación de las personas sobre este tema. El descrédito de la población en los programas de vacunación conlleva a una disminución en las coberturas, con un previsible resultado: el incremento de enfermedades inmunoprevenibles y la aparición de brotes, como quedó demostrado en algunos países.

Es así como surge el concepto de Vacunación Segura; es el resultado de un proceso coordinado entre entidades, que comprende varios aspectos: calidad, prácticas seguras de inyecciones y monitoreo, con la finalidad de promover un mayor beneficio a la población vacunada.

En nuestro país, no hay todavía una plena conciencia en la notificación de los ESAVI, y existe un importante subregistro.

En los Estados Unidos, se notifican alrededor de 13.000 ESAVI por año. Durante 1991-2001, se recibieron  128.717 informes de presuntos ESAVI estudiados, sobre un total de 1,9 billones de dosis distribuidas. Los grupos etarios con mayor denuncia fueron el de 7-17 años y los menores de 1 año, (26,7 % y 18,1% respectivamente). La fiebre fue el efecto adverso más notificado (25,8%), y en orden de frecuencia, aumento de la sensibilidad en el sitio de la inyección (15,8%), rash (11%), edema y vasodilatación local (10,8%). Los ESAVI serios alcanzaron el 14,2%.

No es casual que aparezcan ESAVI en el marco de una Campaña, ya que se distribuyen y suministran millones de dosis que son aplicadas simultáneamente en un corto período de tiempo. Esta situación favorece la aparición de ESAVI tanto por el agente vaccinal como por la posibilidad de errores programáticos.

¿Cómo se puede notificar un ESAVI?

Los farmacéuticos pueden realizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a través del programa  de notificación espontánea del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Bs. As., conocido como “Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF)”.

La herramienta para la notificación de ESAVI es la planilla de ANMAT que pueden descargar de esta página, sin embargo se puede usar la tradicional planilla de la RPVF  o cualquier medio donde pueda especificar: Datos del paciente (edad, sexo, antecedentes familiares), los síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, exámenes auxiliares, evolución y tratamiento. La fecha de aparición del evento y cuanto duró.

Datos de la vacuna: tipo de vacuna utilizada, número de lote, fecha de vto., laboratorio productor. Todos estos datos favorecen una correcta valoración del caso.

No es necesario tener certeza de que una vacuna ha causado una reacción adversa, la simple sospecha es suficiente y deben comunicarse lo antes posible.

Por lo tanto el hecho de que un profesional de la salud comunique una sospecha de una reacción adversa no significa que sea la vacuna realmente la causa de dichos síntomas o signos.

También es importante comunicar los casos de falta de eficacia en pacientes que presentan la enfermedad para la cual fueron vacunados.

Muchas veces el evento está relacionado con la vacunación, es decir con los aspectos operativos de la aplicación. Entre los ejemplos se pueden mencionar:

Dosificación inadecuada

Método de administración incorrecta

Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas

Sustitución de vacunas

Almacenamiento indebido de las vacunas

Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad

Por último, es importante informar que se mantiene en todo momento la confidencialidad de los datos que permita identificar al paciente y al notificante.

ESAVI