La FDA tiene la guía: Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules. Esta guía establece que tamaño deben tener los medicamentos genéricos.

La FDA es consciente que el tamaño y/o forma del comprimido o cápsula puede afectar al cumplimiento terapéutico especialmente en pacientes con disfagia (dificultad para tragar). Es por eso que esta guía hace hincapié en 3 aspectos:

👉 Tamaño:
Los comprimidos y cápsulas grandes tienen un tiempo de tránsito esofágico más prolongado que formas farmacéuticas más pequeñas lo cual podría causar disgregación del producto en el esófago con el consiguiente riesgo.

👉 Forma:
La forma también afecta, los comprimidos ovales o con forma de cápsula son más fáciles de tragar que los comprimidos planos y tienen tiempos de tránsito por el esófago más rápidos.

👉 Recubrimiento.
El recubrimiento también ayuda a la deglución del medicamento y además puede mejorar las características organolépticas (sabor y olor)

Como tamaños máximos se recomiendan 22 mm para los comprimidos y para cápsulas el tamaño 00 (esto son unos 23 mm de largo)

En cuanto a forma, recomiendan que los genéricos tengan una forma similar o más fácil de deglutir que el innovador.