[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Se prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos «DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO» y «MORFINA AL 1% HLB»
Además, se le ha ordenado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
24 de abril de 2025
ANMAT informa que se ha prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050” y que se ha ordenado a la ffirma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el retiro del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Las actuaciones iniciaron a partir de una denuncia recibida sobre productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. por MIX-UP (DICLOFENAC 25 mg/ml – LOTE 80020 ampollas plásticas y MORFINA 1% – LOTE 31050). La empresa ya había iniciado el retiro voluntario de dichos productos, en tanto que también autoridades del INAME le habían indicado a los responsables técnicos de HLB PHARMA GROUP S.A. inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por la Administración Nacional.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) informó que el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel «CRITICO» y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública, y habiendo transcurrido 120 días desde el inicio del retiro de mercado la firma no ha concluido con el recupero de las unidades en cuestión.
ANMAT prohíbe el uso, comercialización y distribución de productos médicos rotulados como «Meniscal Cinch» de ARTHREX
La medida fue tomada al comprobarse que se trata de productos que no fueron ingresados al país por el titular del registro, y en consecuencia se desconoce su procedencia y manipulación.
24 de abril de 2025
ANMAT informa que se ha prohibido el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas de los productos rotulados como: MENISCAL CINCH – with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12262089 – VTO 2025-11-30 – Made in USA. Y MENISCAL CINCH – with two PEEK implants – ARTHREX – REF AR-4500 – LOT 12793306 – VTO 2026-01-31 – Made in USA.
Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección en el domicilio de la calle Santa Fe 970, San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, sede de la empresa “Ortopedia IMS SAS», donde se detectaron unidades de los dos productos mencionados, pero sin datos del importador responsable en la Argentina como así tampoco datos sobre autorizaciones sanitarias.
Posteriormente, se pudo constatar que el producto descrito precedentemente se encuentra registrado bajo la titularidad de las firmas Promedon SA y Crosmed SA, pero se ha comprobado que los mencionados productos no han sido importados por ninguna de las firmas mencionadas.
Por lo tanto, se trata de productos que no fueron ingresados al país por el titular del registro, y en consecuencia se desconoce su procedencia y manipulación. Y al no haber sido sometidos a evaluaciones de la autoridad sanitaria, deben considerarse un
producto médico sin registro respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad y seguridad, revistiendo en consecuencia un riesgo para la salud de la población.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-comercializacion-y-distribucion-de-productos-medicos-rotulados-como[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]