Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
14/12/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.
Estimados colegas: transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT
Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas en países extranjeros para productos médicos
Su cumplimiento se verificará extraordinariamente a partir de la presentación documentación específica.
Publicado el viernes 11 de diciembre de 2020
Debido a la emergencia sanitaria vigente y a la dificultad de realizar inspecciones fuera del país que la misma representa, informamos que, de manera extraordinaria, junto con la solicitud de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en plantas ubicadas en el extranjero o para la renovación de dichos certificados, se aceptarán los certificados de cumplimento de la Norma ISO 13.485 vigentes emitidos por organismos competentes o el certificado de MDSAP (Medical Device Single Audit Program según sus siglas en inglés), para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la planta.
Además de la documentación mencionada, se deberá adjuntar toda la documentación que se indica en el instructivo vigente, según clases de riesgo:
Esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), podrá solicitar documentación adicional si lo considere pertinente.
Prosecución de trámites de verificación de BPF de plantas situadas en el exterior iniciados en soporte papel
Los expedientes que se ajusten al nuevo procedimiento establecido, continuarán su tramitación exclusivamente por vía electrónica
Publicado el viernes 11 de diciembre de 2020
Se informa a aquellas empresas que hayan presentado trámites en soporte papel para verificación de BPF de plantas sitas en el exterior, correspondientes a medicamentos con IFA de origen sintético o semisintético, con anterioridad a la implementación del Sistema de Gestión Electrónica, que hasta tanto se mantengan vigentes las medidas de aislamiento o distanciamiento social, preventivo y obligatorio, podrán adaptarse a los circuitos administrativos establecidos en el correspondiente instructivo a fin de que pueda continuarse con la tramitación de los mismos de manera remota.
Cabe señalar que aquellos expedientes que se ajusten al procedimiento, continuarán su tramitación exclusivamente por la vía electrónica. Ello generará que el expediente en soporte papel sea remitido a archivo, con el correspondiente cierre del trámite bajo dicho formato.
Las presentaciones deberán cumplir con toda la normativa vigente y, si los expedientes ya hubieran tenido cortes de plazo, las empresas deberán presentar la documentación y/o información que hubiera resultado objetada, adecuada a lo solicitado, a fin de evitar la duplicación de las evaluaciones.