ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
28/11/2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Retiro del mercado de un lote del producto SIGNUM

La medida fue tomada luego de que se detectaran resultados de compuestos relacionados fuera de especificación durante el estudio de estabilidad.

Publicado el martes 15 de noviembre de 2022

La ANMAT informa a los profesionales que la firma BIOPROFARMA BAGÓ S.A. ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto:

–SIGNUM / DECITABINA 50 mg – Polvo liofilizado para inyectable – Frasco ampolla por 1 unidad, Lote: 2044011-1 – Vencimiento: 28/02/2023, Certificado N° 57482.

Se trata de un producto antineoplásico e inmunomodulador, indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y con leucemia mieloide aguda (LMA).

La medida fue tomada luego de que se detectaran resultados de compuestos relacionados fuera de especificación durante el estudio de estabilidad.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-signum