Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:
ESPECIALIDADES MEDICINALES:
Disposición nº 5920/2023 ANMAT B.O. 04/08/23
ARTÍCULO 1°. – Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el título del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por el siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese en el párrafo veinte del Considerando y en el punto 1 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese en el punto 2 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes del género femenino” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese en el punto 5 del Apartado D del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 7°.- Sustituyese el texto completo del CONSENTIMIENTO INFORMADO del ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 6083/09, por el documento obrante en IF-2023-87466536-APN-DERM#ANMAT
ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese en el Anexo III de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL” por “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL”.
ARTÍCULO 9°. – La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición nº 5978/2023 ANMAT B.O. 04/08/23
ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación las sustancias enunciadas en el artículo precedente.
ARTÍCULO 3º.- Otórgase un plazo de 90 (noventa) días corridos para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, alcanzadas por la presente disposición, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulos, de conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 y disposiciones complementarias.
En caso de no optar por la alternativa prevista en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.
ARTÍCULO 4º.- El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 6.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 5º – La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
