[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT ordena a las jurisdicciones del país el recupero de todos los lotes del producto «FENTNAILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»
La medida incluye a todas las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
11 de junio de 2025
En el marco de la causa FLP 17371/2025, caratulada: “N.N. S/ A determinar», que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml.
En consecuencia, y a los fines de la organización del retiro, se solicita tengan a bien ampliar la información en la nueva planilla Excel que se adjunta, la cual no deberá ser modificada, y enviarla a la casilla de mail retirofentanilo.hlb@anmat.gob.ar
Los ítems a completar son los siguientes:
- Provincia
- Ciudad
- Lugar de almacenamiento / establecimiento
- Dirección completa
- Número de lote
- Cantidad de unidades a retirar (solo número)
- Producto (Fentanilo HLB Pharma)
- Unidad de medida (ampollas, cajas, etc.)
- Proveedor
- Observaciones
- Teléfono de contacto en el lugar
- Mail de contacto en el lugar
- Nombre del referente en el lugar
Los ítems LATITUD y LONGITUD son optativos.
Resulta necesario contar con esta información en las próximas 48 hs., contadas a partir de la recepción de la presente.
ANMAT suspendió la habilitación de la droguería ALFARMA S.R.L. por deficiencias graves
La medida rige hasta tanto acredite el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”.
12 de junio de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso a través de la Disposición 3989/2025, suspender preventivamente la habilitación otorgada a Droguería ALFARMA S.R.L. para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.
La medida se adopta luego de que se detectarán deficiencias “muy graves y graves” en la planta de la droguería, con domicilio en la calle Garay N° 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.
Durante la inspección se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución, entre ellas: Que la firma carecía de documentación de distribución que avalara los movimientos informáticos visualizados en el sistema de gestión para productos que le fueron solicitados.
A su vez, al consultar sobre la documentación de distribución en general, “la firma expresó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento al momento de la inspección”.
ANMAT prohíbe los productos médicos de la marca GEIJO Insumos para cirugía
La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.
12 de junio de 2025
ANMAT informa que mediante la Disposición 3990/25 se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca GEIJO Insumos para cirugía o que declaren ser fabricados por GEIJO Insumos para cirugía, hasta tanto obtenga su autorización.
En una Inspección del Departamento de Control de Mercado que se realizó en la sede del establecimiento CAIMED SA, ubicado en la calle Adolfo Alsina 1535 9° piso oficina 902 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se realizó una recorrida por las instalaciones y en sector de depósito, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación especial, se detectaron los productos que se detallan a continuación: una unidad de Tornillo Ø 2.7 bloqueado – GEIJO insumos para cirugía; una unidad de Tornillo bloqueado – GEIJO insumos para cirugía y una unidad de Tornillo Canulado Ø 6.5 Titanio – GEIJO insumos para cirugía. Todos ellos sin datos de lote, fecha de fabricación/vencimiento, sin datos del importador/fabricante y sin datos de autorización sanitaria. En relación a la documentación de procedencia de estas unidades, el responsable manifestó no poseerla y se comprometió a remitirla.
La Dirección de Gestión de Información Técnica, informó que no consta registro de habilitación ante esta Administración Nacional de la firma GEIJO Insumos para cirugía, en el rubro Productos Médicos, como así tampoco consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de los productos “Tornillo bloqueado – GEIJO insumos para cirugía” ni “Tornillo Canulado Titanio – GEIJO insumos para cirugía”.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
ANMAT establece nuevas normas para la publicidad
La medida alcanza a la publicidad dirigida al público en general, difundida en medios de comunicación tradicionales, no tradicionales y/o digitales, de los productos establecidos en la Disposición 4059/25, sean nacionales o importados.
12 de junio de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la Disposición 4059/25 establece:
Se entenderá por publicidad toda forma de comunicación o anuncio cuyo objetivo es dar a conocer un producto, sus características, propiedades y/o usos con el fin de generar interés en las audiencias y atraer posibles usuarios.
Los productos alcanzados por la disposición son los siguientes:
- a) Especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre
- b) Productos alimenticios.
- c) Suplementos dietarios.
- d) Productos cosméticos para la higiene personal y perfumes.
- e) Productos higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal
- f) Productos domisanitarios clasificados y tipificados durante su registro como de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B, según la Resolución M.S. N° 709/98.
- g) Productos médicos que se encuentren autorizados con la condición de “uso sin prescripción”, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 22, inc. c) de la Disposición ANMAT N° 9688/19.
- h) Productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.
La publicidad de los productos descriptos deberá cumplir con los siguientes principios generales:
- Solamente podrán ser objeto de publicidad los productos que hayan obtenido la correspondiente autorización.
- La publicidad deberá promover la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara, de acuerdo a la información aprobada por la autoridad sanitaria
- La publicidad deberá realizarse en lenguaje accesible y comprensible
- Será responsabilidad de los titulares de los productos garantizar, según la consideración de las características específicas de los medios de comunicación que se utilicen para realizar la publicidad, el buen uso del nombre, atributos y/o mensajes difundidos en relación al producto.
Toda publicidad destinada al público deberá:
- Incluir el nombre comercial/ingrediente farmacéutico activo, nombre comercial/denominación de venta del producto, según lo que corresponda para cada categoría, tal como se indica en el registro, autorización o inscripción del producto. Asimismo, el rótulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado.
- Incluir las siguientes leyendas:
2.1. En las especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre: “LEA ANTENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”.
En el caso de que los productos señalados hayan sido clasificados “libre de gluten” o con “Contenido de Gluten”, y –según corresponda- se deberá incluir el símbolo identificatorio junto a la leyenda “LIBRE DE GLUTEN” o “ESTE MEDICAMENTO CONTIENE GLUTEN”.
2.2. En los suplementos dietarios: “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
2.3. En los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”.
2.4. En los productos domisanitarios: “LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO, PROSPECTO ADJUNTO”, cuando lo posea; y “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y MASCOTAS”, según el tipo de producto y mención de la categoría de producto tal como se lo haya aprobado al momento de su registro.
2.5. En los dispositivos médicos/productos médicos: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”, y en los productos odontológicos “LEA ANTENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU ODONTÓLOGO Y/O FARMACÉUTICO”.
2.6. En los productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación: “ENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCIÓN… SIN VALOR DIAGNÓSTICO. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
2.7. Las leyendas señaladas en los puntos 2.1. a 2.6. deberán presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el destinatario, que permita su fácil lectura y/o visibilidad, contraste con el fondo del anuncio y se lea en sentido horizontal. En el caso de medios audiovisuales además deberá permanecer por un tiempo que permita su lectura completa y en medios orales deberá locutarse con un ritmo y velocidad que permita su fácil comprensión.
- Estar a disposición de esta Administración Nacional la información científica y/o técnica y/o bibliográfica que se incluya o a la que se haga referencia en cualquier publicidad, en idioma español.
- Cuando la publicidad incluya diferentes categorías de productos, o productos combinados de una misma categoría, deberán estar debidamente identificados, de acuerdo a la autorización otorgada por la autoridad sanitaria. En igual sentido, si se hace referencia a dos o más efectos de un producto se deberá especificar cada uno de ellos, según la autorización otorgada por la autoridad sanitaria.
- Incluir la matrícula profesional en el caso en que la publicidad incluya uno o más profesionales (por ej, médico, odontólogo, farmacéutico) para avalar eventuales recomendaciones sobre el producto.
- La publicidad podrá incluir, a los efectos de evacuar consultas de consumidores, un número telefónico o página web, siempre que la información que se brinde respete lo establecido en los artículos 3°, 4° y 5° de la mencionada disposición.
La publicidad de los productos descriptos no deberá:
1.- Ser engañosa, entendiendo por tal a aquella que contenga información falsa, exagerada o ambigua sobre un producto, que induzca a error al consumidor sobre las reales características, propiedades, acciones u otros aspectos de los productos objeto de publicidad de modo de verse afectada su elección.
2.- Atribuir al producto acciones, usos o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente y/o esta Administración Nacional, según corresponda.
3.- Sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica.
4.- Difundir mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.
- Incluir mensajes tales como “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria”, “Producto avalado por la Autoridad Sanitaria”, “Certificado por la Autoridad Sanitaria” o similares, sea dicha autoridad nacional o internacional. Asimismo, no deberá utilizarse el logo de ANMAT ya que es una imagen de uso institucional exclusivamente.
- Incluir frases o mensajes relacionados con aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones médicas, científicas o similares, o que es seguro, bien tolerado, efectivo o eficaz o que fue demostrado en ensayos clínicos, o similares, sin contar con la documentación que lo avale.
- Incluir mensajes emitidos por niños que refieran a un producto de uso en pediatría, quienes tampoco podrán promocionar en forma directa ni indirecta el producto.
8.- Asimismo no deberá dirigirse exclusiva o principalmente a niños sin el consejo y/o acompañamiento de un adulto.
- No deberá vulnerar los intereses de la salud pública.
Se establecen las siguientes definiciones:
- Publicidad encubierta: es aquella en la que los productos se muestran o mencionan sin ser presentados como un anuncio publicitario de manera tal que el público tome la información como objetiva e imparcial cuando esta se trata de una publicidad.
- Publicidad Indirecta: es aquella que, sin mencionar directamente los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos del producto con el fin de promover el mismo.
- Publicidad No Tradicional (PNT): es aquella que difunde un producto a través de medios orales o audiovisuales, sean estos tradicionales o digitales, con claras intenciones comerciales y es realizada por el conductor, actores o participantes de dicho programa.
- Medios de comunicación tradicionales (offline): son aquellos que se caracterizan por alcanzar a un gran público y que difunden información de manera convencional y masiva a través de la radio, la televisión, la gráfica y el cine.
- Medios de comunicación digitales (online): son aquellos que transmiten información a través de plataformas electrónicas. Se caracterizan por ser una forma de comunicación masiva a pedido, que se distribuye digitalmente, normalmente a través de Internet y permiten una interacción más rápida y eficaz entre los usuarios y las empresas.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-establece-nuevas-normas-para-la-publicidad[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]