[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe productos médicos falsificados detectados en Chubut
La medida fue tomada luego de verificar que carececían de información del importador responsable en Argentina, no tenían fecha de vencimiento legible y mostraban diferencias de empaque respecto a los productos originales.
13 de junio de 2025
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 3991/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, se prohíbe la comercialización, distribución y uso en todo el territorio nacional de una serie de productos médicos falsificados tras una inspección realizada en la ciudad de Comodoro Rivadavia, provincia de Chubut.
La medida fue tomada luego de una inspección de rutina que realizó el Departamento de Control de Mercado en el establecimiento Ortopedia y Cirugía Díaz Vélez de FINKAL SRL, ubicado en calle Saavedra 556. Durante el procedimiento, se detectaron unidades sospechosas de ser falsificaciones de los siguientes productos médicos:
- SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, with#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10016705, MATERIAL: PLDLA.BTCP, ARTHREX, MADE IN USA.
- SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, with#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10178669, MATERIAL: PLDLA.BTCP. – REF AR-1370B Bio Interference Screw 7 x 23 mm, LOT 436513 ARTHREX
Los productos estaban almacenados junto a material autorizado, pero presentaban irregularidades significativas: carecían de información del importador responsable en Argentina, no tenían fecha de vencimiento legible y mostraban diferencias de empaque respecto a los productos originales, como etiquetas inconsistentes y envoltorios no utilizados por los fabricantes. Además, uno de los envoltorios externos llevaba la marca Johnson & Johnson, que no está vinculada a la distribución de estos productos.
Tanto las empresas titulares de los registros anteriores PROMEDOM SA como las actuales CROSMED SA negaron haber importado estos dispositivos y confirmaron, tras una revisión detallada, que se trataba de unidades falsificadas.
Frente a la imposibilidad de justificar documentalmente la tenencia de los productos y considerando el riesgo que su uso implica para la salud de los pacientes, ANMAT decidió retirar las unidades como muestra para verificación.
ANMAT alerta sobre unidades falsificadas de brackets marca WORLD CLASS TECHNOLOGY
Se trata de un producto médico de la clase riesgo II.
12 de junio de 2025
ANMAT informa que a través de la fiscalización, el Departamento de control de mercado ha detectado en un establecimiento que comercializa productos médicos ubicado en la Ciudad de Resistencia Chaco, brackets marca WORLD CLASS TECHNOLOGY USA falsificados.
En la República Argentina, la firma RB Orthodontic de Bruno Ricardo Miguel, habilitada por esta ANMAT detenta la titularidad del PM N° 1781-2, “Sistemas de Ortodoncia” marca WORLD CLASS TECHNOLOGY CORPORATION, que incluye Brackets.
Sin embargo, el responsable afirmó que las unidades detectadas, Brackets H- World Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7×7 CA – Lot#MO098954 son falsificadas. El lote MO098954 no fue importado por la empresa titular, por lo que no existen en el mercado unidades legítimas identificadas con este lote.
Las piezas originales en la base/malla, donde se adhiere a la pieza dentaria, son punteadas mientras que las piezas falsificadas son acanaladas.
Por ello ANMAT recomienda:
- A los pacientes: concurrir a lugares habilitados por la autoridad sanitaria, con un profesional responsable para asesorarlo sobre los productos utilizados.
- Revisar la identificación del producto a utilizar. Los productos autorizados por ANMAT deben contar con identificaciones que permitan individualizarlos y que declaren: marca, fabricante, importador, domicilio del responsable en Argentina, número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX).
- A los profesionales de la salud: adquirir productos médicos registrados, que se encuentren identificados, conservar la documentación de procedencia y manuales de uso.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica redujo el número de trámites
ANMAT simplificó, reagrupó y eliminó más de 300 trámites que llevaba adelante.
13 de junio de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica simplificó, reagrupó y eliminó más de 300 trámites que llevaba adelante, agilizando así el cumplimiento de sus tareas.
Como paso intermedio necesario para avanzar hacia un nuevo enfoque regulatorio, se llevó a cabo un relevamiento exhaustivo de los trámites actualmente vigentes, con el objetivo de identificar aquellos que podían ser eliminados, simplificados o unificados.
Este proceso, si bien no implica una reducción del volumen regulatorio del organismo, permite reorganizar y optimizar la estructura de procesos, generando condiciones más propicias para abordar, en una etapa posterior, un análisis desregulatorio de fondo, tendiente a lograr una mirada más fiscalizadora y con menos burocracia.
Resultados del relevamiento:
- Trámites vigentes: 674
- Bajas efectivas: 47
- Agrupamientos: 269
- Trámites propuestos: 358
Todo esto quedó expresado a través de las Disposiciones N° 4053, 4054, 4055 y 4058 publicadas hoy en el Boletín Oficial
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-administracion-nacional-de-medicamentos-alimentos-y-tecnologia-medica-redujo-el-numero[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]