[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT informa sobre recupero de lotes de «FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»
La medida fue ordenada por la justicia.
27 de mayo de 2025
La ANMAT informa que, en el marco de la causa FLP 17371/2025, caratulada: “N.N. S/ A determinar», que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero del producto «FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO», concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml, del laboratorio HLB Pharma Group S.A., correspondientes a determinados lotes, como así también de aquellos lotes que a través de un reporte se anoticie como contaminados.
En esta situación se encuentran actualmente los Lotes 31202, 31244 y 31200.
Sin perjuicio de ello, y para conocer la situación relacionada con respecto al producto Fentanilo HLB PHARMA, se ha solicitado asimismo a las autoridades jurisdiccionales que requieran a la totalidad de los efectores de salud y a las droguerías de su jurisdicción que informen si han adquirido lotes de dicho producto. En caso afirmativo, deberán presentar un inventario en el que consten los siguientes datos:
- Nro de lote.
- Cantidad de unidades.
- Droguería/Efector.
- Lugar de almacenamiento.
- Observaciones.
A todo efecto se recuerda que, en virtud del dictado de las Disposiciones ANMAT N° 3156/25 y 3158/25, el producto Fentanilo HLB deberá quedar inmovilizado en cuarentena, como el resto de los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., hasta tanto se indiquen las acciones sanitarias y/o judiciales que correspondan.
ANMAT prohíbe el producto médico turbina odontológica DF – DENTFLEX
La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.
28 de mayo de 2025
ANMAT informa que mediante la Disposición 3561/25 se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico turbina odontológica rotulada como: DF – DENTFLEX – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo – Brasil o pieza identificada como: DENTFLEX IMPACT 3S; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.
En una Inspección del Departamento de Control de Mercado que se realizó en el domicilio de la calle Wilde 12, ciudad de Resistencia, Provincia de Chaco, sede de funcionamiento de la firma “Jokua Dental” de Norma Alicia Dabat, se procedió a realizar un recorrido por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento y se observó sobre la estantería, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación particular 1 (una) turbina odontológica identificada como: «DF – DENTFLEX – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo – Brasil», la turbina metálica posee grabado sobre el cuerpo de la pieza “DENTFLEX IMPACT 3S”. No detalla datos del importador responsable en la Argentina, ni lote, número de serie, ni datos de autorización sanitaria.
La inspeccionada no pudo acreditar mediante documentación comercial la procedencia de la unidad al momento de la inspección, comprometiéndose a realizar su búsqueda. La Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta ANMAT informo que no constan registros de inscripción del producto antes detallado.
En consecuencia, se trata de un producto sin registro sanitario sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
ANMAT no intervendrá en la importación de varios productos para la salud
La medida busca simplificar procesos y maximizar la eficiencia en la gestión pública.
28 de mayo de 2025
La ANMAT informa que, a través de la Disposición N° 3562/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial, dejará de intervenir en los trámites de usuarios directos para la solicitud de importación para uso personal de:
- Productos cosméticos.
- Productos domisanitarios de libre venta.
- Productos de higiene oral de uso odontológico (incluídas las pastas dentales y enjuagues bucales).
- Productos higiénicos descartables de uso externo (pañales descartables para bebés y adultos, toallitas femeninas, protectores diarios y absorbentes de leche materna, entre otros).
- Productos higiénicos descartables de uso intravaginal (tampones).
- Productos higiénicos de uso intravaginal (colectores del flujo menstrual incluída la copa menstrual).
La importación y el uso posterior de dichos productos quedan bajo la exclusiva responsabilidad del usuario, quien asume los riesgos y consecuencias que pudieran derivarse de su adquisición y uso.
Con el fin de promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública, se considera oportuno implementar mecanismos de desregulación mediante la simplificación de trámites tendientes a optimizar recursos y agilizar procesos ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa.
No obstante, se encuentra prohibida la comercialización y el uso con fines de lucro de los productos que ingresaban bajo estas modalidades.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-no-intervendra-en-la-importacion-de-varios-productos-para-la-salud[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]