Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información
Repelentes de insectos con sobre-etiquetado
A raíz de las consultas recibidas a través del Sistema de Cosmetovigilancia en relación a repelentes de insectos con sobre-etiquetado, ANMAT informa sobre la medida adoptada oportunamente.
14 de septiembre de 2024
La ANMAT informa que, en el mes de marzo, se le otorgó una autorización a la empresa titular del producto REPELENTE DE INSECTOS marca AKTIOL para que utilicen envases sin uso previo litografiados con los datos correspondientes al producto ALCOHOL al 70% en aerosol de la misma marca. En consecuencia, estos envases fueron sobre-etiquetados con los datos del producto REPELENTE DE INSECTOS.
Esta medida se llevó a cabo en el escenario de desabastecimiento de envases de repelentes que sufrió el mercado nacional a comienzo de este año debido a la situación epidemiológica por el brote de la enfermedad del Dengue.
Por último, el titular informó que no se encuentran dentro de su inventario nuevas unidades de este producto con autorización de sobre-etiquetado, quedando como remanente las que se encuentran en los stocks de las empresas distribuidores.
Para más información, podés consultar el listado de repelentes de insectos para uso humano que se encuentran actualmente inscriptos ante la ANMAT.
El 14 de agosto se realizó un encuentro en el marco del Plan Estratégico para el Abordaje Integral del Dengue 2024-2025. Más información acá.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/repelentes-de-insectos-con-sobre-etiquetado
Nuevas concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” que se incorporan en la condición de venta libre
La medida fue tomada en el marco del proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), encomendada por el Ministerio de Salud de la Nación por Resolución MS Nº 284/24, y que está llevando a cabo esta Administración Nacional.
12 de septiembre de 2024
Esta Administración Nacional informa que por medio de la Disposición ANMAT Nº 8227/2024 se dispuso extender los alcances de la Disposición ANMAT N° 4171/2024, la cual había dispuesto ampliar la condición de venta libre de determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”.
De este modo, la nueva norma establece que también tendrán la condición de venta libre todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs):
- OMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
- ESOMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
- LANSOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 30 miligramos.
- PANTOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 40 miligramos.
Asimismo, se estableció que las presentaciones de expendio en las formas farmacéuticas orales sólidas de los IFAs mencionados no podrán exceder de los 30 comprimidos y/o cápsulas.
Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.
ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de Implantes para codo marca IMB
Se trata de un producto médico que está indicado para restaurar la flexo extensión y prono supinación del codo y el antebrazo.
13 de septiembre de 2024
ANMAT informa que mediante el Control de Mercado se ha detectado unidades falsificadas de componentes de un sistema de prótesis para codo identificados como:
- RADIAL PROT – IMB CUPULA RADIAL Ø 24mm, LOTE: 06829, fabricado por BIOPROTECE SA PM 1347-6
- RADIAL PROT – IMB VASTAGO NO CEMENTADO θ 5 X 24mm LONG, LOTE: 06829, fabricado por BIOPROTECE SA PM 1347-6
El producto médico se encuentra registrado en la República Argentina por la firma Bioprotece SA, mediante PM N° 1347-18, bajo la clase de riesgo III y están indicados para restaurar la flexo extensión y prono supinación del codo y el antebrazo.
El producto original es un módulo esterilizado que incluye la cúpula y el vástago acondicionados en una cuna plástica con etiqueta autoadhesiva en el dorso del pouch, de manera de que puede visualizarse el producto a través del plástico transparente. Asimismo, el producto original cuenta con un manual con instrucciones de uso, tres stickers con los datos del producto y de la empresa titular y se encuentra dentro de un estuche secundario (caja) recubierto por un film termo contraíble.
Los productos falsificados se encuentran acondicionados en un pouch marca yellow pack, con una etiqueta pegada en el frente sobre el papel transparente con información falsa.
Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar las unidades en existencia, y en caso de contar con aquellas con las características descriptas para el producto falsificado contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o con ANMAT Responde.
Se adjuntan imágenes comparativas entre la unidad original y la falsificada para mayor descripción:
Disposición 8080/2024 B.O. 13-09-24
Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como:
- TALADRO MANUAL PARA CIRUGIA MARCA MEDTRONIC, MODELO MIDAS REX MR8, SERIE SN12A47
Motivo: robo
Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/313891/20240913
Farm. Alejandra Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As
