Argentina se convirtió en el segundo país del mundo en aprobar y comercializar la terapia combinada en un solo comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), una afección que padecen cerca de 25 millones de personas a nivel mundial. Esta nueva alternativa terapéutica aprobada por ANMAT, combina Macitentán y Tadalafilo, reduciendo la morbilidad para pacientes en Clase Funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud cuya forma de la enfermedad puede ser idiopática (de origen desconocido), hereditaria o asociada a enfermedades del tejido conectivo o cardiopatía congénita.
La HAP es una enfermedad grave, progresiva y poco frecuente que hace que las paredes de las arterias pulmonares se vuelvan gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea dentro de los pulmones, lo que conduce a una sobrecarga de trabajo en la mitad derecha del corazón. Si no se trata, puede provocar insuficiencia ventricular derecha, un tipo grave de insuficiencia cardiaca, que puede ser incapacitante e incluso mortal. Por ello, el diagnóstico temprano y el acceso a tratamiento oportuno son cruciales para mejorar la esperanza y calidad de vida.
El tratamiento está indicado para pacientes que actualmente reciben tratamiento diario en forma de comprimidos separados, y que hasta ahora no contaban con una opción que combine dos o más medicamentos para tratar la HAP.
“La combinación en un solo comprimido es una alternativa que puede ayudar a los médicos a optimizar el tratamiento de la enfermedad, con el potencial de aumentar la comodidad del paciente al evitar la toma de varios comprimidos y por lo tanto ayudando a mejorar la adherencia y los resultados en el pronóstico de la enfermedad”, dice Jorge Osvaldo Cáneva, neumonólogo y jefe del Servicio de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario Fundación Favaloro.
La aprobación de ANMAT se basa en tres estudios comparativos de biodisponibilidad, que demostraron la bioequivalencia de una dosis única de Macitentán 10 mg y Tadalafilo 40 mg coadministrados como comprimidos individuales en pacientes sanos.
“En Janssen tenemos el objetivo de transformar la Hipertensión Arterial Pulmonar en una enfermedad crónica, manejable a largo plazo, que permita a los pacientes llevar una vida normal. Como parte de nuestro compromiso con la investigación y desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras, con esta nueva terapia procuramos simplificar el cuidado del paciente en pos de mejorar su calidad de vida”, sostiene Rosemarie Gidekel, directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y farmacovigilancia para Janssen Latinoamérica Sur, la empresa que desarrolló el producto.