Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 
19/09/18
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información  de ANMAT

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9247/2018 (ANMAT) B.O. 17/09/18

ARTICULO 1°.- Prohíbese preventivamente el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, el producto médico rotulado como: “PINKCITY SPACER/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR”

ARTICULO 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma MEDIBEL S.A., con domicilio en la calle Dr. Nicolás Repetto N° 1656, depto. 3 de la Ciudad autónoma de Buenos Aires, y a quién ejerza su Dirección Técnica, por haber presuntamente infringido el artículo 19º inciso a) de la Ley Nº 16.463 y los artículos 1º y 12º de la disposición ANMAT Nº 6052/13.

PRECURSORES QUÍMICOS

Resolución 746/2018 B.O. 19/09/18

ARTÍCULO 1º.- Deróguese la Resolución SE.DRO.NAR. N° 979 de fecha 7 de octubre de 2008, por los motivos expuestos en los considerandos.

ARTÍCULO 2º.- Establézcase que en la Subcategoría IFA -INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, deberán inscribirse todos los operadores que realicen cualquier tipo de operación con las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS.

ARTÍCULO 3º.- Las personas humanas o jurídicas que operen en cualquiera de las formas establecidas por los Artículos 3° y 8º de la Ley Nº 26.045, sólo podrán realizar operaciones de comercio interior o exterior con las sustancias indicadas en el Artículo 2º de la presente luego de haber obtenido por parte del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS el certificado de inscripción correspondiente en la Subcategoría IFA.

ARTÍCULO 4º.- A los fines de obtener el certificado indicado en el artículo precedente, o solicitar una importación de las sustancias incluidas en el Artículo 2º de la presente Resolución, los sujetos que operen con las sustancias IFA deberán contar con las autorizaciones, habilitaciones y certificaciones correspondientes a que se refiere la Disposición ANMAT Nº 5260/08 y sus modificatorias.

ARTÍCULO 5º.- Los operadores de las sustancias incluidas en el Artículo 2º de la presente Resolución que no se encuentren bajo la jurisdicción y supervisión directa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –ANMAT-, deberán cumplimentar por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS todos los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT Nº 5260/08 y sus modificatorias.

ARTÍCULO 6º.- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan en su composición las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, ISÓMEROS ÓPTICOS Y SALES DE SUS ISÓMEROS ÓPTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS serán los únicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de Importación –con las excepciones establecidas en los ARTÍCULOS 7°, 8° y 9° de la presente Resolución- de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS, la que sólo podrá ser concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley Nº 26.045, el Decreto Nº 1095/96 y sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.

Asimismo, dichos operadores deberán contar con la autorización previa de importación de las sustancias descriptas, ya sea para uso como materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-, como también con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido por la mencionada Administración Nacional.

ARTÍCULO 7°.- Aquellos sujetos que importen las sustancias enumeradas en el Artículo 2º de la presente Resolución, en cantidades estrictamente destinadas a la realización de análisis, a la investigación médica y científica, incluidos los que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de las autoridades de aplicación, quedarán exentos del requerimiento establecido en el Artículo 6° de la presente, respecto del certificado de especialidad medicinal allí mencionado, debiendo acreditar tales circunstancias.

ARTÍCULO 8º.- Asimismo se encontrarán exceptuados del requerimiento establecido en el Artículo 6° de la presente Resolución, respecto del certificado de especialidad medicinal allí indicado, aquellos sujetos que importen o adquieran testigos, estándares, patrones y kits de referencia y calibración para su posterior utilización o comercialización, debiendo acreditar dicha operatoria y contar con la documentación en la cual la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT- haya tomado la intervención de su competencia y autorizado la misma.

ARTÍCULO 9°.- Aquellos Organismos dependientes del Estado Nacional, Provincial o Municipal, que a los fines de realizar distintos tipos de prácticas médicas, científicas, o que hagan al objeto por el cual se constituyen, requieran la utilización de las sustancias enumeradas en el Artículo 2° de la presente Resolución, quedarán exentos del requerimiento establecido en el Artículo 6° indicado ut supra, respecto del certificado de especialidad medicinal allí mencionado, salvo los casos en los que elabore productos que se encuentren bajo la órbita de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA -ANMAT-.

ARTÍCULO 10.- Aquellos sujetos, inscriptos o no en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, que posean stock de la sustancia ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS al momento de la entrada en vigencia de la presente Resolución y que no prevean continuar operando con la misma, contarán con un plazo de 60 días corridos a fin de proceder a su donación, destrucción o comercialización, exclusivamente con laboratorios inscriptos por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS que detenten la titularidad de la especialidad medicinal vigente, que la contenga en su composición y que esté debidamente acreditado, informando previamente al Organismo Registral indicado cada una de las operaciones a realizar.