[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT prohíbe productos médicos falsificados detectados en Chubut

La medida fue tomada luego de verificar que carececían de información del importador responsable en Argentina, no tenían fecha de vencimiento legible y mostraban diferencias de empaque respecto a los productos originales.

13 de junio de 2025

ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 3991/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, se prohíbe la comercialización, distribución y uso en todo el territorio nacional de una serie de productos médicos falsificados tras una inspección realizada en la ciudad de Comodoro Rivadavia, provincia de Chubut.

La medida fue tomada luego de una inspección de rutina que realizó el Departamento de Control de Mercado en el establecimiento Ortopedia y Cirugía Díaz Vélez de FINKAL SRL, ubicado en calle Saavedra 556. Durante el procedimiento, se detectaron unidades sospechosas de ser falsificaciones de los siguientes productos médicos:

• SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, with#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10016705, MATERIAL: PLDLA.BTCP, ARTHREX, MADE IN USA.
• SUTURE ANCHOR, BIOCOMPOSITE, suture Tak, with#2, FiberWire and#2 TigerWire, REF=AR-1934BCF- 2- 3 X 14,5 mm, LOT 10178669, MATERIAL: PLDLA.BTCP. – REF AR-1370B Bio Interference Screw 7 x 23 mm, LOT 436513 ARTHREX

Los productos estaban almacenados junto a material autorizado, pero presentaban irregularidades significativas: carecían de información del importador responsable en Argentina, no tenían fecha de vencimiento legible y mostraban diferencias de empaque respecto a los productos originales, como etiquetas inconsistentes y envoltorios no utilizados por los fabricantes. Además, uno de los envoltorios externos llevaba la marca Johnson & Johnson, que no está vinculada a la distribución de estos productos.

Tanto las empresas titulares de los registros anteriores PROMEDOM SA como las actuales CROSMED SA negaron haber importado estos dispositivos y confirmaron, tras una revisión detallada, que se trataba de unidades falsificadas.

Frente a la imposibilidad de justificar documentalmente la tenencia de los productos y considerando el riesgo que su uso implica para la salud de los pacientes, ANMAT decidió retirar las unidades como muestra para verificación.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-productos-medicos-falsificados-detectados-en-chubut

ANMAT alerta sobre unidades falsificadas de brackets marca WORLD CLASS TECHNOLOGY

Se trata de un producto médico de la clase riesgo II.

12 de junio de 2025

ANMAT informa que a través de la fiscalización, el Departamento de control de mercado ha detectado en un establecimiento que comercializa productos médicos ubicado en la Ciudad de Resistencia Chaco, brackets marca WORLD CLASS TECHNOLOGY USA falsificados.

En la República Argentina, la firma RB Orthodontic de Bruno Ricardo Miguel, habilitada por esta ANMAT detenta la titularidad del PM N° 1781-2, “Sistemas de Ortodoncia” marca WORLD CLASS TECHNOLOGY CORPORATION, que incluye Brackets.

Sin embargo, el responsable afirmó que las unidades detectadas, Brackets H- World Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7×7 CA – Lot#MO098954 son falsificadas. El lote MO098954 no fue importado por la empresa titular, por lo que no existen en el mercado unidades legítimas identificadas con este lote.

Las piezas originales en la base/malla, donde se adhiere a la pieza dentaria, son punteadas mientras que las piezas falsificadas son acanaladas.

Por ello ANMAT recomienda:

• A los pacientes: concurrir a lugares habilitados por la autoridad sanitaria, con un profesional responsable para asesorarlo sobre los productos utilizados.
• Revisar la identificación del producto a utilizar. Los productos autorizados por ANMAT deben contar con identificaciones que permitan individualizarlos y que declaren: marca, fabricante, importador, domicilio del responsable en Argentina, número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX).
• A los profesionales de la salud: adquirir productos médicos registrados, que se encuentren identificados, conservar la documentación de procedencia y manuales de uso.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-alerta-sobre-unidades-falsificadas-de-brackets-marca-world-class-technology

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica redujo el número de trámites

ANMAT simplificó, reagrupó y eliminó más de 300 trámites que llevaba adelante.

13 de junio de 2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica simplificó, reagrupó y eliminó más de 300 trámites que llevaba adelante, agilizando así el cumplimiento de sus tareas.

Como paso intermedio necesario para avanzar hacia un nuevo enfoque regulatorio, se llevó a cabo un relevamiento exhaustivo de los trámites actualmente vigentes, con el objetivo de identificar aquellos que podían ser eliminados, simplificados o unificados.

Este proceso, si bien no implica una reducción del volumen regulatorio del organismo, permite reorganizar y optimizar la estructura de procesos, generando condiciones más propicias para abordar, en una etapa posterior, un análisis desregulatorio de fondo, tendiente a lograr una mirada más fiscalizadora y con menos burocracia.

Resultados del relevamiento:

• Trámites vigentes: 674
• Bajas efectivas: 47
• Agrupamientos: 269
• Trámites propuestos: 358

Todo esto quedó expresado a través de las Disposiciones N° 4053, 4054, 4055 y 4058 publicadas hoy en el Boletín Oficial

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-administracion-nacional-de-medicamentos-alimentos-y-tecnologia-medica-redujo-el-numero[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT ordena a las jurisdicciones del país el recupero de todos los lotes del producto «FENTNAILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»

La medida incluye a todas las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

11 de junio de 2025

En el marco de la causa FLP 17371/2025, caratulada: “N.N. S/ A determinar», que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml.

En consecuencia, y a los fines de la organización del retiro, se solicita tengan a bien ampliar la información en la nueva planilla Excel que se adjunta, la cual no deberá ser modificada, y enviarla a la casilla de mail retirofentanilo.hlb@anmat.gob.ar

Los ítems a completar son los siguientes:

1. Provincia
2. Ciudad
3. Lugar de almacenamiento / establecimiento
4. Dirección completa
5. Número de lote
6. Cantidad de unidades a retirar (solo número)
7. Producto (Fentanilo HLB Pharma)
8. Unidad de medida (ampollas, cajas, etc.)
9. Proveedor
10. Observaciones
11. Teléfono de contacto en el lugar
12. Mail de contacto en el lugar
13. Nombre del referente en el lugar

Los ítems LATITUD y LONGITUD son optativos.

Resulta necesario contar con esta información en las próximas 48 hs., contadas a partir de la recepción de la presente.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-ordena-las-jurisdicciones-del-pais-el-recupero-de-todos-los-lotes-del-producto

ANMAT suspendió la habilitación de la droguería ALFARMA S.R.L. por deficiencias graves

La medida rige hasta tanto acredite el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”.

12 de junio de 2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso a través de la Disposición 3989/2025, suspender preventivamente la habilitación otorgada a Droguería ALFARMA S.R.L. para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.

La medida se adopta luego de que se detectarán deficiencias “muy graves y graves” en la planta de la droguería, con domicilio en la calle Garay N° 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.

Durante la inspección se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución, entre ellas: Que la firma carecía de documentación de distribución que avalara los movimientos informáticos visualizados en el sistema de gestión para productos que le fueron solicitados.

A su vez, al consultar sobre la documentación de distribución en general, “la firma expresó carecer de la totalidad de la documentación de distribución en el establecimiento al momento de la inspección”.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-suspendio-la-habilitacion-de-la-drogueria-alfarma-srl-por-deficiencias-graves

ANMAT prohíbe los productos médicos de la marca GEIJO Insumos para cirugía

La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.

12 de junio de 2025

ANMAT informa que mediante la Disposición 3990/25 se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados con la marca GEIJO Insumos para cirugía o que declaren ser fabricados por GEIJO Insumos para cirugía, hasta tanto obtenga su autorización.

En una Inspección del Departamento de Control de Mercado que se realizó en la sede del establecimiento CAIMED SA, ubicado en la calle Adolfo Alsina 1535 9° piso oficina 902 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, se realizó una recorrida por las instalaciones y en sector de depósito, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación especial, se detectaron los productos que se detallan a continuación: una unidad de Tornillo Ø 2.7 bloqueado – GEIJO insumos para cirugía; una unidad de Tornillo bloqueado – GEIJO insumos para cirugía y una unidad de Tornillo Canulado Ø 6.5 Titanio – GEIJO insumos para cirugía. Todos ellos sin datos de lote, fecha de fabricación/vencimiento, sin datos del importador/fabricante y sin datos de autorización sanitaria. En relación a la documentación de procedencia de estas unidades, el responsable manifestó no poseerla y se comprometió a remitirla.

La Dirección de Gestión de Información Técnica, informó que no consta registro de habilitación ante esta Administración Nacional de la firma GEIJO Insumos para cirugía, en el rubro Productos Médicos, como así tampoco consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de los productos “Tornillo bloqueado – GEIJO insumos para cirugía” ni “Tornillo Canulado Titanio – GEIJO insumos para cirugía”.

La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-los-productos-medicos-de-la-marca-geijo-insumos-para-cirugia

ANMAT establece nuevas normas para la publicidad

La medida alcanza a la publicidad dirigida al público en general, difundida en medios de comunicación tradicionales, no tradicionales y/o digitales, de los productos establecidos en la Disposición 4059/25, sean nacionales o importados.

12 de junio de 2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la Disposición 4059/25 establece:

Se entenderá por publicidad toda forma de comunicación o anuncio cuyo objetivo es dar a conocer un producto, sus características, propiedades y/o usos con el fin de generar interés en las audiencias y atraer posibles usuarios.

Los productos alcanzados por la disposición son los siguientes:

1. a) Especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre
2. b) Productos alimenticios.
3. c) Suplementos dietarios.
4. d) Productos cosméticos para la higiene personal y perfumes.
5. e) Productos higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal
6. f) Productos domisanitarios clasificados y tipificados durante su registro como de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B, según la Resolución M.S. N° 709/98.
7. g) Productos médicos que se encuentren autorizados con la condición de “uso sin prescripción”, de acuerdo a la definición establecida en el artículo 22, inc. c) de la Disposición ANMAT N° 9688/19.
8. h) Productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.

La publicidad de los productos descriptos deberá cumplir con los siguientes principios generales:

1. Solamente podrán ser objeto de publicidad los productos que hayan obtenido la correspondiente autorización.
2. La publicidad deberá promover la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara, de acuerdo a la información aprobada por la autoridad sanitaria
3. La publicidad deberá realizarse en lenguaje accesible y comprensible
4. Será responsabilidad de los titulares de los productos garantizar, según la consideración de las características específicas de los medios de comunicación que se utilicen para realizar la publicidad, el buen uso del nombre, atributos y/o mensajes difundidos en relación al producto.

Toda publicidad destinada al público deberá:

1. Incluir el nombre comercial/ingrediente farmacéutico activo, nombre comercial/denominación de venta del producto, según lo que corresponda para cada categoría, tal como se indica en el registro, autorización o inscripción del producto. Asimismo, el rótulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado.
2. Incluir las siguientes leyendas:

2.1. En las especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre: “LEA ANTENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO”.

En el caso de que los productos señalados hayan sido clasificados “libre de gluten” o con “Contenido de Gluten”, y –según corresponda- se deberá incluir el símbolo identificatorio junto a la leyenda “LIBRE DE GLUTEN” o “ESTE MEDICAMENTO CONTIENE GLUTEN”.

2.2. En los suplementos dietarios: “SUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.3. En los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”.

2.4. En los productos domisanitarios: “LEA ATENTAMENTE EL RÓTULO, PROSPECTO ADJUNTO”, cuando lo posea; y “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y MASCOTAS”, según el tipo de producto y mención de la categoría de producto tal como se lo haya aprobado al momento de su registro.

2.5. En los dispositivos médicos/productos médicos: “LEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MÉDICO”, y en los productos odontológicos “LEA ANTENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU ODONTÓLOGO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.6. En los productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación: “ENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCIÓN… SIN VALOR DIAGNÓSTICO. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO”.

2.7. Las leyendas señaladas en los puntos 2.1. a 2.6. deberán presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el destinatario, que permita su fácil lectura y/o visibilidad, contraste con el fondo del anuncio y se lea en sentido horizontal. En el caso de medios audiovisuales además deberá permanecer por un tiempo que permita su lectura completa y en medios orales deberá locutarse con un ritmo y velocidad que permita su fácil comprensión.

3. Estar a disposición de esta Administración Nacional la información científica y/o técnica y/o bibliográfica que se incluya o a la que se haga referencia en cualquier publicidad, en idioma español.
4. Cuando la publicidad incluya diferentes categorías de productos, o productos combinados de una misma categoría, deberán estar debidamente identificados, de acuerdo a la autorización otorgada por la autoridad sanitaria. En igual sentido, si se hace referencia a dos o más efectos de un producto se deberá especificar cada uno de ellos, según la autorización otorgada por la autoridad sanitaria.
5. Incluir la matrícula profesional en el caso en que la publicidad incluya uno o más profesionales (por ej, médico, odontólogo, farmacéutico) para avalar eventuales recomendaciones sobre el producto.
6. La publicidad podrá incluir, a los efectos de evacuar consultas de consumidores, un número telefónico o página web, siempre que la información que se brinde respete lo establecido en los artículos 3°, 4° y 5° de la mencionada disposición.

La publicidad de los productos descriptos no deberá:

1.- Ser engañosa, entendiendo por tal a aquella que contenga información falsa, exagerada o ambigua sobre un producto, que induzca a error al consumidor sobre las reales características, propiedades, acciones u otros aspectos de los productos objeto de publicidad de modo de verse afectada su elección.

2.- Atribuir al producto acciones, usos o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente y/o esta Administración Nacional, según corresponda.

3.- Sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de consumo. De la misma manera, no deberá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica.

4.- Difundir mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.

5. Incluir mensajes tales como “Publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria”, “Producto avalado por la Autoridad Sanitaria”, “Certificado por la Autoridad Sanitaria” o similares, sea dicha autoridad nacional o internacional. Asimismo, no deberá utilizarse el logo de ANMAT ya que es una imagen de uso institucional exclusivamente.
6. Incluir frases o mensajes relacionados con aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones médicas, científicas o similares, o que es seguro, bien tolerado, efectivo o eficaz o que fue demostrado en ensayos clínicos, o similares, sin contar con la documentación que lo avale.
7. Incluir mensajes emitidos por niños que refieran a un producto de uso en pediatría, quienes tampoco podrán promocionar en forma directa ni indirecta el producto.

8.- Asimismo no deberá dirigirse exclusiva o principalmente a niños sin el consejo y/o acompañamiento de un adulto.

1. No deberá vulnerar los intereses de la salud pública.

Se establecen las siguientes definiciones:

• Publicidad encubierta: es aquella en la que los productos se muestran o mencionan sin ser presentados como un anuncio publicitario de manera tal que el público tome la información como objetiva e imparcial cuando esta se trata de una publicidad.
• Publicidad Indirecta: es aquella que, sin mencionar directamente los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos del producto con el fin de promover el mismo.
• Publicidad No Tradicional (PNT): es aquella que difunde un producto a través de medios orales o audiovisuales, sean estos tradicionales o digitales, con claras intenciones comerciales y es realizada por el conductor, actores o participantes de dicho programa.
• Medios de comunicación tradicionales (offline): son aquellos que se caracterizan por alcanzar a un gran público y que difunden información de manera convencional y masiva a través de la radio, la televisión, la gráfica y el cine.
• Medios de comunicación digitales (online): son aquellos que transmiten información a través de plataformas electrónicas. Se caracterizan por ser una forma de comunicación masiva a pedido, que se distribuye digitalmente, normalmente a través de Internet y permiten una interacción más rápida y eficaz entre los usuarios y las empresas.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-establece-nuevas-normas-para-la-publicidad[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración de la población un nuevo documento correspondiente al área de medicamentos.

09 de junio de 2025

Se comunica a todas las personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se encuentra el siguientes proyecto:

• ANMAT-MED-FPA 150-00 740. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN ICH

El mismo se encontrará publicado en dicho espacio a partir del día de la fecha 09/06/2025 hasta el 10/07/2025 inclusive.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-proyecto-de-consulta-para-la-opinion-publica-24

No intervención en trámites de solicitud de autorización de importación

La nueva medida, a partir de la Disposición 4033/2025, aplica a cosméticos, domisanitarios, productos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal cuyos trámites hayan sido iniciados por establecimientos habilitados.

10 de junio de 2025

A través de la Disposición 4033/2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que no intervendrá en los trámites de solicitud de autorización de importación iniciados por establecimientos habilitados, siempre que los productos estén previamente inscriptos o registrados ante este organismo, según corresponda, y tenganfines de comercialización o distribución gratuita.

Esta medida aplica exclusivamente a los siguientes productos:

• Cosméticos.
• Domisanitarios.
• Productos de higiene oral de uso odontológico.
• Productos higiénicos descartables de uso externo.
• Productos higiénicos de uso intravaginal.

Los establecimientos que realicen importaciones de estos productos deberán presentar, dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de su nacionalización, el “Aviso de importación” a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD), el cual será habilitado y comunicado oportunamente.

Se recuerda que tanto los establecimientos como los productos alcanzados deberán cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular: Resolución (ex MSyS) N° 155/98, Resolución (ex MSyAS) N° 708/98, Resolución (ex MSyAS) N° 709/98, Disposición ANMAT N° 692/2012, Resolución (MS) N° 550/2022 y sus disposiciones complementarias, según corresponda

La Disposición 4033/2025 entrará en vigencia a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial.

Esta medida se enmarca en las acciones de simplificación de trámites, mejora de procesos y búsqueda de mayor eficiencia en la gestión pública, promoviendo un vínculo más ágil y transparente con los actores regulados.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/no-intervencion-en-tramites-de-solicitud-de-autorizacion-de-importacion[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]