«Dirección técnica de laboratorios o plantas responsables de la elaboración de productos médicos”
🟢 LA JUSTICIA RESPALDA LA EXCLUSIVIDAD DE LAS INCUMBENCIAS FARMACÉUTICAS
Causa N° 23243/2015: “Confederación Farmacéutica Argentina y otros c/ Ministerio de Educación s/ proceso de conocimiento”
Hechos relevantes:
La Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), los Colegios de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y de la Capital Federal, conjuntamente, promovieron una demanda contra las Resoluciones del Ministerio de Educación de la Nación N° 1701/2008, 130/2009 y 1901/2014.
Estas resoluciones habían incorporado a los títulos de bioingeniero e ingeniero biomédico dentro de las profesiones habilitadas para ejercer la dirección técnica de laboratorios o plantas responsables de la elaboración de productos médicos, actividad que antes se encontraba reservada en forma exclusiva al título de farmacéutico (conforme resolución ME 566/2004 y el régimen del art. 43 de la Ley de Educación Superior).
Las entidades farmacéuticas accionantes solicitaron que dichas resoluciones fueran declaradas nulas por ser contrarias al marco normativo vigente, desconocer competencias ya otorgadas al título de farmacéutico y un potencial riesgo para la salud pública. Se alegó también conflicto normativo con leyes sanitarias (como la ley 16.463 y su decreto reglamentario 2505/85) y regulaciones de ANMAT (circular ANMAT 2/2016), que exigen título de farmacéutico para la dirección técnica en la elaboración de productos médicos estériles, descartables o de un solo uso.
Decisión judicial:
El Juzgado de primera instancia en lo Contencioso Administrativo Federal N° 2 hizo lugar a la demanda y declaró la nulidad de las resoluciones cuestionadas (1701/2008, 130/2009 y 1901/2014), con costas al Estado Nacional vencido.
Fundamentos centrales del juez:
El juez analizó extensamente el plexo normativo aplicable, destacando que la atribución exclusiva de ejercer la dirección técnica de laboratorios y plantas de productos médicos se encontraba reconocida para los farmacéuticos desde la resolución 566/2004. En contraste, al examinar las incumbencias previstas para los ingenieros biomédicos y bioingenieros, el juez advirtió que “no puede resultar inocuo […] que mientras a los farmacéuticos se les reconoció expresamente la atribución exclusiva de ejercer la dirección técnica de los establecimientos relacionados con la elaboración de productos médicos, a los ingenieros biomédicos y bioingenieros no”, lo que demuestra una diferencia sustancial de competencias reconocidas normativamente.
En ese sentido, el fallo sostuvo que las resoluciones impugnadas resultaban inválidas, al haber sido dictadas “sin dar la debida intervención o participación a las autoridades nacionales sanitarias competentes”, como la ANMAT o el Ministerio de Salud, cuya normativa específica (ley 16.463, decreto 2505/85, y resolución MSAL 255/94) reconocen expresamente la competencia exclusiva de los farmacéuticos para ejercer como directores técnicos de establecimientos que producen e importan productos médicos, especialmente aquellos estériles, atóxicos, apirógenos y de un solo uso.
Asimismo, el juez reafirmó la relevancia del derecho a la salud en la materia, recordando que “el ejercicio de una actividad en el área de salud por parte de profesionales que podrían no haber recibido suficiente y adecuada capacitación conllevaría una grave afectación del interés público”. Sostuvo que el derecho a la salud no se agota en la mera ausencia de enfermedad, sino que implica “un completo bienestar físico, mental y social”, y que el Estado tiene una obligación “impostergable […] de garantizar el derecho a la preservación de la salud con acciones positivas” (Fallos: 323:1339; 323:3229).
El juez también reconoció que la ANMAT, autoridad técnica con competencias específicas en la materia, había reafirmado en la circular 2/2016 que sólo registraría como directores técnicos de establecimientos dedicados a la elaboración de productos médicos estériles y de un solo uso a profesionales farmacéuticos, confirmando así la vigencia de la normativa sanitaria y descartando la pretendida superposición de competencias con otros títulos.
Finalmente, concluyó que las resoluciones del Ministerio de Educación cuestionadas constituyeron “actos administrativos imperfectos y técnicamente deficientes que procuraron equiparar actividades reservadas a cada una de las profesiones en controversia de una manera poco inteligible, apartándose de la literalidad de las incumbencias de cada título”, y que, por ello, “corresponde hacer lugar a la demanda entablada y declarar la nulidad de las resoluciones”.
