Ante la reciente autorización por parte de la ANMAT de una especialidad medicinal cuyo único principio activo es la droga MISOPROSTOL, la cual puede ser comercializada y dispensada en todas las farmacias comunitarias del país.

Recomendamos prestar especial atención a la guía preparada por nuestra Institución para su dispensa al público,  a fin de asegurar el acceso a la medicación por las pacientes que lo requieran  bajo prescripción médica.

Forma farmacéutica: comprimidos vaginales ranurados, para ser administrado por vía vaginal
Condición de venta: VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
Se encuentra comprendida en la disposición ANMAT 3646/98, donde se unificó la condición de expendio de las especialidades medicinales que contienen Misoprostol como monodroga o asociado con diclofenac.

1- De la receta

La receta de archivo no debe ser realizada en recetarios rosados pues no es psicofármaco (Decreto  3321/95).
La receta debe de cumplir con los requisitos de la normativa vigente: ARTÍCULO 36º ley 10606 (haga clik aquí):
Requisitos excluyentes:

• Nombre y apellido de la paciente
• Tipo y número de documento
• Diagnóstico
• Firma y sello del médico

El cual deberá de ser acorde con la autorización de uso aprobado  para la especialidad según disposición de la  ANMAT:
Indicaciones:

• Dilatación y preparación del cérvix de útero no grávido previo a una histeroscopia.
• Otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina.
• Firma y sello médico: verificar en el SISA los datos del médico prescriptor, ante dudas consultar al Departamento de Relaciones Profesionales o al CIMF.

2- Sugerimos verificar número de documento de quien retira y registrar los datos de identificación en el reverso de la receta.

3- Asentar la receta en el libro recetario, numerarla,  firmarla y una vez sellada proceder a su archivo.

Farmacoviligancia:
El misoprostol se encuentra sometido a un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) dado que se encuentra dentro del listado de sustancias vigiladas (de riesgo), que fuera actualizado en el año 2010 bajo la revisión VIII (disp. 5358/12). Todo Misoprostol comercializado en la Argentina o en el exterior debe presentar un PGR y ser monitorearlo constantemente.
El PGR implica tener un conjunto de actividades e intervenciones en farmacovigilancia diseñados para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los productos medicinales. Este siempre debe ser aprobado previo al registro y modificado en caso de que se evidencie algún alerta a nivel nacional o internacional.
A nivel nacional se encuentra bajo el sistema de trazabilidad y  no se permite realizar el informe de evento de dispensación al paciente, si no están informados los datos de nombre y apellido del paciente y el tipo y número de documento.
En la provincia de Buenos Aires hasta la fecha, no fue incorporado  por la  Comisión sobre trazabilidad de medicamentos (de integración mixta entre el Ministerio de Salud provincial y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, Resolución 5584/15 (Haga click aquí ).

Ante cualquier duda comunicarse con el C.I.M.F. (cimf@colfarma.org.ar) o con el Departamento de Relaciones Profesionales (relprof@colfarma.org.ar )

Fuente:https://www.argentina.gob.ar/noticias/sobre-la-autorizacion-de-los-productos-con-ingrediente-farmaceutico-activo-misoprostol