El DEAP dialogó con el Farm. Pablo Ballester, quien convoca a los colegas, afirmando que el Curso representa “Una oportunidad de generar un espacio de encuentro, de confraternidad, de comunicación y actualización profesional que posibilitará ampliar los conocimientos sobre los nuevos requisitos regulatorios sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos”.

¿Hay recaudos especiales para el almacenamiento, distribución y transporte de productos para la salud? ¿En qué consisten?

Si, cada producto para la salud tiene definido sus especificaciones y requerimientos de conservación y estabilidad, de estibaje y almacenamiento, de acondicionamiento y rotulado terciario, y  de transporte  y depósitos de trasbordo (almacenamiento temporario)  hasta el próximo eslabón regulado de la cadena de valor y vigilancia sanitaria,  o hasta la última milla y en especial hasta que llega a la persona / paciente. De tal forma prevenimos  y evitamos situaciones de desvío y  controlamos riesgos identificados, para asegurar la no ocurrencia de impactos negativos en la legalidad, calidad, seguridad y eficacia.

Por otro lado debemos considerar que dada la naturaleza de bien social y utilidad pública intrínseca y propia de nuestra profesión y de los productos para la salud asociados, como los medicamentos, los procesos  dinámicos de abasteciendo deben ser continuos,  para no provocar rupturas de la cadena de Distribución/dispensación abastecimiento y faltantes asociados. Para que el medicamento, más otros productos para la salud- como los productos médicos, estén en el lugar adecuado, en el momento necesario, accesibles territorialmente, con estándares adecuados de legalidad, seguridad y eficacia, y así contribuir, mediante estas acciones/procesos/productos,  con nuestra misión sanitaria con la comunidad que es  el logro de resultados benéficos, como la prevención y el diagnóstico de enfermedades, la recuperación de la Salud de las personas y  promover el cuidado de la Salud Pública.

En este sentido, el mantenimiento de la estabilidad de los insumos y productos farmacéuticos para la salud, como los medicamentos, requiere que en la etapa del proceso de almacenamiento (fijo y móvil), staging & pack, se aseguren las condiciones de conservación especificadas. Ciertos factores de inestabilidad, como la temperatura del sitio de almacenamiento, es un factor de exposición ambiental crítico de riesgo de pérdida de calidad-seguridad-eficacia, durante el ciclo de vida, por alteraciones físicas, químicas, biológicas y farmacotécnicas; que las características del envase primario y secundario no pueden prevenir y proteger por efecto barrera. La inestabilidad puede impactar negativamente en la calidad, seguridad y eficacia del producto y en la salud pública, por alteraciones:

1. a) químicas (pérdida de potencia, productos e impurezas de degradación, cambios de estructura e integridad, etc);
2. b) físicas por alteración de las propiedades mecánicas, funcionales y de aspecto de las formas farmacéuticas (como inhomogeneidades, separaciones, laminados, moteados, decoloraciones, desgaste de comprimidos, endurecimientos, ablandamientos, hinchazones, cristalizaciones, fusiones, adherencias, precipitaciones, evaporaciones, resecamientos, cambios de consistencia, etc);
3. c) biofarmacéuticas (cambios en el perfil de desintegración, disolución y biodisponibilidad),
4. d) biológicas (desarrollo de biocarga, reacciones de hipersensibilidad, pérdida de efectividad de agentes antimicrobianos, etc);
5. e) terapéuticas (falta de eficacia o eventos adversos);
6. f) toxicológicas. Las consecuencias resultantes tienen impactos económicos-comerciales, logísticos, sanitarios y legales; y pueden derivar en desvíos regulatorios, retiros del mercado, daños a pacientes, desabastecimiento y una discontinuidad del plan de negocio/suministro.

El estudio de mapeo de distribución de temperatura permite:

1. a) identificar los spots extremos fríos y calientes del sitio depósito, en función de: estacionalidades extremas de peor caso del contexto ambiental externo, estructuras, carga logística ocupada, flujos de aire/materiales/personas/móviles internos, condiciones lumínicas y operativas;
2. b) establecer un sistema de monitoreo y control (principal y de reemplazo), asociado a un set de alarmas para mitigar los riesgos de inestabilidades.

El aseguramiento de la calidad, y en particular para la gestión de riesgo para pharmaceutical supply chain cadena regulada y eslabones de establecimientos farmacéuticos tales  como  proveedores, manufactura, distribuidores, operadores logísticos, droguerías y  farmacias, incluyendo el proceso de transporte y almacenamiento)  requiere desarrollar un análisis y control de riesgos (ocurridos o potenciales), combinando probabilidad de ocurrencia del peligro identificado, severidad de impactos, y su nivel de detectabilidad, con el objetivo de  preservar la legalidad, calidad, seguridad y eficacia, y cumplir las necesidades y especificaciones de las partes interesadas,  incluidas las buenas prácticas de almacenamiento según guías y regulaciones.

¿Qué significa 24 x 7?

Significa el cumplimiento de las Buenas Prácticas en todo momento, las 24 horas los 7 días de la semana. Es adoptar y promover una cultura de preparación y disponibilidad de condición de “estado  auditable”  todo el tiempo en todos los procesos, productos, stocks, y las áreas involucradas. Es saber y hacer bien, es  cumplir  los requisitos y especificaciones de los procesos y productos  desde el inicio, desde la primera vez, todo el tiempo durante todo el ciclo de vida. Es desarrollar positivamente nuestra profesión.

Dentro de los contenidos del curso aparecen las “autoinspecciones”. ¿A qué hace referencia?

La Autoinspección es una auditoría interna realizada por un equipo liderado por el Director Técnico Farmacéutico, y tiene como objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas que expresan “El QUE CUMPLIR” en la matriz de procesos farmacéuticos durante su ciclo de vida, y que surgen de las guías consultivas y requerimientos de las normativas sanitarias-farmacéuticas vigentes. En general se realiza con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia, o desvío o cambio significativo o necesidad de acciones correctivas. Después de realizada debe reflejarse en un documento que incluye los resultados, las evaluaciones, las evidencias, las conclusiones y   los planes de acciones de mejora;  que debe ser comunicado internamente a las partes interesadas, además de estar disponible para la Autoridad Sanitaria a su requerimiento en cualquier momento.

La Autoinspección es un examen independiente, para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos preestablecidos; identifica riesgos operativos, monitorea procesos críticos, mejora la calidad-seguridad-eficacia, y optimiza la eficiencia de los recursos.

Puede realizarse en forma integral o por sistemas de procesos, compara y analiza requisitos de las Buenas Prácticas frente a hechos y evidencias.

Es una actividad documentada de verificación del grado de alineamiento y cumplimiento de los requerimientos de las Buenas Prácticas, es un relevamiento operativo  del “ES” frente al “DEBE SER”  que es útil para gestionar riesgos y promover tanto la adecuación como la mejora de los procesos transversales en los cuales están involucrados los Productos para la Salud, como los medicamentos, con riesgos e impactos en la calidad, seguridad, eficacia, en la continuidad de las operaciones, y finalmente en la Salud Pública.

¿De qué trata la Disposición ANMAT Nº2069/2018?

De las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos. Las empresas farmacéuticas tales como Droguerías, Operadores Logísticos y Distribuidoras que gestionan medicamentos están obligadas a su cumplimiento; a las farmacias también les es útil conocerlas y aplicarlas.

Alcanza a aspectos, operaciones, procesos relacionados con a) la GESTIÓN y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, basados en un análisis de riesgos, b) la CADENA LEGAL DE ABASTECIMIENTO, Evaluación de proveedores y destinatarios, c) la DOCUMENTACIÓN, d) el PERSONAL, e) las INSTALACIONES y EQUIPOS, f) las OPERACIONES y PROCESOS, g) la RASTREABILIDAD y TRAZABILIDAD, h) las ACTIVIDADES CONTRATADAS, i) RECLAMOS, DEVOLUCIONES, RETIROS DEL MERCADO, j) SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS ILEGÍTIMOS y RETIROS DEL MERCADO,  k) las AUTO-INSPECCIONES, l) el  TRANSPORTE y los DEPOSITOS DE TRASBORDO.

En este tercer curso sobre Asuntos Regulatorios ¿Cuáles son los puntos de interés para los farmacéuticos?

La Autoridad Sanitaria Nacional, el ANMAT, recientemente dio a luz la Disposición Nº2069/2018, que es necesario abordar a la brevedad, conocer e implementar desde lo estratégico a lo operativo. En este contexto queremos colaborar con esta actividad de capacitación, ser aliados estratégicos y facilitadores. Gestionar el conocimiento y el relacionamiento nos potencia. El conocimiento e información adecuada y oportuna es condición necesaria para liderar equipos, colaborar y sumar valor, para tomar decisiones eficaces y eficientes, ya sean estratégicas como operativas, cumplir metas y objetivos demandados, en función de un análisis de riesgo e impactos, no olvidando nunca aspectos bioéticos y el foco final que es nuestra responsabilidad y contribución significativa a la Salud Pública.

Es una oportunidad de generar, en nuestra institución farmacéutica, un espacio de encuentro, de confraternidad, de comunicación y actualización profesional que posibilitará ampliar los conocimientos sobre los nuevos requisitos regulatorios sobre las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos. Por otro lado se abordarán casos de  situaciones reales y se desarrollaran soluciones resolutivas para la adecuación y mejora de procesos positivamente en cada ámbito de ejercicio e intervención profesional.

Nuestra curva de vida profesional nos demanda una actualización constante, para ser profesionales T ( profundos y amplios, con conocimiento propios de la profesión más otras competencias habilidades transversales que suman valor e innovación) con una visión del presente y futura y de sus contextos internos y externos. Toda actualización de conocimiento e incorporación de nuevas habilidades, actitudes y aptitudes nos potencia para el desarrollo y el crecimiento de competencias, para encarar nuevos horizontes, desafíos, oportunidades y alinear nuestras intervenciones con las exigencias de cumplimiento regulatorio.

El curso está abierto a colegas con ejercicio profesional en Droguerías, Operadores Logísticos y Distribuidoras, como en Farmacias dado la aplicación teórico-práctica, además estudiantes del último año de estudios universitarios, próximos a recibirse, al participar activamente de este curso tendrán un resultado beneficioso, por un lado por el ámbito, el Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires, nuestra casa profesional, donde en un espacio de participación, de encuentro y relacionamiento profesional. Y por otro, por la adquisición de herramientas teórico-prácticas con las cuales podrán avanzar positivamente en la resolución favorable de situaciones por proyección o aplicación en la práctica diaria. En este sentido sin duda la experiencia, el conocimiento e información útil nos potencia como profesionales, en el desarrollo de habilidades y actitudes y para la toma de decisiones estratégicas u operativas, para realizar los procesos con alineamiento a regulaciones, y con riesgos conocidos, controlados y mitigados hasta niveles aceptables.