09 DECRETO 3.521/00 – Petitorio Farmacéutico

CAPITULO I

AMBIENTES DE FARMACIA

Las presentes condiciones deberán ser observadas por las farmacias a habilitarse, y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local, o para las que efectúen reformas.

ARTICULO 1°: El local para farmacia deberá comprender como mínimo:

a) un ambiente para la dispensación;

b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.

c) un ambiente para laboratorio;

d) un cuarto de baño;

e) gabinete sanitario.

ARTICULO 2°: El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.

El área de dispensación deberá estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación, y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.

A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público «calle y vereda».

Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el artículo 5º del presente Petitorio.

ARTICULO 3°: El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.

Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.

Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados y de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.

ARTICULO 4°: El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.

Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros, y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.

La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.

El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

ARTICULO 5°: Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales, de conformidad con el Artículo 14 Inc. e) de la Ley 10.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos en el presente Petitorio.

A los efectos del artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al artículo 2º del presente Petitorio (Texto modificado por Decreto 966/01).

ARTICULO 6°: Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:

1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;

2) Nombre del director técnico y matrícula provincial;

3) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos;

4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada;

5) Número de registro en el Libro Recetario;

6) Fecha de preparación;

7) Nombre del médico.

Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:

a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono;

b) Nombre del director técnico y matrícula provincial;

c) Composición cualicuantitativa completa de los principios activos y excipientes de declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea;

d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada;

e) Número de registro en el Libro Recetario;

f) Fecha de preparación;

g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda “CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”);

h) Nombre del paciente;

i) Precauciones, si resulta procedente;

j) Agregar la leyenda “COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO”.

ARTICULO 7°: Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.

Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático.

Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte.

Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar, recetas homeopáticas.

ARTICULO 8°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.

Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias.

Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

ARTICULO 9°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.

El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.

En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos, y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.

Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.

La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.

No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.

ARTICULO 10°: Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.

En los casos que en la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

ARTICULO 11°: Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 12°: Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente.

Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de 6 (seis) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberá ser de color claro y lavable.

Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando este como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos de superficie lavable.

Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial, y ventilación adecuada.

El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia.

En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:

a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente;

b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación;

c) Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas, y ubicado junto a la pileta;

d) Jabonera conteniendo jabón líquido;

e) Recipiente para residuos no contaminados;

f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad;

g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml;

h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 o 25/7, 40/8, 50/8 (IM);

i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar;

j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa;

k) Antisépticos;

l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad;

m) Elementos para lavado y desinfección de material no descartable tales como cepillo para el lavado de cajas, y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80 % en envase protegido de la luz;

n) Guardapolvo y guantes;

Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:

1) Sello de la farmacia

2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrara nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento, y número de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento, domicilio, firma del titular o familiar

3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación

ARTICULO 13°: En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

ARTICULO 14°: Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:

a) Libro Recetario

b) Libro de Psicotrópicos

c) Libro de Alcaloides y Estupefacientes

d) Libro de Tóxicos

CAPITULO II

APARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS

ARTICULO 15°: Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.

Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los artículos siguientes, y en condiciones de utilización inmediata.

ARTICULO 16°: La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene, y no menor de 270 DC (9 pies).

Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta como Anexo I, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.

La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.

Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.

La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.

Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.

ARTICULO 17°: El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:

1 (una) agarradera para bureta

1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo

1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda

1 (una) bureta por 25 ml

3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado

3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado

1 (un) equipo para encapsular

2 (dos) erlenmeyer por 125 ml

2 (dos) erlenmeyer por 250 ml

1 (un) erlenmeyer por 500 ml

3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado

1 (una) fuente de calor para preparaciones

1 (una) gradilla para tubos

1 (un) juego de tamices

3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado

1 (un) papel indicador de PH universal
papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas

1 (un) pie universal

4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml

1 (una) placa de toque

1 (una) plancha para pomadas

3 (tres) probetas de vidrio graduadas

1 (un) termómetro hasta 250° C

1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada

1 (un) tubo capilar por 500 ml

10 (diez) tubos de ensayo de borosilicato

6 (seis) varillas de vidrio

2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado

Y todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.

Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademécum de especialidades medicinales.

ARTICULO 18°: Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:

1 (una) estufa de esterilización

1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio)

1 (un) tabletero manual de acero inoxidable
dinamizadores

3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variado
Loza para pomadas de 30 x 30 cm

2 (dos) espátulas de hueso o astas

2 (dos) espátulas de acero

3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado

6 (seis) varillas de vidrio

3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño

3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado

1(un) lixiviador

CAPITULO III

DROGAS Y FORMAS FARMACEUTICAS

ARTICULO 19°: Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:

Ácido bórico

Ácido cítrico

Ácido fólico

Ácido salicílico

Agua de cal

Agua destilada

Agua destilada en ampollas

Agua oxigenada 10 vol.

Agua D’Alibour

Alcanfor

Alcohol

Almidón

Azufre precipitado

Bicarbonato de sodio

Borato de sodio

Carbón activado

Carbonato de calcio

Carbonato de magnesio

Clorhidrato de etilmorfina

Clorhidrato de morfina

Cloroformo

Cloruro de potasio

Codeína pura o fosfato

Cloruro de sodio

Eucaliptol

Feniletil barbiturato sódico

Formalina

Glicerina

Glucosa

Hipoclorito de sodio

Iodo

Ioduro de potasio

Lactato de calcio

Lactosa

Lanolina

Linimento óleo calcáreo

Manteca de cacao

Mentol

Morfina en ampollas

Nitrato de plata cristalizado

Oxido de zinc

Permanganato de potasio comprimidos

Podofilina

Pomada de nitrofurazona

Povidona yodada al 10 % solución

Resorcinol

Solución de acetato básico de plomo

Subnitrato de bismuto

Subgalato de bismuto

Sulfato de magnesio

Talco

Tintura de timerosal

Vaselina

Vaselina líquida

Vitelinato de plata

ARTICULO 20°: La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:

ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS

Ácido acetilsalicílico comprimidos

Paracetamol comprimidos, soluciones orales y supositorios

Dipirona comprimidos, soluciones orales y ampollas

ANESTESICOS

Lidocaina iny. 1%

Ketamina iny. 50 mg/ml

Tiopental iny. 1 g/amp

ANTIALERGICOS

Dexametasona iny. 4 mg/ml

Epinefrina (adrenalina)

Clorfeniramina o sucedaneos

ANTIEPILEPTICOS

Diazepam iny. 5mg/ml

Fenobarbital 0,1 y 0,015 g

ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOS

Ampicilina forma farmacéutica oral e inyectable

Amoxicilina forma farmacéutica oral e inyectable

Penicilina benzatinica iny.

Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectable

Eritromicina forma farmacéutica oral e inyectable

Fenoximetil penicilina forma farmacéutica oral

Metronidazol forma farmacéutica oral e inyectable

Nistatina forma farmacéutica oral

Tetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oral

Cotrimoxazol forma farmacéutica oral

Mebendazol forma farmacéutica oral

Rifampicina forma farmacéutica oral

MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULAR

Metildopa forma farmacéutica oral

Digoxina forma farmacéutica oral

DIURETICOS

Furosemida forma farmacéutica oral e inyectable

MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVO

Atropina iny.

Butilescopolamina iny.

Homatropina

Hidroxido de aluminio con o sin sales de magnesio

Metoclopramida

Prometazina forma farmacéutica oral e inyectable

Ranitidina o sus derivados

OXITOCICOS

Ergometrina maleato de (ergonovina)

MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS

Clorpromazina iny.

MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIO

Aminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectable

Epinefrina (adrenalina) iny.

Salbutamol

SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO, ELECTROLICO Y ACIDO BASICO

Agua para inyección

Glucosa sol.iny.al 5%

Glucosa sol.iny.al 50 %

Solución de lactato Ringer

Sales de rehidratación oral

Cloruro de sodio 0,9 %

ANTICOAGULANTES

Heparina iny. 5000 UI/ml

ANTIDIABETICOS

Insulinas

MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOS

Pomada oftálmica antibiótica

Colirios con anestésico local

Colirios con antibiótico

Colirios constrictores pupilares

Colirios dilatadores pupilares

Colirios con corticoesteroide

MEDICAMENTOS OTICOS

Gotas óticas con y/o sin anestésico local

HEMOSTATICOS

Vitamina K iny.

HIPNOANALGESICOS

Morfina forma farmacéutica oral e inyectables

VACUNAS Y GAMAGLOBULINAS

Vacuna y gamaglobulina antitetánica

EMETICOS

Jarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana

CAPITULO IV

MATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO

ARTICULO 21°: Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se detallan a continuación:

Agujas para inyectar EV, IM, SC, ID

Algodón hidrófilo

Hilo de sutura

Gasa estéril de distintos tamaños

Jeringas descartables de 1,2,5,10 ml

Jeringas para insulina

Muslera

Vendas tipo Cambric de variadas medidas

Vendas enyesadas

Vendas elásticas

Guantes quirúrgicos estériles de varias medidas

Guantes de protección no estériles

Termómetro (oral/rectal)

Muñequeras

Hoja de bisturí

Cánulas rectales y vaginales

Balanza para pesar adultos y bebés

Estetoscopio

Venda elástica

Tensiómetro

Coderas

Equipo para nebulización

Máscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños)

Fajas

Tubo irrigador

Recolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)

Sondas surtidas

Tela adhesiva tamaño variado

Tela adhesiva antialérgica tamaño variado

Preservativos

Rodilleras

Tobilleras

ARTICULO 22°: Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas), solo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:

Formaldehido (formol)

Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias.

Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de envenenamientos agudos y las drogas e implementos que en la misma se especifican.

ARTICULO 23°: Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.

CAPITULO V

BOTIQUINES FARMACEUTICOS

ARTICULO 24°: Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.

ARTICULO 25°: La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes, o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.

Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc, como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.

La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.

No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.

ARTICULO 26°: El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.

Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

ARTICULO 27°: Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo.

En los casos que en la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

ARTICULO 28°: Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 29°: En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

CAPITULO VI

DROGUERIAS

ARTICULO 30°: Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:

a) Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación

b) Sector de recepción y expedición de mercadería

c) Área de carga y descarga interna y cubierta

d) Oficina de recepción

e) Sector preparación de pedidos

f) Oficina administrativa

g) Baños y vestuarios

h) Sector comedor o refrigerio

i) Laboratorio de control de calidad, para el supuesto en que se fraccionaran drogas

j) Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas

ARTICULO 31°: El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuere necesario.

Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.

Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc. Asimismo, se destinará un sector específico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable, y otro para material de curación.

El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.

ARTICULO 32°: El sector de recepción y expedición tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.

ARTICULO 33°: La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.

ARTICULO 34°: El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciséis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.

ARTICULO 35°: Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.

ARTICULO 36°: En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.

ARTICULO 37°: Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.

Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada, o derivados de la misma.

Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.

La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.

En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.

ARTICULO 38°: Los locales de droguería deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.

ARTICULO 39°: Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí, y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.

ARTICULO 40°: En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.

Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.

ARTICULO 41°: Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:

Libro de Asistencia

Libro de Psicotrópicos

Libro de Alcaloides

ARTICULO 42°: Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.

Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo I, y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc). Esta planilla deberá ser archivada.

La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.

Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.

Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.

ARTICULO 43°: El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciséis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.

La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.

El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen, y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

ARTICULO 44°: El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:

1 (una) agarradera para bureta

1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo

1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas

1 (una) bureta por 25 ml

3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado

3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado

1 (un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba cromatográfica, lámpara de revelado UV)

1 (un) equipo para encapsular

1 (un) equipo para punto de fusión

2 (dos) erlenmeyer por 125 ml

2 (dos) erlenmeyer por 250 ml

1 (un) erlenmeyer por 500 ml

3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado

1 (una) fuente de calor para preparaciones

1 (una) gradilla para tubos

1 (un) juego de tamices

3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado

1 (un) papel indicador de PH universal
papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas

1 (un) pie universal

4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1,1.0,5.0 y 10.0 ml

1 (una) placa de toque

1 (una) plancha para pomadas

3 (tres) probetas de vidrio graduadas

1 (un) termómetro hasta 250° C

1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada

1 (un) tubo capilar por 500 ml

10 (diez) tubos de ensayo borosilicato

6 (seis) varillas de vidrio

2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado

Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.

ARTICULO 45°: En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.

Toda modificación al funcionamiento de la droguería debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.

CAPITULO VII

HERBORISTERIAS

ARTICULO 46°:Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:

Depósito de materia prima sin procesar

Depósito de materia prima procesada

Sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo

Sector para envasado

Laboratorio de control de calidad

Sector administración

Baño

ARTICULO 47°: El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.

Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.

Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza, cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.

ARTICULO 48°: El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.

La materia prima será conservada en recipientes adecuados.

ARTICULO 49°: El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.

ARTICULO 50°: El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor a 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.

Asimismo, contará con equipos de control de humedad y temperatura.

ARTICULO 51°: El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.

Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.

Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m de altura.

ARTICULO 52°: El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.

ARTICULO 53°: El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.

ARTICULO 54°: Deberá exhibirse chapa identificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.

Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.

CAPITULO VIII

FARMACIAS DE HOSPITAL

ARTICULO 55°: Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las “Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Prov. de Bs. As.”, publicadas por el Ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.

CAPITULO IX

GENERALIDADES

ARTICULO 56°: Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Decreto.

ANEXO I

ANEXO II

ROTULOS