Provincia de Buenos Aires
MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 4452
La Plata, 13 de julio de 2015.
VISTO las presentes actuaciones por las cuales se gestiona la adhesión a las Disposiciones Nº 1.831/2012, 247/2013 y 963/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T), y
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito provincial se encuentran vigentes las Leyes Nº 10.606 y 11.405, las cuales definen con precisión las etapas comprendidas en la cadena de comercialización del medicamento, previendo la necesaria intervención de los profesionales competentes en cada uno de esos eslabones, a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las especialidades medicinales, en salvaguarda del derecho a la salud de la población y el acceso del consumidor;
Que ello contribuye a la existencia de medicamentos eficaces y de calidad, con una correcta identificación y con la información apropiada para el paciente y su adecuada accesibilidad por parte de la población;
Que resulta una exigencia inexcusable la existencia de estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboración, comercialización y dispensación del fármaco, para así permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y garantizar a la población la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo en cuanto a la adopción medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una adecuada distribución y comercialización del medicamento;
Que mediante Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 435/11 (B.O. 07-04-2011), se estableció un sistema de trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales, estableciéndose en la Disposición Nº 3.683/11 emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T),
Los recaudos a cumplir por aquéllos a los efectos de la implementación del sistema;
Que dicha normativa estableció un Sistema y Base de Datos Central cuya administración se encuentra a cargo de la A.N.M.A.T y en el cual se registra la información respecto a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados;
Que en función de reforzar los mecanismos legales existentes, a fin de dotar de mayores garantías de seguridad al sistema de comercialización de medicamentos y de ese modo posibilitar una fiscalización integral y más efectiva, la Provincia ha adherido a la normativa de mención mediante Resolución Ministerial Nº 3.827/2012 del 23 de agosto de 2012;
Que luego de ello fueron emitidas por la ANMAT las Disposiciones Nº 1.831/2012, 247/2013 y 963/2015, a fin de realizar el seguimiento de diversas categorías de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), por parte de las personas físicas y jurídicas que intervengan en la cadena de distribución de especialidades medicinales;
Que el sistema de trazabilidad mencionado consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones mencionadas, de manera que permitirá efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos, farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines);
Que resulta menester reforzar aún más los mecanismos provinciales existentes para dotar de mayores garantías de seguridad al sistema de comercialización de medicamentos y continuar posibilitando una fiscalización más integral y efectiva;
Que esta Provincia considera necesario adherir a las Disposiciones Nº 1.831/12, 247/13 y 963/2015, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país;
Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento de regular las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate de la adulteración de medicamentos y su posterior comercialización, como así también la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de distribución de los mismos;
Que para llevar a cabo cabalmente esta tarea se deberá continuar implementando a nivel provincial el Sistema Nacional de Trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente; y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo;
Que la adhesión a la totalidad de los Disposiciones anteriormente señaladas, deberá realizarse en forma paulatina, teniendo en cuenta la criticidad de los productos y siendo fundamental la necesidad de adecuación progresiva de las farmacias y demás establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados;
Por ello;
EL MINISTRO DE SALUD,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º. Adherir, a partir de la fecha de la presente, a las Disposiciones ANMAT Nº 1.831/2012, 247/2013 y 963/2015, para su aplicación en todo el territorio de la Provincia de Buenos Aires.
ARTÍCULO 2º. Establecer que la implementación de la mencionada normativa en el territorio provincial se realizará de forma progresiva, según el siguiente cronograma:
a) Especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 963/2015 y el artículo 12 de la Disposición ANMAT Nº 1.831/12, entrará en vigencia a partir del día 1º de octubre de 2015.
b) Especialidades medicinales alcanzadas por la disposición ANMAT Nº 247/2013, entrará en vigencia a partir del día 1º de Diciembre de 2015.
c) Especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT Nº 1.831/2012 (Anexo), entrará en vigencia a partir del día 1º de marzo de 2016;
ARTÍCULO 3º. Establecer que las personas físicas y jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas desde la producción o importación hasta su entrega al paciente.
ARTÍCULO 4º. El sistema de trazabilidad establecido en el Artículo 3º consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de comercialización de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos, farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines, y toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Para la implementación del sistema de trazabilidad, será necesario que las personas físicas o jurídicas alcanzadas por la presente, cuenten con alta como usuario en el Sistema de Base de Datos Central administrado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT).
ARTÍCULO 5º. La Dirección de Farmacia de la Dirección Provincial de Fiscalización Sanitaria de este MINISTERIO DE SALUD, o la que en el futuro la reemplace, será Autoridad Aplicación de la presente Resolución y fiscalizará las actividades alcanzadas por el sistema de trazabilidad. A tales efectos, los inspectores o funcionarios debidamente habilitados por el Ministerio de Salud, tendrán las atribuciones previstas en las Leyes Nº 10.606 y 11.405 y sus normas modificatorias y complementarias.
ARTÍCULO 6º. Registrar, comunicar, publicar en el Boletín Oficial. Cumplido, archivar.
Alejandro Federico Collia
Ministro de Salud
C.C. 8.891