{"id":4418,"date":"2018-07-02T09:49:33","date_gmt":"2018-07-02T12:49:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?page_id=4418"},"modified":"2019-10-04T14:58:08","modified_gmt":"2019-10-04T17:58:08","slug":"trazabilidad-adhesion-provincia-de-buenos-aires-res-3827-2012-solo-a-disposiciones-435-2011-y-3683-2011-de-la-anmat","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/relaciones-profesionales\/legislacion\/trazabilidad-adhesion-provincia-de-buenos-aires-res-3827-2012-solo-a-disposiciones-435-2011-y-3683-2011-de-la-anmat\/","title":{"rendered":"22 Trazabilidad: adhesi\u00f3n Provincia de Buenos Aires Res. 3827\/2012. Solo a disposiciones 435\/2011 y 3683\/2011 de la ANMAT"},"content":{"rendered":"

Provincia de Buenos Aires
\nMINISTERIO DE SALUD
\nResoluci\u00f3n N\u00b0 3.827<\/strong><\/p>\n

La Plata, 23 de agosto de 2012.<\/p>\n

VISTO<\/strong> las presentes actuaciones por las cuales se gestiona la adhesi\u00f3n a la Resoluci\u00f3n N\u00b0 435\/12 del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n y la Disposici\u00f3n N\u00b0 3683\/11 de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T), y<\/p>\n

CONSIDERANDO:<\/strong>
\nQue en el \u00e1mbito provincial se encuentran vigentes las leyes N\u00ba 10.606 y 11.405, las cuales definen con precisi\u00f3n las etapas comprendidas en la cadena de comercializaci\u00f3n del medicamento, previendo la necesaria intervenci\u00f3n de los profesionales competentes en cada uno de esos eslabones, a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las especialidades medicinales, en salvaguarda del derecho a la salud de la poblaci\u00f3n y el acceso del consumidor;<\/p>\n

Que ello contribuye a la existencia de medicamentos eficaces y de calidad, con una correcta identificaci\u00f3n y con la informaci\u00f3n apropiada para el paciente y su adecuada accesibilidad por parte de la poblaci\u00f3n;<\/p>\n

Que resulta una exigencia inexcusable la existencia de estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboraci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, para as\u00ed permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y garantizar a la poblaci\u00f3n la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo, en cuanto a la adopci\u00f3n medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una adecuada distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n del medicamento;<\/p>\n

Que es menester reforzar los mecanismos legales existentes, a fin de dotar de mayores garant\u00edas de seguridad al sistema de comercializaci\u00f3n de medicamentos y de ese modo posibilitar una fiscalizaci\u00f3n integral y m\u00e1s efectiva;<\/p>\n

Que mediante Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n N\u00b0 435\/11 (B.O. 07-04-11), se establece un sistema de trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que intervengan en la cadena de comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales, estableci\u00e9ndose en la Disposici\u00f3n N\u00b0 3683\/11 emitida por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T), los recaudos a cumplir por aqu\u00e9llos a los efectos de la implementaci\u00f3n del sistema;<\/p>\n

Que a trav\u00e9s de la referida normativa, se establece adem\u00e1s, el denominado Sistema y Base de Datos Central cuya administraci\u00f3n se encuentra a cargo de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica y en el cual se registra la informaci\u00f3n respecto a los movimientos log\u00edsticos de los establecimientos habilitados (Resoluci\u00f3n N\u00b0 3683\/11 A.N.M.A.T.), accediendo a aqu\u00e9l, \u00fanicamente el personal autorizado por aquella autoridad sanitaria;<\/p>\n

Que la accesibilidad a dicho Sistema y Base de Datos Central, resulta menester para posibilitar la implementaci\u00f3n en jurisdicci\u00f3n provincial de un sistema de trazabilidad integral de medicamentos, desde el laboratorio productor hasta el paciente;<\/p>\n

Que en consecuencia y a tenor de lo normado por el art\u00edculo 13 de la Resoluci\u00f3n N\u00b0 3683\/11 ANMAT, para acceder al referido Sistema se impone la necesidad de adherir a las normativas antes referidas;<\/p>\n

Por ello,<\/p>\n

EL MINISTRO DE SALUD,
\nRESUELVE:<\/strong><\/p>\n

ART\u00cdCULO 1\u00b0<\/strong>. Adherir a la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n N\u00b0 435\/11 y a la Disposici\u00f3n N\u00b0 3683\/11 emitida por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T).<\/p>\n

ART\u00cdCULO 2\u00b0<\/strong>. Establecer que las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que intervengan en la cadena de comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales comprendidas, deber\u00e1n implementar un registro de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producci\u00f3n o importaci\u00f3n del producto hasta su adquisici\u00f3n por parte del paciente, y que adem\u00e1s permita brindar toda otra informaci\u00f3n suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 3\u00b0<\/strong>. El sistema de trazabilidad establecido en el art\u00edculo 2\u00ba consistir\u00e1 en la identificaci\u00f3n individual y un\u00edvoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a trav\u00e9s de toda la cadena de comercializaci\u00f3n de medicamentos (laboratorios, droguer\u00edas, operadores log\u00edsticos, farmacias, dep\u00f3sitos de medicamentos y botiquines), y toda otra informaci\u00f3n que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Para la implementaci\u00f3n del sistema de trazabilidad, ser\u00e1 necesario que las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas alcanzados por la presente Resoluci\u00f3n, cuenten con el alta como usuario en el Sistema de Base de Datos Central administrado por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T.).<\/p>\n

ART\u00cdCULO 4\u00b0.<\/strong> Toda documentaci\u00f3n comercial que emitan los laboratorios, droguer\u00edas, y operadores log\u00edsticos en sus operaciones de provisi\u00f3n, a farmacias, dep\u00f3sito de medicamentos y botiquines, de aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad establecido, deber\u00e1 incluir el n\u00famero de lote y vencimiento de las mismas.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 5\u00b0<\/strong>. La Direcci\u00f3n de Farmacia de la Direcci\u00f3n Provincial de fiscalizaci\u00f3n Sanitaria resulta la Autoridad de Aplicaci\u00f3n de la presente Resoluci\u00f3n y tendr\u00e1 a su cargo la fiscalizaci\u00f3n de las actividades alcanzadas por el presente sistema de trazabilidad. A tales efectos, los inspectores o funcionarios debidamente habilitados por este Ministerio de Salud, tendr\u00e1n las atribuciones previstas en las Leyes N\u00ba 10.606 y 11.405 y sus normas modificatorias y complementarias.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 6\u00b0.<\/strong> El incumplimiento de la presente Resoluci\u00f3n y las normas que se dicten en su consecuencia har\u00e1 pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 10.606 y 11.405, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 7\u00b0<\/strong>. La presente Resoluci\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 8\u00b0. Registrar, comunicar, publicar en el Bolet\u00edn Oficial. Cumplido, archivar.<\/p>\n

Alejandro Federico Collia
\nMinistro de Salud
\nC.C. 1.483<\/p>\n

 <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Provincia de Buenos Aires MINISTERIO DE SALUD Resoluci\u00f3n N\u00b0 3.827 La Plata, 23 de agosto de 2012. VISTO las presentes actuaciones por las cuales se gestiona la adhesi\u00f3n a la Resoluci\u00f3n N\u00b0 435\/12 del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n y la Disposici\u00f3n N\u00b0 3683\/11 de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":0,"parent":4130,"menu_order":3,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-4418","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4418","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4418"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4418\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4130"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4418"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}