Provincia de Buenos Aires<\/p>\n
MINISTERIO DE SALUD<\/p>\n
Resoluci\u00f3n N\u00ba 4452<\/p>\n
La Plata, 13 de julio de 2015.<\/p>\n
VISTO<\/strong> las presentes actuaciones por las cuales se gestiona la adhesi\u00f3n a las Disposiciones N\u00ba 1.831\/2012, 247\/2013 y 963\/2015 de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T), y<\/p>\n CONSIDERANDO:<\/strong><\/p>\n Que en el \u00e1mbito provincial se encuentran vigentes las Leyes N\u00ba 10.606 y 11.405, las cuales definen con precisi\u00f3n las etapas comprendidas en la cadena de comercializaci\u00f3n del medicamento, previendo la necesaria intervenci\u00f3n de los profesionales competentes en cada uno de esos eslabones, a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las especialidades medicinales, en salvaguarda del derecho a la salud de la poblaci\u00f3n y el acceso del consumidor;<\/p>\n Que ello contribuye a la existencia de medicamentos eficaces y de calidad, con una correcta identificaci\u00f3n y con la informaci\u00f3n apropiada para el paciente y su adecuada accesibilidad por parte de la poblaci\u00f3n;<\/p>\n Que resulta una exigencia inexcusable la existencia de estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboraci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y dispensaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, para as\u00ed permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y garantizar a la poblaci\u00f3n la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo en cuanto a la adopci\u00f3n medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una adecuada distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n del medicamento;<\/p>\n Que mediante Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n N\u00ba 435\/11 (B.O. 07-04-2011), se estableci\u00f3 un sistema de trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que intervengan en la cadena de comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales, estableci\u00e9ndose en la Disposici\u00f3n N\u00ba 3.683\/11 emitida por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (A.N.M.A.T),<\/p>\n Los recaudos a cumplir por aqu\u00e9llos a los efectos de la implementaci\u00f3n del sistema;<\/p>\n Que dicha normativa estableci\u00f3 un Sistema y Base de Datos Central cuya administraci\u00f3n se encuentra a cargo de la A.N.M.A.T y en el cual se registra la informaci\u00f3n respecto a los movimientos log\u00edsticos de los establecimientos habilitados;<\/p>\n Que en funci\u00f3n de reforzar los mecanismos legales existentes, a fin de dotar de mayores garant\u00edas de seguridad al sistema de comercializaci\u00f3n de medicamentos y de ese modo posibilitar una fiscalizaci\u00f3n integral y m\u00e1s efectiva, la Provincia ha adherido a la normativa de menci\u00f3n mediante Resoluci\u00f3n Ministerial N\u00ba 3.827\/2012 del 23 de agosto de 2012;<\/p>\n Que luego de ello fueron emitidas por la ANMAT las Disposiciones N\u00ba 1.831\/2012, 247\/2013 y 963\/2015, a fin de realizar el seguimiento de diversas categor\u00edas de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), por parte de las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que intervengan en la cadena de distribuci\u00f3n de especialidades medicinales;<\/p>\n Que el sistema de trazabilidad mencionado consiste en la identificaci\u00f3n individual y un\u00edvoca de cada unidad de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones mencionadas, de manera que permitir\u00e1 efectuar el seguimiento de cada unidad a trav\u00e9s de toda la cadena de distribuci\u00f3n de medicamentos (laboratorios, droguer\u00edas, operadores log\u00edsticos, farmacias, dep\u00f3sitos de medicamentos y botiquines);<\/p>\n Que resulta menester reforzar a\u00fan m\u00e1s los mecanismos provinciales existentes para dotar de mayores garant\u00edas de seguridad al sistema de comercializaci\u00f3n de medicamentos y continuar posibilitando una fiscalizaci\u00f3n m\u00e1s integral y efectiva;<\/p>\n Que esta Provincia considera necesario adherir a las Disposiciones N\u00ba 1.831\/12, 247\/13 y 963\/2015, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tienen a su cargo el registro, la fiscalizaci\u00f3n y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar est\u00e1ndares similares en todo el pa\u00eds;<\/p>\n Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento de regular las tareas de fiscalizaci\u00f3n y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevenci\u00f3n y combate de la adulteraci\u00f3n de medicamentos y su posterior comercializaci\u00f3n, como as\u00ed tambi\u00e9n la presencia de medicamentos ileg\u00edtimos en la cadena de distribuci\u00f3n de los mismos;<\/p>\n Que para llevar a cabo cabalmente esta tarea se deber\u00e1 continuar implementando a nivel provincial el Sistema Nacional de Trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la cadena de comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de especialidades medicinales, desde la producci\u00f3n o importaci\u00f3n del producto hasta su adquisici\u00f3n por parte del usuario o paciente; y que adem\u00e1s permita brindar toda otra informaci\u00f3n suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo;<\/p>\n Que la adhesi\u00f3n a la totalidad de los Disposiciones anteriormente se\u00f1aladas, deber\u00e1 realizarse en forma paulatina, teniendo en cuenta la criticidad de los productos y siendo fundamental la necesidad de adecuaci\u00f3n progresiva de las farmacias y dem\u00e1s establecimientos sanitarios, tanto p\u00fablicos como privados;<\/p>\n Por ello;<\/p>\n EL MINISTRO DE SALUD,<\/p>\n RESUELVE:<\/strong><\/p>\n ART\u00cdCULO 1\u00ba.<\/strong> Adherir, a partir de la fecha de la presente, a las Disposiciones ANMAT N\u00ba 1.831\/2012, 247\/2013 y 963\/2015, para su aplicaci\u00f3n en todo el territorio de la Provincia de Buenos Aires.<\/p>\n ART\u00cdCULO 2\u00ba.<\/strong> Establecer que la implementaci\u00f3n de la mencionada normativa en el territorio provincial se realizar\u00e1 de forma progresiva, seg\u00fan el siguiente cronograma:<\/p>\n a) Especialidades medicinales alcanzadas por la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 963\/2015 y el art\u00edculo 12 de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 1.831\/12, entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda 1\u00ba de octubre de 2015.<\/p>\n b) Especialidades medicinales alcanzadas por la disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 247\/2013, entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda 1\u00ba de Diciembre de 2015.<\/p>\n c) Especialidades medicinales alcanzadas por la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 1.831\/2012 (Anexo), entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda 1\u00ba de marzo de 2016;<\/p>\n ART\u00cdCULO 3\u00ba.<\/strong> Establecer que las personas f\u00edsicas y jur\u00eddicas que intervengan en la cadena de comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de especialidades medicinales deber\u00e1n implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas desde la producci\u00f3n o importaci\u00f3n hasta su entrega al paciente.<\/p>\n ART\u00cdCULO 4\u00ba.<\/strong> El sistema de trazabilidad establecido en el Art\u00edculo 3\u00ba consistir\u00e1 en la identificaci\u00f3n individual y un\u00edvoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a trav\u00e9s de toda la cadena de comercializaci\u00f3n de medicamentos (laboratorios, droguer\u00edas, operadores log\u00edsticos, farmacias, dep\u00f3sitos de medicamentos y botiquines, y toda otra informaci\u00f3n que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles. Para la implementaci\u00f3n del sistema de trazabilidad, ser\u00e1 necesario que las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas alcanzadas por la presente, cuenten con alta como usuario en el Sistema de Base de Datos Central administrado por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda (ANMAT).<\/p>\n ART\u00cdCULO 5\u00ba.<\/strong> La Direcci\u00f3n de Farmacia de la Direcci\u00f3n Provincial de Fiscalizaci\u00f3n Sanitaria de este MINISTERIO DE SALUD, o la que en el futuro la reemplace, ser\u00e1 Autoridad Aplicaci\u00f3n de la presente Resoluci\u00f3n y fiscalizar\u00e1 las actividades alcanzadas por el sistema de trazabilidad. A tales efectos, los inspectores o funcionarios debidamente habilitados por el Ministerio de Salud, tendr\u00e1n las atribuciones previstas en las Leyes N\u00ba 10.606 y 11.405 y sus normas modificatorias y complementarias.<\/p>\n ART\u00cdCULO 6\u00ba.<\/strong> Registrar, comunicar, publicar en el Bolet\u00edn Oficial. Cumplido, archivar.<\/p>\n Alejandro Federico Collia<\/p>\n Ministro de Salud<\/p>\n C.C. 8.891<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Provincia de Buenos Aires MINISTERIO DE SALUD Resoluci\u00f3n N\u00ba 4452 La Plata, 13 de julio de 2015. 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