{"id":15185,"date":"2018-11-29T11:42:54","date_gmt":"2018-11-29T14:42:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=15185"},"modified":"2019-05-20T11:43:51","modified_gmt":"2019-05-20T14:43:51","slug":"alerta-de-la-rpvf-29-11-2019","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-29-11-2019\/","title":{"rendered":"ALERTA DE LA RPVF 29-11-2019"},"content":{"rendered":"\n\n\n\n\n\n
Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica
\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.<\/strong>\u00a0
\n29\/11\/18<\/strong>
\nLas alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud.
\nSe autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, citando la fuente.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Estimados Colegas:<\/strong>\u00a0transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de\u00a0ANMAT\u00a0<\/strong><\/p>\n

SUPLEMENTOS DIETARIOS<\/strong><\/h4>\n

Disposici\u00f3n 1932\/2018\u00a0<\/a><\/strong>B.O. 26\/11\/18 Proh\u00edbese la comercializaci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto: \u201cSuplemento dietario a base de spirulina y magnesio\u201d, spirulina enriquecida con magnesio, un producto de Pablo Martin Chef, marca Moots, 60 c\u00e1psulas de 500 mg Sin TACC, 100% vegano, c\u00e1psulas 100% vegetales, RNPA N\u00b0 21-113563, producida y envasada por Hydro Farming S.A., domicilio: Independencia s\/n, localidad Coronel Bogado, provincia de Santa Fe, RNE N\u00b0 21-072501.
\nMotivo:\u00a0<\/strong>el producto no se encuentra inscripto con la condici\u00f3n libre de gluten, no declara lote, por lo tanto est\u00e1 en infracci\u00f3n al art\u00edculo 3 de la Ley 18284.<\/p>\n

SUSTANCIAS DE REFERENCIAS<\/strong><\/h4>\n

Disposici\u00f3n 1965\/2018<\/strong>\u00a0B.O. 27\/11\/18\u00a0Establ\u00e9cese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos f\u00edsico-qu\u00edmicos, al Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo CLORHIDRATO DE FLUOXETINA<\/strong><\/p>\n

PRODUCTOS M\u00c9DICOS<\/strong><\/h4>\n

Disposici\u00f3n 1935\/2018<\/strong>\u00a0B.O. 27\/11\/18 Proh\u00edbese el uso y la distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional de los productos m\u00e9dicos: Bomba de infusi\u00f3n volum\u00e9trica marca VOLUMAT modelo Agilia, series: 22029379, 22029380, 22029395, 22029635, 22029646, 22029648, 22029751, 22029767, y 22050106
\nMotivo:<\/strong>\u00a0extrav\u00edo<\/p>\n

Sobre los procesos de control de Dispositivos M\u00e9dicos (ANMAT)<\/strong><\/h2>\n

Teniendo en cuenta el estado p\u00fablico que ha tomado el control de los dispositivos m\u00e9dicos en el pa\u00eds, esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica considera oportuna toda informaci\u00f3n que fortalezca el accionar de los Organismos P\u00fablicos y aprovecha la visibilizaci\u00f3n de la tem\u00e1tica para informar sobre el proceso de regulaci\u00f3n, fiscalizaci\u00f3n y control de los productos m\u00e9dicos. Adem\u00e1s, este hecho ofrece una instancia de retroalimentaci\u00f3n de todos los actores involucrados, con el objeto de mejorar continuamente el cuidado de la salud de toda la poblaci\u00f3n.
\nEn primer lugar, es preciso mencionar que Argentina cuenta con normativa acorde para realizar las acciones de su incumbencia en relaci\u00f3n a los productos que regula. Es por ello, que toda empresa de dispositivos m\u00e9dicos debe cumplimentar la normativa vigente donde se indican sus requisitos y responsabilidades, entre ellas: la habilitaci\u00f3n de la empresa, las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, el registro de los productos importados y de origen nacional. De este modo, cada eslab\u00f3n de la cadena tiene muy bien definida la funci\u00f3n, su normativa espec\u00edfica y la responsabilidad que debe asumir.
\nEn relaci\u00f3n con los alertas a la poblaci\u00f3n, dado que los dispositivos m\u00e9dicos abarcan una gran cantidad de categor\u00edas y especificidad, esta Administraci\u00f3n realiza una comunicaci\u00f3n para cada caso en particular. La condici\u00f3n de venta del producto (Instituciones, profesionales, p\u00fablico en general) es un factor que se debe tener en cuenta al analizar el impacto del acontecimiento.
\nPor ello, cabe aclarar que la ANMAT no publica a la comunidad ciertos casos de productos de uso profesional que son r\u00e1pidamente identificados y monitoreados, pero se verifica que el profesional o la instituci\u00f3n sanitaria conozcan el evento y las medidas a tomar. Todas las acciones presentadas por el importador emanadas por el fabricante, son monitoreadas por esta Administraci\u00f3n.
\nCabe aclarar que la Food and Drug Administration (FDA) utiliza el t\u00e9rmino\u00a0recall<\/em>\u00a0<\/strong>cuando un fabricante toma una acci\u00f3n de \u201ccorrecci\u00f3n\u201d (actualizaci\u00f3n de software o cambio de placa) o \u201celiminaci\u00f3n\u201d (retirar el producto del mercado) para solucionar un problema toda vez que un dispositivo m\u00e9dico infrinja la normativa sanitaria. Los\u00a0recalls<\/em>\u00a0podr\u00edan ocurrir en los casos en que el dispositivo sea defectuoso o sea un riesgo para la salud. En ambos casos la FDA los denomina del mismo modo mientras que esta Administraci\u00f3n los clasifica seg\u00fan sean acciones de campo (correcci\u00f3n) o el retiro del mercado (eliminaci\u00f3n).
\nEn este contexto, se consideran los lineamientos emitidos por la FDA u otra Autoridad Sanitaria de referencia, pero en ning\u00fan caso, las medidas adoptadas por otras agencias son vinculantes para esta Administraci\u00f3n. En este sentido la ANMAT es la autoridad encargada de evaluar las acciones a seguir a nivel nacional.
\nEl retiro de un dispositivo m\u00e9dico no siempre significa dejar de usar el producto o devolverlo a la empresa. En algunos casos, implica que el mismo necesita ser revisado, ajustado o actualizado.
\nUna empresa puede retirar un dispositivo m\u00e9dico por su cuenta (voluntariamente), comunic\u00e1ndolo a esta Administraci\u00f3n que eval\u00faa los pasos y acciones a seguir o bien debe realizarla por indicaci\u00f3n de la Autoridad Sanitaria cuando esta detecta una falla en el producto.
\nDe acuerdo con lo establecido por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), en materia de vigilancia post-comercializaci\u00f3n, es importante que la seguridad y eficacia de los productos m\u00e9dicos se fiscalicen durante su utilizaci\u00f3n, ya que estas caracter\u00edsticas solo se pueden corroborar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales. Ninguna rigurosidad en el proceso de revisi\u00f3n de los requisitos previo a la comercializaci\u00f3n puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los mismos.<\/p>\n

Para ello, la ANMAT posee dos programas de control post comercializaci\u00f3n:<\/strong><\/h2>\n

Programa de Tecnovigilancia que realiza el seguimiento de las notificaciones de efectos no deseados, a trav\u00e9s de la informaci\u00f3n aportada por el importador y titular del registro del producto m\u00e9dico ante ANMAT, evaluando las acciones correctivas propuestas, la notificaci\u00f3n a los usuarios afectados, la distribuci\u00f3n de dichos productos (N\u00ba de serie y\/o lote) y la disposici\u00f3n final de los mismos. O como se mencionara anteriormente ordenar el retiro a partir de una falla de calidad del producto.
\nPrograma Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos M\u00e9dicos para productos falsificados, productos adulterados en la codificaci\u00f3n de lote y vencimiento, productos robados en etapa de comercializaci\u00f3n, productos ingresados de contrabando, productos no registrados ante la autoridad sanitaria, muestras m\u00e9dicas\/obsequios m\u00e9dicos en etapa de comercializaci\u00f3n y productos vencidos.
\nCuando una Autoridad Sanitaria comunica una acci\u00f3n de campo que aplica a un determinado\/s n\u00famero\/s de serie\/s espec\u00edficos, no hay raz\u00f3n para impedir la importaci\u00f3n de los mismos productos con otros n\u00fameros de serie dados que no se encuentran involucrados en la medida adoptada.
\nSobre los casos mencionados p\u00fablicamente esta Autoridad Sanitaria realiz\u00f3 las acciones correspondientes en el marco de la normativa vigente en cada uno de ellos.
\nCon el objeto de llevar tranquilidad a la poblaci\u00f3n resulta pertinente ampliar la informaci\u00f3n sobre los casos publicados y las acciones realizadas:
\nCASO 1) Dispositivos de recuperaci\u00f3n Alligator\u00a0<\/strong>
\nEl aviso del retiro se realiz\u00f3 durante el mes de octubre y hab\u00edan ingresado a la Argentina en el mes de setiembre. De los 40 productos ingresados, 34 fueron enviados a destrucci\u00f3n los 6 restantes utilizados, no presentaron eventos adversos realiz\u00e1ndose el monitoreo correspondiente.
\nEn el programa de tecnovigilancia consta la documentaci\u00f3n correspondiente a las acciones realizadas: nota urgente de seguridad \u2013 retiro de mercada emitida por Medtronic y de acuse de recibo por parte de los usuarios y certificado de destrucci\u00f3n
\nCASO 2) Sistemas de resonancia magn\u00e9tica General Electric (GE) Healthcare\u00a0<\/strong>
\nEl alerta alcanz\u00f3 a los modelos Discovery MR450, Discovery MR 750, y varias partes de los modelos Signa y Optima, debido a un incidente en un centro m\u00e9dico de E.E.U.U. producido por una falla en el montaje durante la instalaci\u00f3n del equipo, no por fallas de calidad o seguridad del producto.
\nEl fabricante realiz\u00f3 una verificaci\u00f3n en la instalaci\u00f3n de todos los equipos m\u00e9dicos y evalu\u00f3 la similitud desde el punto de vista mec\u00e1nico entre los productos fabricados por el mismo. Raz\u00f3n por la cual extendi\u00f3 la medida a otros dispositivos (casos 9, 10 y 11)
\nEn el programa de tecnovigilancia consta la documentaci\u00f3n correspondiente a las acciones realizadas: Comunicaci\u00f3n a la ANMAT: notificaron y verificaron la instalaci\u00f3n de los 5 equipos instalados en la Argentina.
\nCASO 3) Bal\u00f3n o globo de contrapulsaci\u00f3n a\u00f3rtica Arrow\u00a0<\/strong>
\nIngresaron 4 lotes involucrados en la medida (167 unidades) de las cuales 91 unidades volvieron a origen y el resto se utiliz\u00f3 a nivel local. No existen notificaciones de eventos adversos de los productos utilizados.
\nCASO 4) Bomba de globos intraa\u00f3rticos Datascope\u00a0<\/strong>
\nEl motivo de la alerta fue una falla en la placa de circuito de terapia (plaqueta)
\nEn estos casos se realiz\u00f3 el cambio de m\u00f3dulo de control y se recomend\u00f3 la utilizaci\u00f3n bajo supervisi\u00f3n m\u00e9dica evaluando la ecuaci\u00f3n beneficio\/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta la falla presentada y que el dispositivo posee alarmas indicadoras. El importador reemplaz\u00f3 las placas de control. Esta Administraci\u00f3n cuenta con registro de notificaci\u00f3n del evento y la realizaci\u00f3n de la acci\u00f3n de campo realizada (reemplazo de placas)
\nCASO 5) Ventilador CareFusion AVEA\u00a0<\/strong>
\nEl motivo que gener\u00f3 esta alerta fue falla en el transductor de presi\u00f3n, para ciertos n\u00fameros de serie.
\nLa empresa fabricante informa que la falla es de baja incidencia y, en caso de ocurrir, el equipo genera una alarma inmediata. Adem\u00e1s, la empresa envi\u00f3 un comunicado a quienes tienen en su poder estos productos informando el problema e indicando los pasos a seguir tanto para el importador como para el usuario. En estas \u00faltimas indicaciones informa que el equipo no debe devolverse, ya que la empresa se encuentra en etapa de cambio de plaquetas.
\nDe los respiradores ingresados en el mercado local, 63 han sido sujetos a la acci\u00f3n mencionada. Por otra parte, 11 productos fueron ingresados posterior al\u00a0recall<\/em>, y sus n\u00fameros de serie no est\u00e1n afectados por la medida.
\nCASO 6) Ventilador V60 de Respironics\u00a0<\/strong>
\nEl fabricante inici\u00f3 una medida respecto al ventilador V60 debido a un problema con el software en el ensamblaje de la placa de administraci\u00f3n de energ\u00eda V60.
\nEl importador local envi\u00f3 cartas de comunicaci\u00f3n a los clientes afectados por la medida con las advertencias y las medidas indicadas por el fabricante en cuanto a la actualizaci\u00f3n del software.
\nCASO 7) Respirador Newport\u00a0<\/strong>
\nRespecto a la falla en algunas bater\u00edas se notific\u00f3 a los usuarios para prevenir esta falla y asegurarse un suministro el\u00e9ctrico hasta el reemplazo de las mismas.
\nSe ingresaron 50 respiradores y se reemplaz\u00f3 la bater\u00eda a todos los productos involucrados. La Administraci\u00f3n cuenta con la documentaci\u00f3n respaldatoria.
\nCASO 8) Sistema de localizaci\u00f3n Intraoperatorio BrainLab\u00a0<\/strong>
\nSe identific\u00f3 que el software pose\u00eda un error y que podr\u00eda fallar m\u00ednimamente en su precisi\u00f3n.
\nEl fabricante env\u00edo un aviso de seguridad a los consignatarios. Durante el mes de mayo de 2015 se realiz\u00f3 la actualizaci\u00f3n del software.
\nCASO 9) Sistema de Exploraci\u00f3n por C\u00e1mara Gamma de General Electric Healthcare\u00a0<\/strong>
\nVer caso 2
\nCASO 10) Discovery NM 630 de General Electric Healthcare\u00a0<\/strong>
\nVer caso 2
\nCASO 11) Infinia Hawkeye 4 Nuclear Medicine System de GE Healthcare\u00a0<\/strong>
\nVer caso 2
\nCASO 12) Sistema de Asistencia Ventricular HeartWare\u00a0<\/strong>
\nEn este caso fueron varios los motivos de alerta, entre ellos:
\nRevisi\u00f3n de conector de l\u00ednea de transmisi\u00f3n debido al aflojamiento del conector de l\u00ednea de transmisi\u00f3n de la bomba HVAD.
\nLa carcasa del conector de la l\u00ednea de transmisi\u00f3n de la bomba podr\u00eda separarse parcial o totalmente de la parte frontal del conector de la l\u00ednea de transmisi\u00f3n.
\nProblemas con bater\u00eda.
\nEn todos los casos el fabricante envi\u00f3 notificaciones a los clientes y usuarios reforzando las medidas correspondientes para cada caso.
\nCASO 13) Alambres gu\u00edas orientables de Medtronic Vascula<\/strong>
\nEl motivo fue el posible desprendimiento de PTFE (Politetrafluoroetileno). La empresa importadora notific\u00f3 a los clientes afectados y procedi\u00f3 al retiro de los mismos. Los productos recuperados fueron exportados a origen.
\nEsta Administraci\u00f3n reafirma la importancia de que la ciudadan\u00eda tome conocimiento de las acciones que realizan los Organismos en pos de la salud p\u00fablica. Adem\u00e1s, entiende que este tipo de visibilizaci\u00f3n, agrega valor a los procesos de control y ofrece nuevas herramientas de informaci\u00f3n para el monitoreo de las acciones realizadas. De este modo, se fortalece la regulaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos y se colabora con los \u00f3rganos de control para la mejora continua de sus procesos.
\nFuente:<\/strong>\u00a0https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/sobre-los-procesos-de-control-de-dispositivos-medicos<\/a><\/td>\n<\/tr>\n

<\/td>\n<\/tr>\n
\n

Farm. Isabel Reinoso<\/strong>
\nPresidente
\nRed Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica
\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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