Disposici\u00f3n 9629\/2019 B. O. 29\/11\/2019<\/p>\n
Ciudad de Buenos Aires, 28\/11\/2019<\/p>\n
VISTO el expediente N\u00b0\u00a0EX\u20132019\u201371990386\u2013APN-DGA#ANMAT del registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT),\u00a0y
\nCONSIDERANDO:<\/p>\n
Que en el marco de la revisi\u00f3n de la vigencia terap\u00e9utica de Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (IFA\u2019s) en asociaci\u00f3n a dosis fijas, la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (DETS) comunica que ha recibido informes de diferentes entidades cient\u00edficas, indicando que estudios realizados demuestran que la dispensa de la asociaci\u00f3n a dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmac\u00e9uticos activos contiene una combinaci\u00f3n de Meloxicam\/glucosamina, muestran una eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos, dado que no permite la titulaci\u00f3n de la dosis de cada f\u00e1rmaco en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un principio activo ante la aparici\u00f3n de efectos adversos, sin afectar a los restantes componentes de la asociaci\u00f3n, produciendo un aumento estad\u00edsticamente significativo de la mortalidad, de la internaci\u00f3n por hemorragia digestiva, de la internaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca o insuficiencia renal.<\/p>\n
Que habiendo tomado intervenci\u00f3n la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamentos (DERM), agrega que la glucosamina es un aminoglucido que participa de la bios\u00edntesis del cart\u00edlago articular y del \u00e1cido Hialur\u00f3nico del l\u00edquido sinovial. Esta bios\u00edntesis se halla alterada en la artrosis, proceso degenerativo dismetab\u00f3lico, que compromete el cart\u00edlago articular. En la artrosis, se ha verificado una ausencia local de glucosamina, debido a una disminuci\u00f3n de la permeabilidad de la capsula articular y por alteraciones enzim\u00e1ticas en las c\u00e9lulas de la membrana sinovial del cart\u00edlago.<\/p>\n
Que en relaci\u00f3n a ello, la glucosamina se comercializa en nuestro pa\u00eds como clorhidrato de glucosamina y como sulfato de glucosamina, siendo este \u00faltimo por su mejor biodisponibilidad el que resulta eficaz, limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al menos un periodo de descanso de dos (2) meses pudi\u00e9ndose repetir luego de evaluar si resulta eficaz en el paciente.<\/p>\n
Que asimismo la DERM informa que el meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y se caracteriza por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la inflamaci\u00f3n) en forma m\u00e1s selectiva en el sitio de la inflamaci\u00f3n que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el ri\u00f1\u00f3n. Este mecanismo de acci\u00f3n se basa en una inhibici\u00f3n preferencial de la enzima ciclooxigenasa \u2013 2 sobre la zona inflamada con respecto a la ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.
\nQue el meloxicam, al igual que el resto de los AINE no selectivos, es un f\u00e1rmaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las Agencias Regulatorias Internacionales (entre ellas la FDA- Food and Drug Administration de Estados Unidos).<\/p>\n
Que en nuestro pa\u00eds, esta asociaci\u00f3n est\u00e1 indicada para el tratamiento sintom\u00e1tico a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de reumatismos extraarticulares.<\/p>\n
Que efectuada una consulta con diversas agencias sanitarias \u2013 EMA (Europa), FDA (Estados Unidos), AEMPS (Espa\u00f1a), ANSM (Francia), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (M\u00e9xico)- solo se encontr\u00f3 un registro con dicha combinaci\u00f3n de IFAS.
\nQue existe disponibilidad en el mercado de monodrogas para ser prescriptas en pacientes que lo requieran con la ventaja de poder suspender y dosificar seg\u00fan las necesidades individuales.<\/p>\n
Que la DETS y la DERM, basadas en los informes obrantes en el expediente, recomiendan suspender la comercializaci\u00f3n y uso de todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo la asociaci\u00f3n a dosis fijas de glucosamina-meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre), sin que la medida alcance a los productos que se presenten como monodroga de ambos IFA\u2019s.<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos recomienda prohibir la comercializaci\u00f3n y uso de todas las especialidades medicinales que contengan la asociaci\u00f3n a dosis fijas de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).<\/p>\n
Que el art\u00edculo 3\u00b0 de la Resoluci\u00f3n Conjunta N\u00b0\u00a0988\/1992 MEOYSP Y 748\/1992 MSYAS establece que \u201clas condiciones del registro podr\u00e1n ser modificadas o ampliadas, as\u00ed como tambi\u00e9n suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los pa\u00edses del Anexo I\u201d.
\nQue el art\u00edculo 8\u00b0 inc. d) de la ley 16463 de medicamentos establece que: \u201cLas autorizaciones de elaboraci\u00f3n y venta ser\u00e1n canceladas\u2026 d) cuando el producto no mantenga finalidades terap\u00e9uticas \u00fatiles, acordes con los adelantos cient\u00edficos\u201d.<\/p>\n
Que asimismo el art 8\u00b0 inc. \u00f1) del Decreto 1490\/92 establece que la ANMAT entre otras, tendr\u00e1 como atribuci\u00f3n y obligaci\u00f3n lo siguiente: \u2026\u201d\u00f1) adoptar, ante la detecci\u00f3n de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el art\u00edculo 3\u00b0 del presente decreto, las medidas m\u00e1s oportunas y adecuadas para proteger la salud de la poblaci\u00f3n conforme la normativa vigente.\u201d
\nQue la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias, la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos, la Direcci\u00f3n Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y la Direcci\u00f3n de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que se act\u00faa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490\/92 y sus modificatorios.<\/p>\n
Por ello<\/p>\n
EL\u00a0ADMINISTRADOR NACIONAL DE\u00a0LA\u00a0ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE\u00a0MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y\u00a0TECNOLOG\u00cdA\u00a0M\u00c9DICA
\nDISPONE:<\/p>\n
ARTICULO 1.- Proh\u00edbese el uso y comercializaci\u00f3n en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociaci\u00f3n a dosis fijas de\u00a0GLUCOSAMINA – MELOXICAM<\/strong>\u00a0(monodosis en un solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n ARTICULO 2.- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociaci\u00f3n a dosis fijas de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo (IFA) deber\u00e1n proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 d\u00edas corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposici\u00f3n<\/u>, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentaci\u00f3n respaldatoria correspondiente.<\/p>\n ART\u00cdCULO 3.- Establ\u00e9cese que las solicitudes de inscripci\u00f3n en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan la asociaci\u00f3n a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como IFA, que se encuentren en tr\u00e1mite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposici\u00f3n, ser\u00e1n denegados sin intimaci\u00f3n previa, en virtud de lo dispuesto en el art\u00edculo 1\u00b0 de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n ARTICULO 4.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en el art\u00edculo 1\u00b0 de la presente disposici\u00f3n, no se reinscribir\u00e1n los certificados de especialidades medicinales que contengan la asociaci\u00f3n a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).<\/p>\n ARTICULO 5.- La presente medida no alcanza a los productos cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.<\/p>\n ARTICULO 6.- La presente Disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n ARTICULO 7.- Reg\u00edstrese. Dese a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n, Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica, a la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia, a la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias, a la Direcci\u00f3n de Relaciones Institucionales y Regulaci\u00f3n Publicitaria y al Instituto Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, arch\u00edvese. Carlos Alberto Chiale
\ne. 29\/11\/2019 N\u00b0\u00a092273\/19 v. 29\/11\/2019<\/p>\n