{"id":26832,"date":"2020-06-26T11:13:59","date_gmt":"2020-06-26T14:13:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=26832"},"modified":"2023-11-28T09:51:54","modified_gmt":"2023-11-28T12:51:54","slug":"el-cimf-recomienda-la-ema-emite-recomendacion-positiva-para-autorizacion-de-comercializacion-condicional-del-primer-tratamiento-para-la-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/el-cimf-recomienda-la-ema-emite-recomendacion-positiva-para-autorizacion-de-comercializacion-condicional-del-primer-tratamiento-para-la-covid-19\/","title":{"rendered":"El CIMF recomienda: La EMA emite recomendaci\u00f3n positiva para autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional del primer tratamiento para la COVID-19"},"content":{"rendered":"<div class=\"row\">\n<div class=\"col-sm-6\">Fecha de publicaci\u00f3n: 25 de junio de 2020<\/div>\n<\/div>\n<p>Categor\u00eda: medicamentos de uso humano, COVID-19<br \/>\nReferencia: MUH, 17\/2020<\/p>\n<div class=\"aviso2\">\n<ul class=\"sinpadding\">\n<li>En Espa\u00f1a, remdesivir se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de ensayos cl\u00ednicos y en el programa de uso compasivo<\/li>\n<li>La autorizaci\u00f3n condicional de un medicamento se otorga cuando satisface una necesidad m\u00e9dica no cubierta y el beneficio para la salud p\u00fablica es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles.<\/li>\n<li>El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe comprometerse a proporcionar m\u00e1s datos cl\u00ednicos que completen la informaci\u00f3n en un per\u00edodo determinado<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<p>El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en ingl\u00e9s) formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la AEMPS, ha recomendado que se otorgue una\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">autorizaci\u00f3n condicional a Veklury<\/a>\u00a0(remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 a\u00f1os con neumon\u00eda que requiere ox\u00edgeno.<\/p>\n<p>Los datos sobre remdesivir se han evaluado aceleradamente a trav\u00e9s de un procedimiento especial que permite, en caso de emergencias de salud p\u00fablica, una evaluaci\u00f3n de los datos a medida que est\u00e1n disponibles. Desde el 30 de abril 2020, se comenz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de los datos de calidad, fabricaci\u00f3n, no-cl\u00ednicos, y cl\u00ednicos preliminares as\u00ed como datos sobre seguridad procedentes de la experiencia adquirida con el uso de este medicamento en los programas de uso compasivo. La evaluaci\u00f3n del expediente del medicamento ha finalizado el 25 de junio<\/p>\n<p>La autorizaci\u00f3n condicional de un medicamento significa que se considera que satisface una necesidad m\u00e9dica no cubierta, en la medida en que, el beneficio para la salud p\u00fablica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles. Sin embargo, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n debe comprometerse a proporcionar m\u00e1s datos cl\u00ednicos que completen la informaci\u00f3n sobre eficacia y\/o seguridad del medicamento tras su autorizaci\u00f3n condicional en un plazo previamente determinado. Solo cuando estos datos son positivos que concede la autorizaci\u00f3n completa.<\/p>\n<p>Para caracterizar mejor la efectividad y seguridad de remdesivir, la compa\u00f1\u00eda tendr\u00e1 que enviar un informe final con los estudios antes de diciembre de 2020 y datos adicionales sobre su calidad as\u00ed como los datos finales sobre mortalidad antes de agosto de 2020. Como el resto de los medicamentos que se autorizan, el establecimiento de un plan de gesti\u00f3n de riesgos asegurar\u00e1 la monitorizaci\u00f3n de la seguridad de remdesivir tras su autorizaci\u00f3n. Se recoger\u00e1n, adem\u00e1s, datos adicionales de seguridad y eficacia de los estudios que todav\u00eda est\u00e1n en marcha e informes post-comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>La Comisi\u00f3n Europea emitir\u00e1 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional la semana pr\u00f3xima para permitir la comercializaci\u00f3n del medicamento en la UE.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fuente: https:\/\/www.aemps.gob.es\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Fecha de publicaci\u00f3n: 25 de junio de 2020 Categor\u00eda: medicamentos de uso humano, COVID-19 Referencia: MUH, 17\/2020 En Espa\u00f1a, remdesivir se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de ensayos cl\u00ednicos y en el programa de uso compasivo La autorizaci\u00f3n condicional de un medicamento se otorga cuando satisface una necesidad m\u00e9dica [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1163],"tags":[898],"class_list":["post-26832","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-cimf-recomienda","tag-coronavirus-notas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26832","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=26832"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/26832\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=26832"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=26832"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=26832"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}