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Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica<\/strong> Estimados colegas: transcribimos la siguiente comunicaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n \n Publicado el viernes 11 de diciembre de 2020<\/p>\n Debido a la emergencia sanitaria vigente y a la dificultad de realizar inspecciones fuera del pa\u00eds que la misma representa, informamos que, de manera extraordinaria, junto con la solicitud de Verificaci\u00f3n de Cumplimiento de\u00a0Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) en plantas ubicadas en el extranjero<\/strong>\u00a0o para la renovaci\u00f3n de dichos certificados, se aceptar\u00e1n los\u00a0certificados de cumplimento de la Norma ISO 13.485 vigentes emitidos por organismos competentes o el certificado de MDSAP<\/strong>\u00a0(Medical Device Single Audit Program seg\u00fan sus siglas en ingl\u00e9s), para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la planta.<\/p>\n Adem\u00e1s de la documentaci\u00f3n mencionada, se deber\u00e1 adjuntar toda la documentaci\u00f3n que se indica en el\u00a0instructivo vigente<\/strong>, seg\u00fan clases de riesgo:<\/p>\n Esta Administraci\u00f3n Nacional, a trav\u00e9s del Instituto Nacional de Productos M\u00e9dicos (INPM),\u00a0podr\u00e1 solicitar documentaci\u00f3n adicional<\/strong>\u00a0si lo considere pertinente.<\/p>\n Fuente: https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/verificacion-de-buenas-practicas-de-fabricacion-de-plantas-en-paises-extranjeros-para<\/a><\/p>\n <\/p>\n \n Publicado el viernes 11 de diciembre de 2020<\/p>\n Se informa a aquellas\u00a0empresas que hayan presentado tr\u00e1mites en soporte papel para verificaci\u00f3n de BPF de plantas sitas en el exterior, correspondientes a medicamentos con IFA de origen sint\u00e9tico o semisint\u00e9tico<\/strong>, con anterioridad a la implementaci\u00f3n del Sistema de Gesti\u00f3n Electr\u00f3nica, que hasta tanto se mantengan vigentes las medidas de aislamiento o distanciamiento social, preventivo y obligatorio, podr\u00e1n adaptarse a los circuitos administrativos establecidos en el\u00a0correspondiente instructivo<\/a>\u00a0a fin de que pueda continuarse con la tramitaci\u00f3n de los mismos de manera remota.<\/p>\n Cabe se\u00f1alar que\u00a0aquellos expedientes que se ajusten al procedimiento, continuar\u00e1n su tramitaci\u00f3n exclusivamente por la v\u00eda electr\u00f3nica<\/strong>. Ello generar\u00e1 que el expediente en soporte papel sea remitido a archivo, con el correspondiente cierre del tr\u00e1mite bajo dicho formato.<\/p>\n Las presentaciones deber\u00e1n cumplir con toda la normativa vigente y, si los expedientes ya hubieran tenido cortes de plazo, las empresas deber\u00e1n presentar la documentaci\u00f3n y\/o informaci\u00f3n que hubiera resultado objetada, adecuada a lo solicitado, a fin de evitar la duplicaci\u00f3n de las evaluaciones.<\/p>\n
\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.<\/strong><\/strong>
\n14<\/strong>\/12\/2020<\/strong> Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud.<\/strong>
\nSe autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, citando la fuente.<\/strong><\/strong><\/p>\n
\nVerificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de plantas en pa\u00edses extranjeros para productos m\u00e9dicos<\/h1>\n
Su cumplimiento se verificar\u00e1 extraordinariamente a partir de la presentaci\u00f3n documentaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/h2>\n
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Prosecuci\u00f3n de tr\u00e1mites de verificaci\u00f3n de BPF de plantas situadas en el exterior iniciados en soporte papel<\/h1>\n
Los expedientes que se ajusten al nuevo procedimiento establecido, continuar\u00e1n su tramitaci\u00f3n exclusivamente por v\u00eda electr\u00f3nica<\/h2>\n
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