{"id":36058,"date":"2021-07-12T10:21:19","date_gmt":"2021-07-12T13:21:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=36058"},"modified":"2023-11-28T10:02:15","modified_gmt":"2023-11-28T13:02:15","slug":"el-cimf-recomienda-gonzalo-perez-marc-lider-del-ensayo-local-de-la-vacuna-vegetal-contra-el-covid-19-las-expectativas-de-seguridad-y-eficacia-son-muy-buenas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/el-cimf-recomienda-gonzalo-perez-marc-lider-del-ensayo-local-de-la-vacuna-vegetal-contra-el-covid-19-las-expectativas-de-seguridad-y-eficacia-son-muy-buenas\/","title":{"rendered":"El CIMF recomienda: Gonzalo P\u00e9rez Marc, l\u00edder del ensayo local de la vacuna vegetal contra el COVID-19: \u201cLas expectativas de seguridad y eficacia son muy buenas\u201d"},"content":{"rendered":"<h3>En di\u00e1logo con Infobae, el m\u00e9dico pediatra argentino que tuvo un rol central en el ensayo local de la vacuna de Pfizer -junto a Fernando Polack- enfrenta un nuevo desaf\u00edo: liderar\u00e1 en la Argentina la Fase III de la vacuna de origen vegetal, desarrollada por el laboratorio canadiense Medicago y la gigante inglesa Glaxo (GSK). Los detalles de la novedosa formulaci\u00f3n.<\/h3>\n<p class=\"paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44.jpg\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-36059 alignleft\" src=\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44.jpg\" alt=\"\" width=\"555\" height=\"312\" srcset=\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44.jpg 992w, https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44-585x329.jpg 585w, https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44-768x432.jpg 768w, https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/LF23XVETLVAT3D7WMQPXDCHA44-100x56.jpg 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 555px) 100vw, 555px\" \/><\/a>Mientras una virulenta segunda ola de la pandemia por COVID-19 golpea a la Argentina y se inscribe en un contexto dram\u00e1tico ligado a la escasez del acceso a las vacunas y a un sistema nacional de vacunaci\u00f3n que no abandona su ritmo enlentecido<mark class=\"hl_yellow\"><b>, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)\u00a0<\/b><\/mark><a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/sites\/default\/files\/di-2021-42923823-apn-anmatms.pdf\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>aprob\u00f3 el ensayo local de Fase III<\/b><\/mark><\/a><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u00a0<\/b><\/mark><a href=\"https:\/\/www.infobae.com\/america\/tendencias-america\/2021\/05\/19\/medicago-como-es-la-vacuna-contra-el-covid-19-de-origen-vegetal-que-se-probara-en-el-pais\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>de<\/b><\/mark><\/a><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u00a0<\/b><\/mark><a href=\"https:\/\/www.infobae.com\/america\/tendencias-america\/2021\/05\/19\/medicago-como-es-la-vacuna-contra-el-covid-19-de-origen-vegetal-que-se-probara-en-el-pais\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>una novedosa formulaci\u00f3n del laboratorio canadiense Medicago.<\/b><\/mark><\/a><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u00a0Sin duda, marcando un horizonte de esperanza.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\"><b>La empresa biofarmac\u00e9utica originaria de Qu\u00e9bec -Medicago- asociada con el gigante brit\u00e1nico GlaxoSmithKline (GSK)\u00a0<\/b><a href=\"https:\/\/www.medicago.com\/en\/media-room\/medicago-and-gsk-announce-positive-interim-phase-2-results-for-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>anunciaron<\/b><\/a><b>\u00a0al mundo el pasado martes los resultados provisionales positivos (Fase II) para su vacuna candidata contra el coronavirus SARS-CoV-2.\u00a0<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>Ambas compa\u00f1\u00edas expresaron su optimismo acerca de que su innovadora formulaci\u00f3n podr\u00e1 agregar valor en la lucha mundial contra la pandemia.<\/b><\/mark>\u00a0Este proyecto cient\u00edfico contar\u00e1 con una mente brillante argentina, y\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>ser\u00e1 la del m\u00e9dico pediatra Gonzalo Per\u00e9z Marc<\/b><\/mark><b>;\u00a0<\/b>quien a esta altura demostr\u00f3 ser un apasionado de los desaf\u00edos que le plantea la ciencia.<\/p>\n<div class=\"inline ad-wrapper\">\n<div class=\"dfpAd display_inline_block ad_margin_wrapper\">\n<div id=\"america\/ciencia\/nota\/inline\" class=\"america\/ciencia\/nota\/inline arcad\" data-google-query-id=\"CNvd1ITP3fECFWEC1AodqAcDOg\">\n<div id=\"google_ads_iframe_\/1058609\/america\/ciencia\/nota\/inline_0__container__\"><iframe id=\"google_ads_iframe_\/1058609\/america\/ciencia\/nota\/inline_0\" title=\"3rd party ad content\" name=\"google_ads_iframe_\/1058609\/america\/ciencia\/nota\/inline_0\" width=\"1\" height=\"1\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" data-google-container-id=\"4\" data-load-complete=\"true\" data-mce-fragment=\"1\"><\/iframe><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p class=\"paragraph\">P\u00e9rez Marc fue junto al renombrado m\u00e9dico infect\u00f3logo Fernando Polack,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.infobae.com\/salud\/2020\/08\/07\/los-detalles-del-ensayo-clinico-de-la-vacuna-contra-covid-19-que-lidera-el-cientifico-fernando-polack-en-el-hospital-militar\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">investigador del ensayo cl\u00ednico m\u00e1s grande del mundo\u00a0<\/a>-realizado tambi\u00e9n en el Hospital Militar de la Ciudad de Buenos Aires-\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>que sirvi\u00f3 para demostrar exitosamente la eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer-Biontech contra el COVID-19<\/b><\/mark>\u00a0. Y adem\u00e1s particip\u00f3 como cient\u00edfico en\u00a0<a href=\"https:\/\/www.infobae.com\/salud\/2020\/11\/12\/el-uso-de-plasma-transforma-el-covid-19-en-un-catarro-afirmo-fernando-polack-al-presentar-resultados-de-su-estudio-cientifico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>el trabajo<\/b><\/a><b>\u00a0sobre el valor del plasma de convalecientes<\/b>\u00a0en los tres primeros d\u00edas del contagio, tambi\u00e9n junto a<b>\u00a0Polack y Romina Libster, integrantes de\u00a0<\/b>la\u00a0<b>F<\/b><a href=\"https:\/\/www.infant.org.ar\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>undaci\u00f3n Infant<\/b><\/a><b>.<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u00a0Sin duda, dos megaestudios de crucial importancia para el control de la pandemia global contra el COVID-19.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\"><b>Nathalie Landry,<\/b>\u00a0vicepresidenta ejecutiva de asuntos cient\u00edficos y m\u00e9dicos de\u00a0<b>Medicago<\/b>, asegur\u00f3 que despu\u00e9s de dos dosis<b>, la vacuna candidata \u201cindujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad\u201d. Infobae<\/b>\u00a0convers\u00f3 con el\u00a0<b>investigador m\u00e9dico<\/b>\u00a0argentino\u00a0<b>P\u00e9rez Marc,\u00a0<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>quien se refiri\u00f3 sobre el ensayo cl\u00ednico de Fase III de la vacuna de la empresa biofarmac\u00e9utica canadiense\u00a0<\/b><i><b>Medicago<\/b><\/i><b>, en asociaci\u00f3n con la brit\u00e1nica\u00a0<\/b><i><b>GlaxoSmithKline<\/b><\/i><b>\u00a0y tambi\u00e9n explic\u00f3 en qu\u00e9 consiste la novedosa formulaci\u00f3n basada en plantas.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u201cLas expectativas son muy buenas.\u00a0<\/b>Es una vacuna que en Fase II\u00a0<b>ha demostrado un muy buen perfil de seguridad y una muy buena generaci\u00f3n tanto de anticuerpos como de la inmunidad celular,<\/b>\u00a0la otra l\u00ednea inmunitaria fundamental para la protecci\u00f3n contra las enfermedades<\/mark>\u201d, asegur\u00f3 en di\u00e1logo con este medio el director del\u00a0<b>Departamento Materno-Infantil del Hospital Militar Central.<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\">El<b>\u00a0ensayo de Fase III global\u00a0<\/b>de la vacuna<b>\u00a0Medicago-GSK<\/b>\u00a0se puso en marcha\u00a0<b>el domingo 16 de marzo con participantes de Canad\u00e1, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil.\u00a0<\/b>A trav\u00e9s de seis centros m\u00e9dicos<mark class=\"hl_yellow\"><b>\u00a0la Argentina reclutar\u00e1 alrededor de cinco mil voluntarios que deber\u00e1n tener entre 18 y 59 a\u00f1os, no haber tenido coronavirus, no haber recibido otra vacuna ni formar parte de otro ensayo cl\u00ednico y podr\u00e1n tener o no otras enfermedades de base o comorbilidades.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\">La mitad recibir\u00e1 las dosis y la mitad, el placebo (luego, de aprobarse la Fase III, todos recibir\u00e1n su inmunizaci\u00f3n). Entre los seis centros m\u00e9dicos que reclutar\u00e1n a los voluntarios, est\u00e1 el\u00a0<b>Hospital Militar Central,<\/b>\u00a0el mismo que realiz\u00f3 el principal ensayo mundial en Fase III de\u00a0<i>Pfizer\/BioNTech<\/i>.<\/p>\n<p class=\"paragraph\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>Aqu\u00ed vale la pena adentrarse en la innovadora formulaci\u00f3n de esta vacuna<\/b><\/mark><b>.\u00a0<\/b>Como la mayor\u00eda de las vacunas autorizadas bajo mecanismos de emergencia,\u00a0<b>requiere dos aplicaciones con un intervalo de tres semanas.\u00a0<\/b>Sin embargo, la nueva vacuna candidata contra el COVID-19\u00a0<b>est\u00e1 basada en una tecnolog\u00eda diferente a la empleada por el resto de las vacunas:\u00a0<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>utiliza plantas vivas como biorreactores para reproducir una part\u00edcula no infecciosa<\/b><\/mark>\u00a0que imita al virus que se busca neutralizar. Se trata de una vacuna de puro origen vegetal, combinada con el adyuvante pand\u00e9mico que produce GSK.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">Estas part\u00edculas se las denomina \u201cpart\u00edculas similares a virus\u201d (VLP por sus siglas en ingl\u00e9s,\u00a0<i>virus like particle<\/i>). Medicago, la farmac\u00e9utica canadiense,\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>es pionera en terapias derivadas de plantas y, en esta ocasi\u00f3n, utiliza plantas de Nicotiana benthamiana, que es el hospedador experimental m\u00e1s usado en virolog\u00eda vegetal<\/b><\/mark>.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">\u201cUtiliza\u00a0<b>una part\u00edcula que es similar al virus pero que no contiene al virus y, por lo tanto, tampoco la posibilidad de infectar.\u00a0<\/b>Es\u00a0<b>una vacuna sintetizada en base a una planta, la nicotiana benthamiana,\u00a0<\/b>a partir de la introducci\u00f3n en ella del ADN de la prote\u00edna S, de la espiga del SARS-CoV-2. Esta planta\u00a0<b>tiene la capacidad de producir y expresar esta prote\u00edna viral en forma de una part\u00edcula en cuya membrana las prote\u00ednas S se agrupan en forma de tr\u00edmeros\u00a0<\/b>(grupos de a 3), exactamente igual que como lo hace el SARS-CoV-2. Esto\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>permite que el cuerpo de la persona vacunada identifique a la part\u00edcula y genere una excelente respuesta inmune\u201d,<\/b><\/mark><b>\u00a0<\/b>asever\u00f3<b>\u00a0<\/b>el experto a\u00a0<b>Infobae<\/b>.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">Es importante resaltar que las vacunas se pueden almacenar en refrigeradores, lo cual podr\u00eda ser clave para los pa\u00edses en desarrollo que no tienen los recursos para almacenar dosis que deben mantenerse en temperaturas ultra fr\u00edas.<\/p>\n<p class=\"paragraph\"><b>\u2014 \u00bfC\u00f3mo se lleva adelante el ensayo? \u00bfQui\u00e9nes lo integran? \u00bfD\u00f3nde se realiza?<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\">\u2014\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>El estudio de Fase II se desarroll\u00f3 en Estados Unidos y en Canad\u00e1. Ahora, la Fase III se abre a algunos pa\u00edses de Europa y de Latinoam\u00e9rica. Principalmente Brasil y Argentina,\u00a0<\/b><\/mark><b>y alguno m\u00e1s tambi\u00e9n, creo que Colombia y Per\u00fa tambi\u00e9n iban a participar.\u00a0<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>En Argentina ser\u00e1n seis centros. El m\u00e1s grande estar\u00e1 en el Hospital Militar Central. Yo soy el investigador principal y el equipo es el mismo que dirigi\u00f3 el estudio de la vacuna de Pfizer.<\/b><\/mark><b>\u00a0<\/b>La\u00a0<b>ANMAT<\/b>\u00a0ya aprob\u00f3 el estudio ac\u00e1 en la Argentina pero\u00a0<b>todav\u00eda algunos centros estamos esperando que nos aprueben para hacer el estudio.\u00a0<\/b>Nosotros igual estamos enrolando en\u00a0<a href=\"https:\/\/www.argvacunacovid.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">nuestra p\u00e1gina<\/a>\u00a0para cualquier estudio de vacunas que podamos hacer y que estemos autorizados. Ya pedimos la solicitud de autorizaci\u00f3n a la ANMAT y estamos esperando que en estos d\u00edas salga.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">Se aplican\u00a0<b>dos dosis, una en el d\u00eda 0 y otra en el d\u00eda 21.<\/b>\u00a0Y se evaluar\u00e1 por supuesto la eficacia de la vacuna, viendo qu\u00e9 cantidad de gente se infecta en un grupo, en el de placebo o en el de vacuna, a partir de la semana posterior a la segunda dosis.<\/p>\n<p class=\"paragraph\"><b>\u2014 \u00bfCu\u00e1ntos voluntarios participan? \u00bfCu\u00e1les son los requisitos?<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\">\u2014 Los voluntarios para Argentina van a ser\u00a0<b>seguramente varios miles de voluntarios;\u00a0<\/b><mark class=\"hl_yellow\"><b>por lo menos 5.000 voluntarios, pero probablemente sean m\u00e1s.<\/b><\/mark>\u00a0Eso\u00a0<b>va a depender de la posibilidad de enrolamiento de los centros.\u00a0<\/b>Para participar, es necesario anotarse en la p\u00e1gina. Ah\u00ed se hacen algunas preguntas confidenciales b\u00e1sicas y se lee el consentimiento informado y todas las normas que implican la investigaci\u00f3n cl\u00ednica farmacol\u00f3gica.\u00a0<mark class=\"hl_yellow\"><b>Por supuesto esto es para personas que no hayan tenido COVID-19 ya que en personas que se hayan infectado no sirve evaluar una medicaci\u00f3n que precisamente est\u00e1 evitando que te enfermes gravemente.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\"><b>\u2014 \u00bfCu\u00e1ndo cree que estar\u00e1 disponible en el mercado?<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\"><mark class=\"hl_yellow\"><b>\u2014 Esto ocurrir\u00e1 cuando en los estudios interinos que se hagan, luego de alcanzar cierta cantidad de casos positivos, se eval\u00fae cu\u00e1ntos fueron en vacuna y cu\u00e1ntos fueron en placebo.<\/b><\/mark>\u00a0Una vez que est\u00e9n esos resultados, si la vacuna es eficaz seguramente la empresa solicitar\u00e1 su aprobaci\u00f3n aunque sea de emergencia en las agencias regulatorias en las que quiera presentarse.<\/p>\n<h4 class=\"paragraph\"><b>El ensayo testigo<\/b><\/h4>\n<p class=\"paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.infobae.com\/america\/ciencia-america\/2020\/12\/10\/que-dice-el-paper-cientifico-sobre-la-vacuna-de-pfizer-y-biontech-encabezado-por-el-infectologo-argentino-fernando-polack\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>En el pasado,<\/b><\/a><b>\u00a0<\/b>el equipo de la Fundaci\u00f3n Infant y del Hospital Militar Central de Buenos Aires,<b>\u00a0inform\u00f3 los hallazgos de seguridad y eficacia de la Fase II\/III de un ensayo global de Fase I\/II\/III que evalu\u00f3 la seguridad, inmunogenicidad y eficacia<\/b>\u00a0de la vacuna de\u00a0<b>Pfizer y BioNTech\u00a0<\/b>para prevenir el COVID-19 en personas de 16 a\u00f1os de edad o mayores.\u00a0<b>Este conjunto de datos y los resultados de estos ensayos fueron la base para una solicitud de\u00a0<\/b><a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/servlet\/linkout?suffix=r9&amp;dbid=128&amp;doi=10.1056\/NEJMoa2027906&amp;key=000520023800044\"><b>autorizaci\u00f3n\u00a0<\/b><\/a><b>de uso de emergencia.<\/b><\/p>\n<p class=\"paragraph\">Los resultados del estudio de la vacuna de\u00a0<b>Pfizer-BioNTech<\/b>\u00a0se publicaron en el prestigioso\u00a0<i><b>New England Journal of Medicine\u00a0<\/b><\/i>y el nombre de un m\u00e9dico argentino encabezaba la publicaci\u00f3n.<b>\u00a0Fernando Polack<\/b>\u00a0no estuvo solo a la hora de convencer a Pfizer para hacer el estudio en Argentina. J<mark class=\"hl_yellow\">unto a \u00e9l trabajaron desde mucho antes del inicio del testeo de la vacuna los m\u00e9dicos que tambi\u00e9n lideraron las pruebas de plasma, entre ellos\u00a0<b>P\u00e9rez Marc, a quien considera \u201cel mejor ensayista cl\u00ednico que vio en su vida\u201d. Ahora liderados por P\u00e9rez Marc el grupo de cient\u00edficos de Infant se dedicar\u00e1n a comprobar la eficacia del inoculante vegetal Medicago-GSK.<\/b><\/mark><\/p>\n<p class=\"paragraph\">El estudio realizado en el\u00a0<b>Hospital Militar de Palermo\u00a0<\/b>-donde Polack y su equipo ya han hecho estudios para vacunas de otras enfermedades- comenz\u00f3 el 6 de agosto 2020 y enrol\u00f3\u00a0<b>m\u00e1s de 35.000 voluntarios y fueron elegidos al azar los 5762\u00a0<\/b>que finalmente participaron del estudio. Fue un ensayo \u201cde proporciones in\u00e9ditas que requiri\u00f3 una profesionalidad extrema en un trabajo que despert\u00f3 sorpresa en el mundo\u201d. Las vacunas llegaron por avi\u00f3n desde Estados Unidos con su cadena de fr\u00edo controlada ya que deben guardarse en una temperatura de 80 grados bajo cero, condici\u00f3n que se mantuvo en el Hospital Militar.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">Para realizar el estudio trabajaron -seg\u00fan explic\u00f3\u00a0<b>Polack a Infobae<\/b>&#8211; m\u00e1s de 1000 personas, entre las que hubo unos 500 m\u00e9dicos, 50 enfermeras, 100 estudiantes de medicina, farmac\u00e9uticos, universitarios de varias especialidades y administrativos. La primera etapa del estudio dur\u00f3 cuatro semanas y se superpuso con la segunda, ya que la segunda dosis comenz\u00f3 a darse en la semana cuatro. Ahora todos los ojos de la ciencia mir\u00e1n con suma atenci\u00f3n el nuevo proyecto de inoculaci\u00f3n de Medicago-GSK.<\/p>\n<p class=\"paragraph\">Al respecto, Thomas Breuer, director m\u00e9dico de GSK Vaccines, expres\u00f3: \u201cEstamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte (&#8230;) Ahora esperamos con inter\u00e9s el resultado del ensayo de Fase III en curso de esta vacuna candidata estable al refrigerador como el pr\u00f3ximo paso firme en nuestra contribuci\u00f3n a la respuesta mundial a la pandemia\u201d.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fuente: Infobae<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En di\u00e1logo con Infobae, el m\u00e9dico pediatra argentino que tuvo un rol central en el ensayo local de la vacuna de Pfizer -junto a Fernando Polack- enfrenta un nuevo desaf\u00edo: liderar\u00e1 en la Argentina la Fase III de la vacuna de origen vegetal, desarrollada por el laboratorio canadiense Medicago y la gigante inglesa Glaxo (GSK). 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