![\"\"](\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/vacuna-covid.jpg\")
<\/a>Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA,por sus siglas en ingl\u00e9s) aprob\u00f3 la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, y ahora se comercializar\u00e1 como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevenci\u00f3n de la enfermedad del COVID-19 en personas de 16 a\u00f1os o mayores. La vacuna tambi\u00e9n sigue estando disponible bajo la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s), que incluye a personas entre 12 a 15 a\u00f1os de edad y para la administraci\u00f3n de una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas.<\/p>\n\u00abLa aprobaci\u00f3n de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia del COVID-19. Aunque \u00e9sta y otras vacunas han cumplido los rigurosos est\u00e1ndares cient\u00edficos de la FDA para la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el p\u00fablico puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos est\u00e1ndares de seguridad, eficacia y calidad de fabricaci\u00f3n que la FDA exige para\u00a0un producto aprobado\u00bb, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA. \u00abEl logro de hoy nos pone un paso m\u00e1s cerca para alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.\u00bb.<\/strong><\/p>\n Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha estado disponible\u00a0bajo\u00a0la autorizaci\u00f3n\u00a0EUA para personas de 16 a\u00f1os o mayores, y la autorizaci\u00f3n se ampli\u00f3 para incluir a las personas entre 12 a 15 a\u00f1os de edad el 10 de mayo de 2021. La FDA puede utilizar las autorizaciones EUA durante las emergencias de salud p\u00fablica para proporcionar acceso a los productos m\u00e9dicos que pueden ser eficaces en la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico o el tratamiento de una enfermedad, siempre y cuando que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utiliza para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.<\/p>\n Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso est\u00e1ndar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos m\u00e9dicos. Para todas las vacunas, la FDA eval\u00faa los datos y la informaci\u00f3n incluidos en la solicitud de licencia biol\u00f3gica (BLA, por sus siglas en ingl\u00e9s) presentada por el fabricante. Una solicitud BLA es un documento exhaustivo que se presenta a la agencia con requisitos muy espec\u00edficos. En el caso de Comirnaty, la solicitud BLA se basa en los amplios datos e informaci\u00f3n presentados previamente que respaldaban la autorizaci\u00f3n EUA, los datos e informaci\u00f3n precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, as\u00ed como los detalles del proceso de fabricaci\u00f3n, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad y las inspecciones de los centros donde se fabrica. La agencia realiza sus propios an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n contenida en la solicitud BLA para asegurarse de que la vacuna es segura y eficaz y cumple los est\u00e1ndares de aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material gen\u00e9tico. El ARNm es utilizado por el cuerpo para crear una imitaci\u00f3n de una de las prote\u00ednas del virus que causa el COVID-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunitario acabar\u00e1 reaccionando de forma defensiva ante el virus que causa el COVID-19. El ARNm de Comirnaty s\u00f3lo est\u00e1 presente en el cuerpo durante un corto per\u00edodo de tiempo y no se incorpora al material gen\u00e9tico de una persona, ni lo altera. Comirnaty tiene la misma formulaci\u00f3n que la vacuna bajo la autorizaci\u00f3n EUA y se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas.<\/p>\n \u00abNuestros expertos cient\u00edficos y m\u00e9dicos llevaron a cabo una evaluaci\u00f3n incre\u00edblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos cient\u00edficos y la informaci\u00f3n incluida en cientos de miles de p\u00e1ginas, realizamos nuestros propios an\u00e1lisis sobre la seguridad y la eficacia de Comirnaty, y llevamos a cabo una evaluaci\u00f3n detallada de los procesos de fabricaci\u00f3n, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricaci\u00f3n\u00bb, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA. \u00abNo hemos olvidado que la crisis de salud p\u00fablica del COVID-19 contin\u00faa en los EE. UU. y que el p\u00fablico est\u00e1 contando con vacunas seguras y eficaces. El p\u00fablico y la comunidad m\u00e9dica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajust\u00f3 plenamente a nuestros elevados est\u00e1ndares existentes para las vacunas en los EE. UU.\u00bb<\/strong><\/p>\n La primera autorizaci\u00f3n\u00a0EUA<\/a>, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas mayores de 16 a\u00f1os\u00a0se bas\u00f3 en los datos de seguridad y eficacia<\/a>\u00a0de un estudio cl\u00ednico en curso, aleatorio, controlado y ciego, de miles de personas.<\/p>\n Para apoyar la decisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n de la FDA hoy, la FDA revis\u00f3 los datos actualizados del estudio cl\u00ednico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duraci\u00f3n del seguimiento en una poblaci\u00f3n de estudio cl\u00ednico m\u00e1s grande.<\/p>\n Espec\u00edficamente, en la revisi\u00f3n de la FDA para su aprobaci\u00f3n, la agencia analiz\u00f3 los datos de eficacia de aproximadamente 20,000 personas que recibieron la vacuna y 20,000 que recibieron el placebo, de 16 a\u00f1os o m\u00e1s, que no ten\u00edan evidencia de infecci\u00f3n por el virus del COVID-19 en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evalu\u00f3 en aproximadamente 22,000 personas de 16 a\u00f1os o m\u00e1s que recibieron la vacuna y 22,000 que recibieron un placebo.<\/p>\n Seg\u00fan los resultados del estudio cl\u00ednico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevenci\u00f3n de la enfermedad por el COVID-19.<\/p>\n M\u00e1s de la mitad de los participantes en el estudio cl\u00ednico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses despu\u00e9s de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12,000 participantes durante al menos 6 meses.<\/p>\n Los efectos secundarios m\u00e1s frecuentes notificados por los participantes en el estudio cl\u00ednico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchaz\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofr\u00edos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalizaci\u00f3n y la muerte.<\/p>\n Adem\u00e1s, la FDA llev\u00f3 a cabo una evaluaci\u00f3n rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad despu\u00e9s de la autorizaci\u00f3n relativos a la miocarditis y la pericarditis tras la administraci\u00f3n de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran un aumento de los riesgos, especialmente en los siete d\u00edas siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 a\u00f1os en comparaci\u00f3n con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 a\u00f1os de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayor\u00eda de las personas han tenido una resoluci\u00f3n de los s\u00edntomas. Sin embargo, algunas requirieron cuidados intensivos. Todav\u00eda no se dispone de informaci\u00f3n sobre los posibles resultados de salud a largo plazo. La informacion de prescripci\u00f3n de Comirnaty incluye una advertencia sobre estos riesgos.<\/p>\n La FDA y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades cuentan con sistemas de monitoreo para asegurar que cualquier problema de seguridad contin\u00fae siendo identificado y evaluado de manera oportuna. Adem\u00e1s, la FDA requiere que la empresa realice estudios posteriores a la comercializaci\u00f3n para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunaci\u00f3n con Comirnaty. Estos estudios incluir\u00e1n una evaluaci\u00f3n de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen miocarditis tras la vacunaci\u00f3n con Comirnaty. Adem\u00e1s, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercializaci\u00f3n, incluida la realizaci\u00f3n de un estudio de registro de embarazos para evaluar los efectos en el embarazo y en el beb\u00e9 tras recibir Comirnaty durante el embarazo.<\/p>\nEvaluaci\u00f3n de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para la aprobaci\u00f3n en personas mayores de 16 a\u00f1os<\/h3>\n
Monitoreo continuo de la seguridad<\/h3>\n