{"id":38029,"date":"2021-09-13T11:05:30","date_gmt":"2021-09-13T14:05:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=38029"},"modified":"2021-09-15T11:06:06","modified_gmt":"2021-09-15T14:06:06","slug":"alerta-de-la-rpvf-13-09-2021-reactivos-para-diagnostico-encuadrados-en-disposicion-n2675-99","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-13-09-2021-reactivos-para-diagnostico-encuadrados-en-disposicion-n2675-99\/","title":{"rendered":"ALERTA DE LA RPVF 13\/09\/2021 Reactivos para diagn\u00f3stico encuadrados en Disposici\u00f3n N\u00b02675\/99"},"content":{"rendered":"

La Plata, 13 de SEPTIEMBRE de 2021 \u2013 farmaceuticos@colfarma.org.ar<\/a> \u2013 www.colfarma.org.ar<\/a><\/p>\n

\n
ALERTA DE LA RPVF<\/h5>\n

\"\"<\/p>\n

Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica<\/strong>
\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.<\/strong><\/strong>
\n13\/09\/2021<\/strong> Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud.<\/strong>
\nSe autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, citando la fuente.<\/strong><\/strong><\/p>\n

\n

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n

Reactivos para diagn\u00f3stico encuadrados en Disposici\u00f3n N\u00b02675\/99<\/h1>\n

Aclaraci\u00f3n sobre los alcances de la Disposici\u00f3n N\u00b0 2675\/99 para la importaci\u00f3n de productos para diagn\u00f3stico de uso \u00abin vitro\u00bb o para investigaci\u00f3n de uso \u00abin vitro\u00bb
\nPublicado el viernes 10 de septiembre de 2021<\/p>\n

\n
\n<\/div>\n

Se recuerda a las instituciones y profesionales de la salud que, por medio de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b02675\/99, se establece que\u00a0los productos para diagn\u00f3stico de uso \u00abin vitro\u00bb o para investigaci\u00f3n de uso \u00abin vitro\u00bb podr\u00e1n ingresar a nuestro pa\u00eds encuadrados en alguna de las siguientes categor\u00edas<\/strong>:<\/p>\n

a) Productos para diagn\u00f3stico de uso \u00abin vitro\u00bb registrados ante la ANMAT;<\/p>\n

b) Productos para diagn\u00f3stico de uso \u00abin vitro\u00bb o para investigaci\u00f3n de uso \u00abin vitro\u00bb no registrados de nula comercializaci\u00f3n: enti\u00e9ndase por tales a las muestras destinadas a:<\/p>\n

1- evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica por parte de la Autoridad Sanitaria;<\/p>\n

2- uso en control de calidad o consumo propio por parte de la empresa solicitante y<\/p>\n

3- realizaci\u00f3n de estudios de campo y\/o ensayos cl\u00ednicos; encontr\u00e1ndose prohibida su comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n y uso diagn\u00f3stico excepto en los casos de productos para estudio de campo y productos para ensayos cl\u00ednicos cuya distribuci\u00f3n se encuentra permitida.<\/p>\n

c)\u00a0Productos para diagn\u00f3stico de uso \u00abin vitro\u00bb o para investigaci\u00f3n de uso \u00abin vitro\u00bb no registrados de baja comercializaci\u00f3n: enti\u00e9ndase por tales a aquellos cuya importaci\u00f3n es solicitada para ser utilizados en tareas de investigaci\u00f3n y\/o desarrollo o aquellos cuyas caracter\u00edsticas de excepcionalidad ameriten su uso<\/strong>.<\/p>\n

Los casos mencionados en el punto c) se aplican en situaciones de eventualidad diagn\u00f3stica que podr\u00edan beneficiar al paciente, o para aquellas enfermedades para las que no exista en nuestro pa\u00eds un diagn\u00f3stico convencional, o cuando representen una ventaja significativa para el mismo.<\/p>\n

Para ello la entidad\/usuario solicitante debe fundamentar el motivo que amerita la solicitud presentando los avales cient\u00edficos que sustenten la evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n riesgo\/beneficio correspondiente al uso de tales productos. Asimismo, las tareas de investigaci\u00f3n y\/o desarrollo deben ser realizadas por instituciones acreditadas.<\/p>\n

Los productos para investigaci\u00f3n, o RUO por sus siglas en ingl\u00e9s (FOR RESEARCH USE ONLY), en cuyo r\u00f3tulo se encuentre la advertencia \u201cS\u00f3lo para uso en investigaci\u00f3n – No debe utilizarse en los procedimientos de diagn\u00f3stico\u201d, son aquellos para los cuales no han sido establecidas sus caracter\u00edsticas de desempe\u00f1o, ni su seguridad y eficacia diagn\u00f3stica para su aplicaci\u00f3n en diagn\u00f3stico en seres humanos u otra aplicaci\u00f3n directa o indirecta en medicina humana. Por lo expuesto,\u00a0los RUO no pueden contener en sus r\u00f3tulos, instrucciones de uso o en protocolos entregados por separado o accesibles por Internet resultados de evaluaciones o caracter\u00edsticas de desempe\u00f1o que pretendan adjudicar su posible uso en medicina, cl\u00ednica o diagn\u00f3stico en seres humanos<\/strong>.<\/p>\n

Aquellos productos con indicaciones para su uso en el diagn\u00f3stico, monitoreo o seguimiento u otra aplicaci\u00f3n en medicina humana, deber\u00e1n registrase ante esta Administraci\u00f3n Nacional seg\u00fan la normativa vigente (Disposici\u00f3n N\u00b0 2674\/99), debiendo cumplir con todos los requisitos t\u00e9cnicos necesarios para su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

<\/h1>\n
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La Plata, 13 de SEPTIEMBRE de 2021 \u2013 farmaceuticos@colfarma.org.ar \u2013 www.colfarma.org.ar ALERTA DE LA RPVF Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica Colegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As. 13\/09\/2021 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[518],"tags":[],"class_list":["post-38029","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-alerta-rpvf"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38029","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=38029"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/38029\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=38029"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=38029"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=38029"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}