Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) tom\u00f3 medidas para ampliar el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19 en poblaciones elegibles. La agencia est\u00e1 modificando las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para las vacunas contra el COVID-19 que permiten el uso de una sola dosis de refuerzo de la siguiente manera:<\/p>\n
\u00abLas acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud p\u00fablica en la lucha proactiva contra la pandemia del COVID-19\u00bb, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. \u00abA medida que la pandemia sigue afectando al pa\u00eds, la ciencia ha demostrado que la vacunaci\u00f3n sigue siendo la forma m\u00e1s segura y eficaz de prevenir el COVID-19, incluyendo las consecuencias m\u00e1s graves de la enfermedad, como la hospitalizaci\u00f3n y la muerte. Los datos disponibles sugieren la disminuci\u00f3n de la inmunidad en algunas poblaciones que est\u00e1n totalmente vacunadas. La disponibilidad de estas dosis de refuerzo autorizadas es importante para seguir protegi\u00e9ndose contra la enfermedad del COVID-19\u00bb.\u00a0<\/strong><\/p>\n \u00abLas enmiendas a las autorizaciones de uso de emergencia para incluir una sola dosis de refuerzo en las poblaciones elegibles se basan en los datos y la informaci\u00f3n disponibles, y siguen las aportaciones de los miembros de nuestro comit\u00e9 asesor que apoyaron el uso de una dosis de refuerzo de estas vacunas en las poblaciones elegibles\u00bb, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA. \u00abTambi\u00e9n estamos tomando medidas hoy para incluir el uso de dosis de refuerzo mixtas para abordar esta necesidad de salud p\u00fablica. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo antes posible para evaluar m\u00e1s a fondo los beneficios y riesgos del uso de dosis de refuerzo en poblaciones adicionales, y planeamos actualizar a la comunidad de salud y al p\u00fablico con nuestra determinaci\u00f3n en las pr\u00f3ximas semanas\u00bb.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p>\n Para respaldar la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de una dosis \u00fanica de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA analiz\u00f3 los datos de la respuesta inmunitaria de 149 participantes de 18 a\u00f1os o m\u00e1s de los estudios cl\u00ednicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses despu\u00e9s de su segunda dosis, y los compar\u00f3 con las respuestas inmunitarias de 1,055 participantes del estudio despu\u00e9s de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus del SARS-CoV-2 29 d\u00edas despu\u00e9s de una dosis de refuerzo de la vacuna demostr\u00f3 una respuesta de refuerzo.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n evalu\u00f3 un an\u00e1lisis adicional realizado por Moderna en el que se comparan las tasas del COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto de 2021, que sugieren que hay una disminuci\u00f3n en la eficacia de la vacuna con el paso del tiempo.<\/p>\n La seguridad se evalu\u00f3 en 171 participantes de 18 a\u00f1os o m\u00e1s que fueron seguidos durante un promedio de aproximadamente seis meses. Los efectos secundarios m\u00e1s frecuentes notificados por los participantes en el estudio cl\u00ednico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y\/o articular, escalofr\u00edos, inflamaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos en el mismo brazo de la inyecci\u00f3n, n\u00e1useas y v\u00f3mitos, y fiebre. Cabe destacar que la inflamaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos de la axila se observ\u00f3 con mayor frecuencia tras la dosis de refuerzo que tras la serie primaria de dos dosis.<\/p>\n Los an\u00e1lisis en curso de los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC, por sus siglas en ingl\u00e9s) han identificado un mayor riesgo de afecciones card\u00edacas inflamatorias, miocarditis y pericarditis, tras la vacunaci\u00f3n con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, especialmente tras la segunda dosis.\u00a0 Por lo general, la aparici\u00f3n de los s\u00edntomas se ha producido unos d\u00edas despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 a\u00f1os, especialmente entre los de 18 a 24 a\u00f1os, que entre las mujeres y los hombres de m\u00e1s edad.<\/p>\n La dosis \u00fanica de refuerzo contra el COVID-19 de Moderna es la mitad de la dosis que se administra para una serie primaria y se administra al menos seis meses despu\u00e9s de completar una serie primaria de la vacuna.<\/p>\n La autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de una dosis \u00fanica de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se basa en la evaluaci\u00f3n de la FDA de los datos de la respuesta inmunitaria en 39 participantes de un estudio cl\u00ednico que incluy\u00f3 a 24 participantes de entre 18 y 55 a\u00f1os de edad, y a 15 participantes de 65 a\u00f1os o m\u00e1s.\u00a0 Los participantes en el estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses despu\u00e9s de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.<\/p>\n En total, aproximadamente 9,000 participantes en el estudio cl\u00ednico han recibido dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen administradas con un intervalo de al menos dos meses y de ellos, aproximadamente 2,700 han tenido al menos dos meses de seguimiento de seguridad despu\u00e9s de la dosis de refuerzo. Los an\u00e1lisis de seguridad de Janssen de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.<\/p>\n An\u00e1lisis anteriores de los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y los CDC sugieren un mayor riesgo de un tipo de co\u00e1gulo sangu\u00edneo grave y poco frecuente en combinaci\u00f3n con un nivel bajo de plaquetas tras la administraci\u00f3n de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Esta afecci\u00f3n grave se denomina s\u00edndrome de trombocitopenia (STC, por sus siglas en ingl\u00e9s). Las personas que desarrollaron STC despu\u00e9s de recibir la vacuna tuvieron s\u00edntomas que comenzaron aproximadamente una o dos semanas despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n. La notificaci\u00f3n de STC ha sido mayor en las mujeres de 18 a 49 a\u00f1os. Adem\u00e1s, la vigilancia de la seguridad sugiere un mayor riesgo de un trastorno neurol\u00f3gico grave espec\u00edfico llamado s\u00edndrome de Guillain Barr\u00e9, dentro de los 42 d\u00edas siguientes a la recepci\u00f3n de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.<\/p>\n Hoy, la FDA tambi\u00e9n autoriza el uso de las dosis de refuerzo heter\u00f3logas (o \u00abmezclar y combinar\u00bb) para las vacunas contra el COVID-19 actualmente disponibles (es decir, autorizadas o aprobadas por la FDA). Tras la presentaci\u00f3n de los datos de los estudios cl\u00ednicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la discusi\u00f3n del Comit\u00e9 Consultivo de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados de la informaci\u00f3n presentada para su consideraci\u00f3n, junto con la evaluaci\u00f3n de la agencia de los datos disponibles, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del uso de una sola dosis heter\u00f3loga de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.<\/p>\n Una \u00fanica dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas contra el COVID-19 existentes puede administrarse como una dosis de refuerzo heter\u00f3loga tras la finalizaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n primaria con otra vacuna contra el COVID-19 disponible. La(s) poblaci\u00f3n(es) elegible(s) y el intervalo de dosificaci\u00f3n para una dosis de refuerzo heter\u00f3loga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunaci\u00f3n primaria. En otro ejemplo, los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech que pertenezcan a una de las categor\u00edas autorizadas para las dosis de refuerzo (mayores de 65 a\u00f1os, de 18 a 64 a\u00f1os con alto riesgo de COVID-19 grave, y de 18 a 64 a\u00f1os de edad con exposici\u00f3n institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2) pueden recibir una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (media dosis), de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen al menos seis meses despu\u00e9s de completar su vacunaci\u00f3n primaria.<\/p>\n La agencia reconoce que los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y los receptores de la vacuna contra el COVID-19 tendr\u00e1n preguntas sobre las dosis de refuerzo. Las hojas informativas individuales para cada vacuna disponible proporcionan informaci\u00f3n relevante para los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y los receptores de la vacuna. La agencia anima a los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica a seguir tambi\u00e9n las recomendaciones que proporcionar\u00e1n los CDC tras una reuni\u00f3n de su Comit\u00e9 Asesor sobre Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n y las recomendaciones formales firmadas por el director de los CDC.<\/p>\n Fuente: fda.gov<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n .<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) tom\u00f3 medidas para ampliar el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas contra el COVID-19 en poblaciones elegibles. 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Autorizaci\u00f3n de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson and Johnson)<\/h2>\n
Autorizaci\u00f3n de la dosis de refuerzo para \u00abmezclar y combinar\u00bb<\/h2>\n
\nPor ejemplo, los receptores de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen de 18 a\u00f1os o mayores pueden recibir una dosis \u00fanica de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (media dosis) o de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos dos meses despu\u00e9s de haber recibido la vacunaci\u00f3n primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.<\/p>\n