{"id":55249,"date":"2023-08-08T11:16:18","date_gmt":"2023-08-08T14:16:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=55249"},"modified":"2023-08-08T11:16:18","modified_gmt":"2023-08-08T14:16:18","slug":"alerta-de-la-rpvf-disposiciones-de-anmat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-disposiciones-de-anmat\/","title":{"rendered":"ALERTA de la RPVF – DISPOSICIONES DE ANMAT"},"content":{"rendered":"

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT:<\/p>\n

ESPECIALIDADES MEDICINALES:<\/h2>\n

Disposici\u00f3n n\u00ba 5920\/2023 ANMAT B.O. 04\/08\/23<\/h4>\n

ART\u00cdCULO 1\u00b0. \u2013<\/strong>\u00a0Sustit\u00fayese la denominaci\u00f3n del programa aprobado por el art\u00edculo 2\u00b0 de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 por la siguiente: \u201cPROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCI\u00d3N DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD F\u00c9RTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR V\u00cdA SIST\u00c9MICA\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 2\u00b0.-<\/strong>\u00a0Sustit\u00fayese el t\u00edtulo del Anexo I de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 por el siguiente: \u201cPROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCI\u00d3N DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD F\u00c9RTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR V\u00cdA SIST\u00c9MICA\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 3\u00b0.-<\/strong>\u00a0Sustit\u00fayese en el p\u00e1rrafo veinte del Considerando y en el punto 1 del Apartado B del Anexo I de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 la expresi\u00f3n \u201cmujeres\u201d por \u201cpersonas con capacidad de gestar\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 4\u00b0.-<\/strong>\u00a0Sustit\u00fayese en el punto 2 del Apartado B del Anexo I de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 la expresi\u00f3n \u201cpacientes del g\u00e9nero femenino\u201d por \u201cpersonas con capacidad de gestar\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 5\u00b0.-\u00a0<\/strong>Sustit\u00fayese en el punto 5 del Apartado D del Anexo I de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 la expresi\u00f3n \u201cpacientes mujeres\u201d por \u201cpersonas con capacidad de gestar\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 6\u00b0.-<\/strong>\u00a0Sustit\u00fayese en el art\u00edculo 3\u00b0 de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 la expresi\u00f3n \u201cpacientes mujeres\u201d por \u201cpersonas con capacidad de gestar\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 7\u00b0.-<\/strong>\u00a0Sustituyese el texto completo del CONSENTIMIENTO INFORMADO del ANEXO II de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09, por el documento obrante en IF-2023-87466536-APN-DERM#ANMAT<\/p>\n

ART\u00cdCULO 8\u00b0.-\u00a0<\/strong>Sustit\u00fayese en el Anexo III de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 la expresi\u00f3n \u201cCONDICIONES PARA LA PRESCRIPCI\u00d3N DE (NOMBRE COMERCIAL) EN MUJERES EN EDAD F\u00c9RTIL\u201d por \u201cCONDICIONES PARA LA PRESCRIPCI\u00d3N DE (NOMBRE COMERCIAL) EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD F\u00c9RTIL\u201d.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 9\u00b0. –<\/strong>\u00a0La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia el d\u00eda de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n

ANEXO<\/a>\u00a0<\/strong><\/p>\n

PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/strong><\/h2>\n

Disposici\u00f3n n\u00ba 5978\/2023 ANMAT B.O. 04\/08\/23<\/h4>\n

ART\u00cdCULO 1\u00ba.-<\/strong>\u00a0Proh\u00edbese el uso de las siguientes sustancias en Productos Cosm\u00e9ticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N\u00b0\u00a02835-98-5); 2) 1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N\u00b0\u00a0533-73-3); 3) \u00c1cido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N\u00b0117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 2\u00ba.-<\/strong>\u00a0Proh\u00edbese la comercializaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos que contengan en su formulaci\u00f3n las sustancias enunciadas en el art\u00edculo precedente.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 3\u00ba.-<\/strong>\u00a0Ot\u00f3rgase un plazo de 90 (noventa) d\u00edas corridos para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos Cosm\u00e9ticos, para la Higiene Personal y Perfumes, alcanzadas por la presente disposici\u00f3n, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente tr\u00e1mite de modificaci\u00f3n de f\u00f3rmula cosm\u00e9tica y r\u00f3tulos, de conformidad con la Resoluci\u00f3n (ex M.S. y A.S.) N\u00ba\u00a0155\/98 y disposiciones complementarias.
\nEn caso de no optar por la alternativa prevista en el p\u00e1rrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisi\u00f3n de dichos productos quedar\u00e1 cancelada de pleno derecho.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 4\u00ba.-<\/strong>\u00a0El incumplimiento de lo establecido en la presente disposici\u00f3n har\u00e1 pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 6.463 y el Decreto N\u00ba\u00a0341\/92, sin perjuicio de las dem\u00e1s acciones que pudieran corresponder.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 5\u00ba –<\/strong>\u00a0La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT: ESPECIALIDADES MEDICINALES: Disposici\u00f3n n\u00ba 5920\/2023 ANMAT B.O. 04\/08\/23 ART\u00cdCULO 1\u00b0. \u2013\u00a0Sustit\u00fayese la denominaci\u00f3n del programa aprobado por el art\u00edculo 2\u00b0 de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a06083\/09 por la siguiente: \u201cPROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCI\u00d3N DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD F\u00c9RTIL A LAS […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":50926,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[518],"tags":[],"class_list":["post-55249","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-alerta-rpvf"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55249","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=55249"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/55249\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media\/50926"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=55249"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=55249"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=55249"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}