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La vacuna de la firma Pfizer S.R.L. fue registrada bajo la condici\u00f3n de venta bajo receta.<\/p>\n
Publicado el viernes 08 de septiembre de 2023<\/em><\/p>\n Esta Administraci\u00f3n Nacional informa que, mediante la\u00a0disposici\u00f3n 7397\/23<\/a>, autoriz\u00f3 la inscripci\u00f3n en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto\u00a0\u201cABRYSVO\u201d, vacuna bivalente contra el virus sincicial respiratorio recombinante de la firma PFIZER S.R.L.<\/strong><\/p>\n Seg\u00fan el Art\u00edculo 5\u00ba, el titular deber\u00e1 solicitar la autorizaci\u00f3n efectiva de comercializaci\u00f3n notificando a esta Administraci\u00f3n Nacional la fecha de inicio de la importaci\u00f3n del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificaci\u00f3n t\u00e9cnica correspondiente.<\/p>\n El certificado se otorg\u00f3 por la vigencia\u00a0de cinco a\u00f1os<\/strong>\u00a0contado a partir de la fecha de la disposici\u00f3n, bajo la condici\u00f3n de\u00a0venta bajo receta<\/strong>.<\/p>\n El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripci\u00f3n y autorizaci\u00f3n condicional del producto para la indicaci\u00f3n solicitada. Leer\u00a0comunicado de prensa<\/a>\u00a0del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n.<\/p>\n
\nSe deber\u00e1 incluir dentro del\u00a0Sistema de Trazabilidad de Medicamentos<\/strong>\u00a0as\u00ed como tambi\u00e9n deber\u00e1 cumplir con el\u00a0Plan de Gesti\u00f3n de Riesgo (PGR)<\/strong>\u00a0establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia de la vacuna.<\/p>\n