Disposici\u00f3n n\u00ba 107\/2024 ANMAT B.O. 09\/01\/24<\/h4>\n
ART\u00cdCULO 1\u00ba.- Incorp\u00f3ranse a la exigencia de realizaci\u00f3n de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba\u00a03185\/99, a los Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (IFAs) de forma farmac\u00e9utica s\u00f3lida oral que tengan como indicaci\u00f3n la prevenci\u00f3n o tratamiento del s\u00edndrome convulsivo en el contexto de la epilepsia y pertenezcan al grupo terap\u00e9utico de antiepil\u00e9pticos, que se encuentren registrados a la fecha o los que en un futuro se inscriban e incorporen en el REM, adem\u00e1s de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.<\/p>\n
ARTICULO 2\u00b0.- Establ\u00e9cese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad ser\u00e1n los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142995707-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
ARTICULO 3\u00b0.- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que tengan registrado o en tr\u00e1mite de registro alg\u00fan IFA alcanzado por el Art\u00edculo 1\u00b0 de la presente disposici\u00f3n deber\u00e1n presentar a partir de la publicaci\u00f3n de la presente disposici\u00f3n en el bolet\u00edn oficial, en el t\u00e9rmino de 180 d\u00edas corridos ante esta Administraci\u00f3n el protocolo de estudio cl\u00ednico de bioequivalencia de acuerdo a la normativa vigente, Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0\u00a05640\/22, o la que en un futuro la modifique o reemplace. Una vez obtenida la disposici\u00f3n autorizante del protocolo por parte de esta Administraci\u00f3n tendr\u00e1 un plazo de 180 d\u00edas corridos para la presentaci\u00f3n de los resultados del mismo.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 4\u00ba.- Para los laboratorios titulares de especialidades medicinales con bioequivalencia demostrada para una de sus concentraciones y que posean m\u00e1s de una concentraci\u00f3n comercializada, deber\u00e1n cumplimentar las Disposiciones ANMAT N\u00ba\u00a0758\/09 y N\u00b0\u00a04132\/12, o las que en un futuro las complementen o reemplacen, presentando los protocolos de solicitud de bioexenci\u00f3n para todas las concentraciones, seg\u00fan la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba\u00a05068\/19, o la que en un futuro la complemente o reemplace.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 5\u00b0.- La presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a partir del d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n
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