{"id":65576,"date":"2024-04-26T16:14:44","date_gmt":"2024-04-26T19:14:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=65576"},"modified":"2024-05-18T10:16:24","modified_gmt":"2024-05-18T13:16:24","slug":"temario-metodologia-y-cronograma-asuntos-regulatorios-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/temario-metodologia-y-cronograma-asuntos-regulatorios-2024\/","title":{"rendered":"TEMARIO, METODOLOG\u00cdA, Y CRONOGRAMA: ASUNTOS REGULATORIOS 2024"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]<strong>METODOLOG\u00cdA<\/strong>: car\u00e1cter de las clases, din\u00e1mica, evaluaci\u00f3n propuesta, contenidos y bibliograf\u00eda sugerida. La agenda planificada un mix de abordaje te\u00f3rico \u2013pr\u00e1ctico. El curso se desarrollar\u00e1 en forma remota, sincr\u00f3nica y participativa, en 5 (cinco) m\u00f3dulos d\u00eda, integrando la modalidad expositiva, anal\u00edtica, creativa, integradora, din\u00e1mica y participativa; y el abordaje de casos y situaciones pr\u00e1cticos y resolutivos, en la modalidad de abordaje te\u00f3rico del conocimiento, caja de herramientas, casos y talleres y evaluaciones asociativos.<\/p>\n<p><strong>CRONOGRAMA Y TEMARIO<\/strong>:<\/p>\n<p>Modulo #1: martes 28 de mayo, 18:30-20:30hs.<\/p>\n<p>Asuntos regulatorios aplicados a sitios y procesos farmac\u00e9uticos. Que Saber para poder Hacer y gestionar desde el conocimiento, la estrategia, la visi\u00f3n 360 y la gesti\u00f3n con foco en construir y sostener el estado de cumplimiento regulatorio, y el logro correcto de metas y objetivos, sumado al mapeo de riesgos, comunicaciones a las partes interesadas, oportunidades de mejora y transformaciones de situaciones en gestiones de adecuaciones y cambio. La cadena de suministro farmac\u00e9utico (PSC). Tendencias y el crecimiento de la Logistica Farmac\u00e9utica como integrador de procesos verticales y horizontales.\u00a0Fuentes de conocimiento. Como liderar y estrategar gestiones regulatorias con impacto en la continuidad operativa y de negocio FARMA. Enlaces externos e internos.<\/p>\n<p>Modulo #2: viernes 31 de mayo, 18:30-20:30hs.<\/p>\n<p>Asuntos regulatorios aplicados a sitios y procesos farmac\u00e9uticos. An\u00e1lisis y experiencias de casos que se presentan la habitualidad en sitios, procesos, y productos farmac\u00e9uticos con destino para la salud.\u00a0Auditorias y autoinspecciones, programas, agendas, liderazgo, comunicaci\u00f3n, resultados, correcciones y acciones de mejora.<\/p>\n<p>Modulo #3: martes 04 de junio, 18:30-20:30hs.<\/p>\n<p>La calidad como cultura constructiva, con visi\u00f3n 360 integral e integrada, el costo de la no calidad. Sistema de Calidad Farmac\u00e9utico (PQS) aplicado a sitios y procesos farmac\u00e9uticos. Como liderar procesos de transformaci\u00f3n y adecuaciones desde la gesti\u00f3n del conocimiento y el hacer aplicado para lograr el sostenido estado de cumplimiento de Buenas Pr\u00e1cticas (cGXP) con foco en la gesti\u00f3n de adecuaciones, cambios, mejoras y riesgos asociados para la continuidad del negocio y el agregado de valor desde las intervenciones profesionales.\u00a0Mapeo de las cGXP. Como gestionar el conocimiento y la implementaci\u00f3n operativa de las cGXP en el sitio y procesos, desde fuentes de reconocido valor tales como gu\u00edas (WHO, ICH, ISPE, etc.), normas locales (ANMAT), regionales (MERCOSUR) y globales (FDA, EMA, etc.). EL valor de integrar proveedores desde las URS, caso valsartan (impurezas genot\u00f3xicas). Acuerdos y responsabilidades de las partes.<\/p>\n<p>Modulo #4: viernes 07 de junio, 18:30-20:30hs.<\/p>\n<p>Sistema de Calidad Farmac\u00e9utico (PQS) aplicado a sitios y procesos farmac\u00e9uticos. Casos situacionales. El valor de las Auditorias \/ Autoinspecciones. Como integrar valor y promover la capacidad de transformar situaciones hacia escenarios de mejora. Procesos de capacitaci\u00f3n, calibraci\u00f3n\/calificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n. Sistema documental, control de cambios y CAPAs. Como implementar una gesti\u00f3n en base a los riesgos para la calidad. Del sistema de Control de Calidad off line a la Calidad Operacional in line, on line, at line. Liberaciones param\u00e9tricas. Mapeo de distribuci\u00f3n de temperaturas en sitios de almacenamiento.<\/p>\n<p>MODULO # 5: viernes 14 de junio, 18:30-20:30hs.<\/p>\n<p>Talleres participativos, an\u00e1lisis resolutivo de casos y situaciones. Evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Evaluaci\u00f3n final.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]METODOLOG\u00cdA: car\u00e1cter de las clases, din\u00e1mica, evaluaci\u00f3n propuesta, contenidos y bibliograf\u00eda sugerida. La agenda planificada un mix de abordaje te\u00f3rico \u2013pr\u00e1ctico. 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