{"id":66307,"date":"2024-05-14T14:37:29","date_gmt":"2024-05-14T17:37:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=66307"},"modified":"2024-05-14T14:38:27","modified_gmt":"2024-05-14T17:38:27","slug":"alerta-de-la-rpvf-prazoles","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-prazoles\/","title":{"rendered":"ALERTA DE LA RPVF:\u00a0PRAZOLES &#8211; CAMBIO DE CONDICION DE VENTA"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n<h1>Determinadas formas farmac\u00e9uticas y concentraciones del grupo terap\u00e9utico \u201cprazoles\u201d cambian su condici\u00f3n de venta<\/h1>\n<p>En el marco de la Resoluci\u00f3n MS N\u00b0 284\/24, esta Administraci\u00f3n Nacional inici\u00f3 el proceso de revisi\u00f3n de la condici\u00f3n de venta de determinados ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFAs).<\/p>\n<p>Publicado el martes 14 de mayo de 2024<\/p>\n<p>ANMAT informa que, en cumplimiento de la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/normativa\/nacional\/resoluci%C3%B3n-284-2024-397524\">Resoluci\u00f3n MS N\u00b0 284\/24<\/a>, dio inicio a la revisi\u00f3n de la condici\u00f3n de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/normativa\/nacional\/disposici%C3%B3n-3228-2024-397986\">Disposici\u00f3n 3228\/24<\/a>, la revisi\u00f3n comenz\u00f3 por el grupo terap\u00e9utico perteneciente a la familia de\u00a0<strong>los principios activos denominados \u201cprazoles\u201d, incluidos en su Anexo: OMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, PANTOPRAZOL y ESOMEPRAZOL.<\/strong><\/p>\n<p>En este marco, se emiti\u00f3 la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.boletinoficial.gob.ar\/detalleAviso\/primera\/307425\/20240514\">Disposici\u00f3n 4171\/24<\/a>\u00a0que establece que\u00a0<strong>las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (IFAs) se listan a continuaci\u00f3n, ser\u00e1n a partir del d\u00eda h\u00e1bil siguiente a la publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial de condici\u00f3n de expendio de venta libre<\/strong>:<\/p>\n<table width=\"0\">\n<thead>\n<tr>\n<td><strong>IFA<\/strong><\/td>\n<td><strong>Concentraci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<td><strong>Forma farmac\u00e9utica<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>OMEPRAZOL monodroga<\/td>\n<td>10 y 20 mg<\/td>\n<td>V\u00eda oral s\u00f3lidas en comprimidos y\/o c\u00e1psulas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>ESOMEPRAZOL como monodroga<\/td>\n<td>20 mg<\/td>\n<td>V\u00eda oral solidas en comprimidos y\/o c\u00e1psulas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>LANSOPRAZOL como monodroga<\/td>\n<td>15 mg<\/td>\n<td>Por v\u00eda oral solidas en comprimidos y\/o c\u00e1psulas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PANTOPRAZOL como monodroga<\/td>\n<td>20 mg<\/td>\n<td>V\u00eda oral solidas en comprimidos y\/o c\u00e1psulas<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmac\u00e9uticas y presentaciones con indicaci\u00f3n para pediatr\u00eda.<\/strong><\/p>\n<p>La modificaci\u00f3n de la condici\u00f3n de expendio a venta LIBRE de los IFAS en las concentraciones y formas farmac\u00e9uticas citadas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/normativa\/nacional\/disposici%C3%B3n-3686-2011-182567\">Disposici\u00f3n 3686\/11<\/a>, entre los que se destacan:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>La permanencia en el mercado<\/strong>: estas especialidades medicinales, en nuestro pa\u00eds, se encuentran registradas hace m\u00e1s de 20 a\u00f1os<\/li>\n<li><strong>Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia<\/strong>: no presentaron en los \u00faltimos 5 a\u00f1os reportes de eventos adversos graves<\/li>\n<li><strong>La condici\u00f3n de expendio en agencias sanitarias de pa\u00edses considerados de alta vigilancia tales como<\/strong>:\u00a0<em>European Medicines Agency<\/em>\u00a0(EMA), Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos (AEMPS )y la\u00a0<em>Food and Drugs Administration<\/em>\u00a0(FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripci\u00f3n m\u00e9dica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administraci\u00f3n Nacional.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La ANMAT\u00a0<strong>instruy\u00f3 a los titulares de los registros<\/strong>\u00a0de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificaci\u00f3n de los nuevos r\u00f3tulos y prospectos,\u00a0<strong>implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases<\/strong>\u00a0que contendr\u00e1 la nueva condici\u00f3n de venta junto a un c\u00f3digo QR. En el corto plazo\u00a0<strong>coexistir\u00e1n r\u00f3tulos y prospectos indicando tanto la condici\u00f3n de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.<\/strong><\/p>\n<p>Los\u00a0<strong>prospectos modelos<\/strong>\u00a0adecuados a la nueva condici\u00f3n de venta se encuentran actualmente disponibles en la\u00a0<a href=\"https:\/\/ifasventalibre.anmat.gob.ar\/\">p\u00e1gina web<\/a>\u00a0de esta Administraci\u00f3n Nacional para su consulta. Asimismo, para facilitar el acceso a la informaci\u00f3n,\u00a0<strong>los usuarios y profesionales de la salud tambi\u00e9n podr\u00e1n acceder a ellos escaneando el c\u00f3digo QR que estar\u00e1 incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.<\/strong><\/p>\n<p>Esta Administraci\u00f3n continuar\u00e1 el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de\u00a0<a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/anmatresponde\">ANMAT Responde<\/a>\u00a0al\u00a0<a href=\"tel:08003331234\">0800 333 1234<\/a>\u00a0o por correo electr\u00f3nico a\u00a0<a href=\"mailto:responde@anmat.gob.ar\">responde@anmat.gob.ar<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Fuente: <a href=\"https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/determinadas-formas-farmaceuticas-y-concentraciones-del-grupo-terapeutico-prazoles-cambian\">https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/determinadas-formas-farmaceuticas-y-concentraciones-del-grupo-terapeutico-prazoles-cambian<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-62449 size-full\" src=\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/firmas-azules_Gomez-1.png\" alt=\"\" width=\"180\" height=\"123\" srcset=\"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/firmas-azules_Gomez-1.png 180w, https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-content\/uploads\/firmas-azules_Gomez-1-100x68.png 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 180px) 100vw, 180px\" \/><\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Farm. Alejandra G\u00f3mez<br \/>\n<\/strong><em>Presidente<br \/>\nRed Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica<br \/>\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As<\/em><\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT Determinadas formas farmac\u00e9uticas y concentraciones del grupo terap\u00e9utico \u201cprazoles\u201d cambian su condici\u00f3n de venta En el marco de la Resoluci\u00f3n MS N\u00b0 284\/24, esta Administraci\u00f3n Nacional inici\u00f3 el proceso de revisi\u00f3n de la condici\u00f3n de venta de determinados ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFAs). 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