{"id":7054,"date":"2018-09-19T16:31:31","date_gmt":"2018-09-19T19:31:31","guid":{"rendered":"http:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=7054"},"modified":"2019-05-20T14:23:44","modified_gmt":"2019-05-20T17:23:44","slug":"alerta-de-la-rpvf-productos-medicos-19-9-2018","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-productos-medicos-19-9-2018\/","title":{"rendered":"ALERTA DE LA RPVF 19-9-2018"},"content":{"rendered":"

Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica<\/strong>
\nColegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.<\/strong>\u00a0
\n19\/09\/18<\/strong>
\nLas alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud.<\/strong>
\nSe autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, citando la fuente.<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n\u00a0 de ANMAT<\/p>\n

PRODUCTOS\u00a0<\/strong>M\u00c9DICOS<\/b><\/p>\n

Disposici\u00f3n 9247\/2018<\/strong> (ANMAT) B.O. 17\/09\/18<\/strong><\/p>\n

ARTICULO 1\u00b0.- Proh\u00edbese preventivamente el uso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica de esta Administraci\u00f3n, el producto m\u00e9dico rotulado como: \u201cPINKCITY SPACER\/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA\/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR\u201d<\/p>\n

ARTICULO 2\u00ba.- Instr\u00fayase sumario sanitario a la firma MEDIBEL S.A., con domicilio en la calle Dr. Nicol\u00e1s Repetto N\u00b0\u00a01656, depto. 3 de la Ciudad aut\u00f3noma de Buenos Aires, y a qui\u00e9n ejerza su Direcci\u00f3n T\u00e9cnica, por haber presuntamente infringido el art\u00edculo 19\u00ba inciso a) de la Ley N\u00ba\u00a016.463 y los art\u00edculos 1\u00ba y 12\u00ba de la disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba\u00a06052\/13.<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

PRECURSORES QU\u00cdMICOS<\/strong><\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

Resoluci\u00f3n 746\/2018<\/strong> B.O. 19\/09\/18<\/strong><\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

ART\u00cdCULO 1\u00ba.- Der\u00f3guese la Resoluci\u00f3n SE.DRO.NAR. N\u00b0\u00a0979 de fecha 7 de octubre de 2008, por los motivos expuestos en los considerandos.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 2\u00ba.- Establ\u00e9zcase que en la Subcategor\u00eda IFA -INGREDIENTES FARMAC\u00c9UTICOS ACTIVOS-, del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QU\u00cdMICOS, deber\u00e1n inscribirse todos los operadores que realicen cualquier tipo de operaci\u00f3n con las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA) Y SUS SALES y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 3\u00ba.- Las personas humanas o jur\u00eddicas que operen en cualquiera de las formas establecidas por los Art\u00edculos 3\u00b0 y 8\u00ba de la Ley N\u00ba\u00a026.045, s\u00f3lo podr\u00e1n realizar operaciones de comercio interior o exterior con las sustancias indicadas en el Art\u00edculo 2\u00ba de la presente luego de haber obtenido por parte del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QU\u00cdMICOS el certificado de inscripci\u00f3n correspondiente en la Subcategor\u00eda IFA.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 4\u00ba.- A los fines de obtener el certificado indicado en el art\u00edculo precedente, o solicitar una importaci\u00f3n de las sustancias incluidas en el Art\u00edculo 2\u00ba de la presente Resoluci\u00f3n, los sujetos que operen con las sustancias IFA deber\u00e1n contar con las autorizaciones, habilitaciones y certificaciones correspondientes a que se refiere la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba\u00a05260\/08 y sus modificatorias.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 5\u00ba.- Los operadores de las sustancias incluidas en el Art\u00edculo 2\u00ba de la presente Resoluci\u00f3n que no se encuentren bajo la jurisdicci\u00f3n y supervisi\u00f3n directa de la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA \u2013ANMAT-, deber\u00e1n cumplimentar por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QU\u00cdMICOS todos los requisitos establecidos en la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba\u00a05260\/08 y sus modificatorias.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 6\u00ba.- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan en su composici\u00f3n las sustancias EFEDRINA, SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; PSEUDOEFEDRINA SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; FENILPROPANOLAMINA, SUS SALES, IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS Y SALES DE SUS IS\u00d3MEROS \u00d3PTICOS; ERGOTAMINA Y SUS SALES; ERGOMETRINA (ERGONOVINA), SUS SALES; y ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS ser\u00e1n los \u00fanicos autorizados a solicitar el correspondiente certificado de Importaci\u00f3n \u2013con las excepciones establecidas en los ART\u00cdCULOS 7\u00b0, 8\u00b0 y 9\u00b0 de la presente Resoluci\u00f3n- de dichas sustancias ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUIMICOS, la que s\u00f3lo podr\u00e1 ser concedida una vez efectuados los controles a los que se refiere la Ley N\u00ba\u00a026.045, el Decreto N\u00ba\u00a01095\/96 y sus modificatorios, y la normativa que en el futuro los reemplace.<\/p>\n

Asimismo, dichos operadores deber\u00e1n contar con la autorizaci\u00f3n previa de importaci\u00f3n de las sustancias descriptas, ya sea para uso como materia prima o reactivo de laboratorio, emitida por la DIRECCI\u00d3N DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS -INAME- de la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA -ANMAT-, como tambi\u00e9n con el certificado de especialidad medicinal vigente, emitido por la mencionada Administraci\u00f3n Nacional.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 7\u00b0.- Aquellos sujetos que importen las sustancias enumeradas en el Art\u00edculo 2\u00ba de la presente Resoluci\u00f3n, en cantidades estrictamente destinadas a la realizaci\u00f3n de an\u00e1lisis, a la investigaci\u00f3n m\u00e9dica y cient\u00edfica, incluidos los que se realicen bajo vigilancia y fiscalizaci\u00f3n de las autoridades de aplicaci\u00f3n, quedar\u00e1n exentos del requerimiento establecido en el Art\u00edculo 6\u00b0 de la presente, respecto del certificado de especialidad medicinal all\u00ed mencionado, debiendo acreditar tales circunstancias.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 8\u00ba.- Asimismo se encontrar\u00e1n exceptuados del requerimiento establecido en el Art\u00edculo 6\u00b0 de la presente Resoluci\u00f3n, respecto del certificado de especialidad medicinal all\u00ed indicado, aquellos sujetos que importen o adquieran testigos, est\u00e1ndares, patrones y kits de referencia y calibraci\u00f3n para su posterior utilizaci\u00f3n o comercializaci\u00f3n, debiendo acreditar dicha operatoria y contar con la documentaci\u00f3n en la cual la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA -ANMAT- haya tomado la intervenci\u00f3n de su competencia y autorizado la misma.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 9\u00b0.- Aquellos Organismos dependientes del Estado Nacional, Provincial o Municipal, que a los fines de realizar distintos tipos de pr\u00e1cticas m\u00e9dicas, cient\u00edficas, o que hagan al objeto por el cual se constituyen, requieran la utilizaci\u00f3n de las sustancias enumeradas en el Art\u00edculo 2\u00b0 de la presente Resoluci\u00f3n, quedar\u00e1n exentos del requerimiento establecido en el Art\u00edculo 6\u00b0 indicado ut supra, respecto del certificado de especialidad medicinal all\u00ed mencionado, salvo los casos en los que elabore productos que se encuentren bajo la \u00f3rbita de la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA -ANMAT-.<\/p>\n

ART\u00cdCULO 10.- Aquellos sujetos, inscriptos o no en el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QU\u00cdMICOS, que posean stock de la sustancia ERGOCRISTINA, SUS SALES, SUS DERIVADOS Y SALES DE SUS DERIVADOS al momento de la entrada en vigencia de la presente Resoluci\u00f3n y que no prevean continuar operando con la misma, contar\u00e1n con un plazo de 60 d\u00edas corridos a fin de proceder a su donaci\u00f3n, destrucci\u00f3n o comercializaci\u00f3n, exclusivamente con laboratorios inscriptos por ante el REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QU\u00cdMICOS que detenten la titularidad de la especialidad medicinal vigente, que la contenga en su composici\u00f3n y que est\u00e9 debidamente acreditado, informando previamente al Organismo Registral indicado cada una de las operaciones a realizar.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Red Provincial de Vigilancia Farmac\u00e9utica Colegio de Farmac\u00e9uticos de la Pcia. de Bs. As.\u00a0 19\/09\/18 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmac\u00e9uticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducci\u00f3n del presente alerta, citando la fuente.   Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n\u00a0 de ANMAT PRODUCTOS\u00a0M\u00c9DICOS Disposici\u00f3n 9247\/2018 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[518,4],"tags":[],"class_list":["post-7054","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-alerta-rpvf","category-deap"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7054","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7054"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7054\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7054"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7054"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7054"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}