{"id":80409,"date":"2025-02-21T12:32:50","date_gmt":"2025-02-21T15:32:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=80409"},"modified":"2025-05-07T09:38:49","modified_gmt":"2025-05-07T12:38:49","slug":"temario-y-cronograma-investigacion-clinica-e-incumbencia-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/temario-y-cronograma-investigacion-clinica-e-incumbencia-farmaceutica\/","title":{"rendered":"TEMARIO Y CRONOGRAMA: INVESTIGACI\u00d3N CL\u00cdNICA E INCUMBENCIA FARMAC\u00c9UTICA."},"content":{"rendered":"<p><strong>Clase 1 &#8211; Clase Introductoria \/\/ Martes 06\/05\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: Rocio Garcia Lazaro<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Presentaci\u00f3n de los disertantes<\/li>\n<li>[Nombre del docente 1] (Breve rese\u00f1a profesional: t\u00edtulo, experiencia en ensayos cl\u00ednicos o \u00e1rea af\u00edn)<\/li>\n<li>[Nombre del docente 2] (Breve rese\u00f1a profesional: t\u00edtulo, experiencia en ensayos cl\u00ednicos o \u00e1rea af\u00edn)<\/li>\n<li>[Nombre del docente 2] (Breve rese\u00f1a profesional: t\u00edtulo, experiencia en ensayos cl\u00ednicos o \u00e1rea af\u00edn)<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n de etapas\/fases en el proceso de desarrollo de un medicamento y\/o dispositivo m\u00e9dico.<\/li>\n<li>Descubrimiento\/Creaci\u00f3n\/Dise\u00f1o<\/li>\n<li>Investigaci\u00f3n Precl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ensayos <em>in vitro<\/em> e <em>in vivo<\/em><\/p>\n<ul>\n<li>Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n<p>Que es un ensayo cl\u00ednico<\/p>\n<p>Objetivos de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/p>\n<ul>\n<li>Explicaci\u00f3n de por qu\u00e9 se realizan ensayos cl\u00ednicos y qu\u00e9 buscan lograr.<\/li>\n<li>Impacto en la salud p\u00fablica y en la innovaci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/li>\n<\/ul>\n<p>Fases de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica ( I, II, III y IV).<\/p>\n<ul>\n<li>Actores en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica<\/li>\n<li>Empresas farmac\u00e9uticas<\/li>\n<li>Contract Research Organizations (CROs).<\/li>\n<li>Comit\u00e9 de \u00e9tica<\/li>\n<li>Entidades regulatorias<\/li>\n<li>Sitios de investigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Principal investigator (PI)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Clase 2: 13\/05\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs<\/strong><\/p>\n<p><strong>Eje 1 &#8211; Farmacolog\u00eda <\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: Mauricio Toledo<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Presentaci\u00f3n del disertantes<\/li>\n<li>Farmacolog\u00eda cl\u00ednica y precl\u00ednica. Fases y estudios experimentales.<\/li>\n<li>Tratamiento estad\u00edstico de los estudios.<\/li>\n<li>Farmacocin\u00e9tica y Epidemiolog\u00eda.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Eje 2 &#8211; Documentos claves en los estudios cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: Mauricio Toledo<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Protocolos de investigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Data management plan y Case report forms<\/li>\n<li>Historias cl\u00ednicas y consentimiento informado<\/li>\n<li>Documentos de Sitios<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Clase 3 \/\/ Martes 20\/05\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs<\/strong><\/p>\n<p><strong>Eje 1 &#8211; Aspectos \u00e9ticos y regulatorios en ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: Rocio Garcia Lazaro<\/strong><\/p>\n<p><strong>Eje 2 &#8211; Dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: Rocio Garcia Lazaro<\/strong><\/p>\n<p><u>Eje 1<\/u><\/p>\n<ul>\n<li>Historia de la Regulaci\u00f3n en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/li>\n<li>C\u00f3digo de N\u00fcremberg<\/li>\n<li>Declaraci\u00f3n de Helsinki<\/li>\n<li>Informe Belmont<\/li>\n<li>Principios \u00c9ticos<\/li>\n<li>International Conference on Harmonisation (ICH)<\/li>\n<li>Good Clinical Practice (GCP) &#8211; E6<\/li>\n<li>Regulaci\u00f3n en Argentina<\/li>\n<\/ul>\n<p><u>Eje 2<\/u><\/p>\n<ul>\n<li>Metodolog\u00eda de investigaci\u00f3n<\/li>\n<li>Principios de comparaci\u00f3n, causalidad y significaci\u00f3n<\/li>\n<li>Tipos de ensayos cl\u00ednicos: superioridad, equivalencia, no inferioridad<\/li>\n<li>Camino desde el protocolo hasta la ejecuci\u00f3n del ensayo.<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n del proceso<\/li>\n<li>Dise\u00f1o del protocolo (grupos, uso de placebo, randomizaci\u00f3n)<\/li>\n<li>Aprobaci\u00f3n del estudio.<\/li>\n<li>Selecci\u00f3n de los sujetos<\/li>\n<li>Ejecuci\u00f3n del estudio<\/li>\n<li>Site y CROs<\/li>\n<li>Roles involucrados: coordinador, CRA (monitor), DM.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Clase 4 &#8211; Roles en la industria y oportunidades laborales. Martes 27\/05\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: todos<\/strong><\/p>\n<p><strong>Clase 5 &#8211; Trabajo final &#8211; Consultas &#8211; Cierre. Martes 03\/06\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs<\/strong><\/p>\n<p><strong>Docente: todos<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Clase 1 &#8211; Clase Introductoria \/\/ Martes 06\/05\/2025 &#8211; 18 hs a 20 hs Docente: Rocio Garcia Lazaro Presentaci\u00f3n de los disertantes [Nombre del docente 1] (Breve rese\u00f1a profesional: t\u00edtulo, experiencia en ensayos cl\u00ednicos o \u00e1rea af\u00edn) [Nombre del docente 2] (Breve rese\u00f1a profesional: t\u00edtulo, experiencia en ensayos cl\u00ednicos o \u00e1rea af\u00edn) [Nombre del docente [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-80409","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/80409","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=80409"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/80409\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":83447,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/80409\/revisions\/83447"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=80409"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=80409"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=80409"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}