Disposici\u00f3n N\u00b0 3158\/25<\/a>, se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposici\u00f3n.<\/p>\nSe proh\u00edbe el uso, distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n en todo el territorio de la Rep\u00fablica Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones t\u00e9cnicas y sanitarias para levantar la presente medida.<\/p>\n
Adem\u00e1s, se inhiben las actividades productivas de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. con planta sita en Ing. Agust\u00edn Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposici\u00f3n.<\/p>\n
El Departamento de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, informa que la firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N\u00b0 7350, se encuentra habilitada como \u201cElaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, semis\u00f3lidas, l\u00edquidas no est\u00e9riles, productos est\u00e9riles (l\u00edquidos y s\u00f3lidos) sin principios activos betalact\u00e1micos, ni citost\u00e1ticos, ni hormonales. Importador de especialidades medicinales. Elaborador de Productos de higiene personal, cosm\u00e9ticos y perfumes en la forma farmac\u00e9utica cosm\u00e9tica de semis\u00f3lidas y l\u00edquidas. Importador de productos de higiene personal, cosm\u00e9ticos y perfumes (nueva estructura)\u201d con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.<\/p>\n
El 06 de octubre de 2023, 07 de octubre de 2024 y 12 de noviembre de 2024, se solicit\u00f3 a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. presentar la informaci\u00f3n inherente a la regularizaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n y condici\u00f3n registral de los productos: ZOLIPROX \/ ZOLPIDEM HEMITARTRATO, Certificado N\u00b0 55.628; PANCRECURA HLB \/ PROTEASA \u2013 LIPASA \u2013 AMILASA Certificado N\u00b053.355; DIAZEPAM SURAR PHARMA \/ DIAZEPAM, Certificado N\u00b040.813; DAFUROSE \/ FUROSEMIDA, Certificado N\u00b050.573; HALOPERIDOL HLB \/ HALOPERIDOL, Certificado 39.874; IPINA \/ ENALAPRIL MALEATO, Certificado 52.155; MYPRODONE \/ METRONIDAZOL, Certificado 56.716; ROLFITA C \/ PARACETAMOL, Certificado 50.576; APROCOM \/ FENITO\u00cdNA S\u00d3DICA, Certificado 45.698; N14 METFORMINA \/ METFORMINA, Certificado N\u00b0 55.804; METFORMINA HLB \/ METFORMINA, Certificado N\u00b0 50.481; TRIMPOL \/ METOCLOPRAMIDA, Certificado N\u00b0 45.610; TRAMAL PHARMA \/ TRAMADOL CLORHIDRATO, Certificado N\u00b0 55.260; incluyendo autorizaciones efectivas de comercializaci\u00f3n pendientes al d\u00eda de la fecha, autorizaci\u00f3n de elaboradores alternativos, unificaci\u00f3n de certificados, transferencias de certificados y otros cambios post-registros referidos a datos caracter\u00edsticos identificatorios; debido a que se habr\u00edan advertido m\u00faltiples irregularidades e incumplimientos de la normativa vigente.<\/p>\n
Habiendo transcurrido los plazos administrativos otorgados a la firma para su instrumentaci\u00f3n e informe, no ha dado cumplimiento a los requerimientos ya que no present\u00f3 la documentaci\u00f3n pertinente y no dio respuesta a lo solicitado.<\/p>\n
El d\u00eda 07 de octubre de 2024, se indic\u00f3 a la firma, como medida preventiva, inmovilizar todos los lotes y\/o productos correspondientes a la categor\u00eda de soluciones parenterales de peque\u00f1o volumen (SPPV) en envases de pl\u00e1stico ya que no es un envase debidamente autorizado por esta Administraci\u00f3n. Durante una inspecci\u00f3n instrumentada en el LABORATORIO RAMALLO S.A., elaborador de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., se revel\u00f3 que las ampollas pl\u00e1sticas fueron elaboradas en \u00e1reas no habilitadas.<\/p>\n
A pesar de la indicaci\u00f3n de inmovilizaci\u00f3n, la empresa titular no cumpliment\u00f3 con la medida regulatoria, ya que el Departamento de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras recibi\u00f3 notificaciones de comercializaci\u00f3n de diversos productos de la firma junto con la respectiva documentaci\u00f3n probatoria.<\/p>\n
El Departamento de Vigilancia Post-Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras del INAME dio inicio a nuevas investigaciones, a ra\u00edz de sucesivas notificaciones referentes a otros lotes y productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. que presentaran desv\u00edos de calidad. Las especialidades medicinales denunciadas son de titularidad de HLB PHARMA GROUP S.A. y habr\u00edan sido elaboradas en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A.<\/p>\n
Se realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n, en el laboratorio elaborador y se observaron incumplimientos a la Buenas Pr\u00e1cticas.<\/p>\n
Durante el procedimiento se exhibi\u00f3 un cuaderno anillado denominado \u201cRegistro de Elaboraci\u00f3n de SPPV en ampollas pl\u00e1sticas\u201d, siendo el \u00faltimo lote registrado el 80073 elaborado el d\u00eda 17 de octubre de 2024 correspondiente al producto AGUA DESTILADA.<\/p>\n
Frente a la ausencia de listado\/registro de lotes elaborados en la empresa en 2024, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. confeccion\u00f3 un listado de lotes elaborados en ampollas pl\u00e1sticas. En la inspecci\u00f3n se comprob\u00f3 que se elabor\u00f3 y liber\u00f3 al mercado al menos sesenta y nueve (69) lotes de especialidades medicinales para la firma HLB PHARMA GROUP S.A. acondicionadas en ampollas de pl\u00e1stico, siendo envases primarios no autorizados por esta Administraci\u00f3n Nacional.<\/p>\n
Las especialidades medicinales implicadas refieren a los productos: SOLUCI\u00d3N DE LIDOCA\u00cdNA AL 1% y SOLUCI\u00d3N DE LIDOCA\u00cdNA AL 2% (Certificado N\u00b0 36.664), SOLUCI\u00d3N LIDOCA\u00cdNA AL 2% CON EPINEFRINA (Certificado N\u00b0 36.666), DICLOFENAC (Certificado N\u00b052.922), DEXAMETASONA (Certificado N\u00b0 43.622), AGUA DESTILADA (Certificado N\u00b0 37.160), SUERO FISIOL\u00d3GICO (Certificado N\u00b0 39.769), SOLUCI\u00d3N HIPERT\u00d3NICA DE CLORURO DE SODIO (Certificado N\u00b0 56.360).<\/p>\n
La firma no cuenta con validaciones de procesos de elaboraci\u00f3n de las SPPV en envase de pl\u00e1stico al momento de la inspecci\u00f3n y no posee lotes pilotos, muestras en estabilidad ni estudios de estabilidad de los productos producidos en la l\u00ednea de SPPV en envase de pl\u00e1stico.<\/p>\n
Por lo mencionado en el p\u00e1rrafo precedente se pone de manifiesto que la empresa no cumpliment\u00f3 con la medida regulatoria indicada mediante Acta de Entrevista de fecha 07 de octubre de 2024, respecto a la indicaci\u00f3n a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. de inmovilizar todos los lotes y\/o productos correspondientes a la categor\u00eda de parenterales de peque\u00f1o volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por esta Administraci\u00f3n.
\nToda vez que los productos de menci\u00f3n no cuentan con el acondicionamiento autorizado, representan un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podr\u00edan caer en el supuesto de que se trata de productos seguros; as\u00ed como un alto sanitario para la poblaci\u00f3n en lo referente a distribuci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales de las que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia.<\/p>\n
Mediante la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b01517\/2025 se prohibi\u00f3 el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio Nacional y se orden\u00f3 el retiro del mercado del producto: \u201cPropofol HLB, propofol 10 mg\/ml emulsi\u00f3n inyectable IV, lote 60000, vto. 30\/09\/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Certificado N\u00b0 43.900\u201d.<\/p>\n
Por la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b01518\/2025 se prohibi\u00f3 el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio Nacional y se orden\u00f3 el retiro del mercado del producto: \u201cDopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg\/ml inyectable IV, LOTE 31214, VTO. OCT26, 100 ampollas de 5 ml, Certificado N\u00b0 43.125\u201d y \u201cDopamina HLB 100 mg\/ AMP 5 ml, lote: 31215 \u2013 VTO:05\/2026 (concentraci\u00f3n 20 mg\/mL).<\/p>\n
Los productos PROPOFOL HLB \/ PROPOFOL y DOPAMINA HLB \/ DOPAMINA revisten la condici\u00f3n de medicamento ileg\u00edtimo dado que no cuentan con la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n; no cuentan con etiqueta de trazabilidad lo que no permite asegurar que pueda vincularse en forma inequ\u00edvoca las unidades en cuesti\u00f3n con la documentaci\u00f3n respectiva, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado; y no se encuentran inscriptos el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administraci\u00f3n Nacional.<\/p>\n
Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N\u00b0 43.900 el producto de nombre comercial PROPOFOL SURAR PHARMA \/ PROPOFOL, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condici\u00f3n de producto no comercializado.<\/p>\n
Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N\u00b0 43.125 se encuentra inscripto en el REM, corresponde al producto de nombre comercial DOPAMINA SURAR PHARMA \/ DOPAMINA, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condici\u00f3n de producto no comercializado.<\/p>\n
La firma SURAR PHARMA S.A. de acuerdo con la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2823\/15, de fecha 15 de abril de 2015, est\u00e1 clausurada en forma preventiva y prohibida la comercializaci\u00f3n y uso de todos los productos consignados en el art\u00edculo 2\u00b0 de la disposici\u00f3n mencionada.<\/p>\n
Se han recibido diversos reportes de farmacovigilancia de productos de titularidad o elaborados por HLB GROUP S.A., entre los productos reportados se encuentran tambi\u00e9n soluciones parenterales de gran volumen (SPGV), en los que se han notificado, \u201cse registran contaminaciones microbiol\u00f3gicas, problemas con los envases\/sachet\u201d, entre otros.<\/p>\n
En el a\u00f1o 2023, la firma HLB PHARMA GROUP S.A. elabor\u00f3 en las instalaciones de LABORATORIOS RAMALLO S.A. un total de 393 lotes de productos en sistema abierto y no present\u00f3 la documentaci\u00f3n respaldatoria de autorizaci\u00f3n de la excepci\u00f3n otorgada para envasar bajo dicho sistema.<\/p>\n
El Departamento de Vigilancia Post- Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos inform\u00f3, en referencia al incidente reportado sobre el producto FENTANILO HLB, que se categoriz\u00f3 con nivel \u00abCRITICO\u00bb y prioridad de tratamiento \u00abALTA\u00bb, seg\u00fan la evaluaci\u00f3n de criticidad realizada mediante procedimiento \u201c2040-POE001 VERSI\u00d3N 07\u201d, el cual recepta los lineamientos establecidos en las \u201cRecomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluaci\u00f3n de los riesgos y clasificaci\u00f3n por orden de prioridad de los casos de productos m\u00e9dicos no registrados\/sin licencia, de calidad subest\u00e1ndar y falsificados\u201d WHO. A\/MSM\/7\/3, (2017). La evaluaci\u00f3n de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y\/o notificaci\u00f3n recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud P\u00fablica.<\/p>\n
Los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificaci\u00f3n corresponde a un defecto de calidad subest\u00e1ndar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposici\u00f3n al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.<\/p>\n
El reporte recibido inform\u00f3 sobre la contaminaci\u00f3n microbiana reportada en 18 pacientes por la administraci\u00f3n del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.<\/p>\n
Los hechos reportados demostrar\u00edan que se tratar\u00eda de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
En consecuencia, dada la criticidad del evento reportado, los antecedentes de la firma y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de medicamentos se considera necesario inhibir a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. para elaborar y\/o comercializar todos los productos de su titularidad.<\/p>\n
<\/p>\n
Fuente:https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/anmat-informa-que-se-inhiben-las-actividades-productivas-de-la-firma-hlb-pharma-group-sa<\/a>[\/vc_column_text][vc_single_image image=\u00bb77423″ img_size=\u00bbfull\u00bb css=\u00bb\u00bb][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/4″][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"[vc_row][vc_column width=\u00bb1\/4″][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/2″][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT ANMAT informa que se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. La medida alcanza a todo el territorio nacional. 13 de Mayo de 2025 ANMAT informa que, mediante la Disposici\u00f3n N\u00b0 3158\/25, se inhiben las actividades productivas de la […]<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":50926,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[518],"tags":[],"class_list":["post-83726","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-alerta-rpvf"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83726","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/27"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=83726"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83726\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":83728,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/83726\/revisions\/83728"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media\/50926"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=83726"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=83726"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=83726"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}