[vc_row][vc_column width=\u00bb1\/4″][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/2″][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n
La medida alcanza a todo el territorio nacional.<\/p>\n
13 de Mayo de 2025<\/p>\n
ANMAT informa que, mediante la Disposici\u00f3n N\u00b0 3156\/25<\/a>, se prohibi\u00f3 el uso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto :<\/p>\n La medida se inici\u00f3 a partir de una notificaci\u00f3n recibida de una instituci\u00f3n hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desv\u00edo de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.<\/p>\n Seg\u00fan lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae<\/em> MBL y Ralstonia Picketti<\/em>, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del an\u00e1lisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados hab\u00edan recibido la administraci\u00f3n de Fentanilo HLB.<\/p>\n Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiolog\u00eda del hospital tom\u00f3 muestras de las ampollas que ten\u00edan en circulaci\u00f3n y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a012 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificaci\u00f3n de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae<\/em> MBL pura y Ralstonia Picketti.<\/em><\/p>\n La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N\u00b0 7350, se encuentra habilitada mediante Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 4599\/06 como \u201cELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMAC\u00c9UTICAS S\u00d3LIDAS, SEMIS\u00d3LIDAS, L\u00cdQUIDAS NO EST\u00c9RILES, PRODUCTOS EST\u00c9RILES (L\u00cdQUIDOS Y S\u00d3LIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACT\u00c1MICOS, NI CITOST\u00c1TICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSM\u00c9TICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMAC\u00c9UTICA COSM\u00c9TICA DE SEMIS\u00d3LIDAS Y L\u00cdQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSM\u00c9TICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)\u201d con planta sita en Av. Tomkinson\u00a0\u00a0 \u00a0N\u00b0 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.<\/p>\n Previamente a los eventos denunciados, el Departamento de Inspector\u00eda del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspecci\u00f3n N\u00b0 2024\/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrument\u00f3 una inspecci\u00f3n en el establecimiento LABORATORIOS RAMALLO S.A. y en esa oportunidad manifest\u00f3 la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspecci\u00f3n realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control.<\/p>\n Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de peque\u00f1o volumen en ampolla y por ello habr\u00eda sido elaborado en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N\u00b0 7473, habilitada mediante Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 4212\/2022 como \u201cELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMAC\u00c9UTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR SISTEMA CERRADO DE INFUSI\u00d3N EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET SEMIRR\u00cdGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACI\u00d3N POR FILTRACI\u00d3N Y CALOR H\u00daMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE\u00d1O VOLUMEN EN SACHETS, BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACI\u00d3N POR FILTRACI\u00d3N Y CALOR H\u00daMEDO Y AMPOLLAS CON ESTERILIZACI\u00d3N TERMINAL POR CALOR H\u00daMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE\u00d1O VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO AS\u00c9PTICO; EN TODOS LOS CASOS SON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACT\u00c1MICOS, NI CITOST\u00c1TICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES\u201d con planta sita en Ing. Agust\u00edn Rocca N\u00b0 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.<\/p>\n El Departamento de Vigilancia post Comercializaci\u00f3n y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos inform\u00f3 que el incidente reportado se categoriz\u00f3 con nivel \u00abCRITICO\u00bb y prioridad de tratamiento \u00abALTA\u00bb, seg\u00fan la evaluaci\u00f3n de criticidad realizada mediante procedimiento \u201c2040-POE001 VERSI\u00d3N 07\u201d, el cual recepta los lineamientos establecidos en las \u201cRecomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluaci\u00f3n de los riesgos y clasificaci\u00f3n por orden de prioridad de los casos de productos m\u00e9dicos no registrados\/sin licencia, de calidad subest\u00e1ndar y falsificados\u201d WHO. A\/MSM\/7\/3, (2017).<\/p>\n La evaluaci\u00f3n de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y\/o notificaci\u00f3n recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud P\u00fablica.<\/p>\n El reporte recibido inform\u00f3 sobre la contaminaci\u00f3n microbiana reportada en 18 pacientes por la administraci\u00f3n del producto en cuesti\u00f3n, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.<\/p>\n En consecuencia, los hechos reportados demostrar\u00edan a primera vista que se tratar\u00eda de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n Fuente: https:\/\/www.boletinoficial.gov.ar\/detalleAviso\/primera\/325221\/20250513<\/a><\/p>\n\n