[vc_row][vc_column width=\u00bb1\/4″][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/2″][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n
La medida fue tomada tras confirmarse el extrav\u00edo de dichos equipos, registrados ante esta Administraci\u00f3n Nacional como Producto M\u00e9dico N\u00b0 1842-451 perteneciente a la clase de riesgo III.<\/p>\n
15 de Mayo de 2025<\/p>\n
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ANMAT informa que se prohibi\u00f3 el uso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n <\/strong>en todo el territorio nacional de las Bombas de Infusi\u00f3n, Ambulatorias para Insulina \u00abC\u00f3digo 00763000734459 – KIT MMT1896 – KIT MMT1896ES MM780G V6.7W A2.01 MG – 1EA\u00bb <\/strong>identificadas con los siguientes n\u00fameros de serie:<\/p>\n Las actuaciones se iniciaron a partir de que el responsable t\u00e9cnico de la firma Distribuidora Cirug\u00eda Universal <\/strong>inform\u00f3 a la Direcci\u00f3n de Vigilancia de Productos para la Salud <\/strong>respecto del extrav\u00edo de ocho (8) equipos \u00abMMT1896- SISTEMA INTEGRADO DE INFUSION DE INSULINA CON MONITOREO CONTINUO DE GLUCOSA Y AUTOMATIZACION AVANZADA, AUTOAJUSTABLE DE ADMINISTRACI\u00d3N DE BASAL Y BOLOS. 780 G. MEDTRONIC\u00bb<\/strong>. Seg\u00fan se desprende del informe, dichas unidades no llegaron al destino por cuanto la empresa Distribuidora Cirug\u00eda Universal<\/strong>, afirm\u00f3 no haber tenido contacto con ellas.<\/p>\n Los productos se encuentran registrados ante ANMAT como Producto M\u00e9dico N\u00b0 1842-451 <\/strong>bajo la denominaci\u00f3n \u201cBombas de Infusi\u00f3n, Ambulatorias para Insulina\u201d <\/strong>y pertenecen a la clase de riesgo III<\/strong>. El 26 de febrero de 2025, una representante de la firma Medtronic Latin Americana Inc.<\/strong>, titular del registro PM 1842-451, confirm\u00f3 v\u00eda mail el extrav\u00edo de dichas unidades. Por lo tanto, se desconoce el estado actual de los equipos y no pueden asegurarse su calidad y seguridad<\/strong>, y en consiguiente la utilizaci\u00f3n de las unidades de menci\u00f3n revisten peligro para la salud de los pacientes<\/strong>.<\/p>\n La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos m\u00e9dicos en el pa\u00eds.<\/p>\n Fuente: ANMAT proh\u00edbe el uso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n de 8 bombas de infusi\u00f3n ambulatorias para insulina de la firma \u00abMedtronic Latin Americana Inc\u00bb | Argentina.gob.ar<\/a><\/p>\n Fuente: https:\/\/www.boletinoficial.gob.ar\/detalleAviso\/primera\/325373\/20250515<\/a><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n La medida fue tomada tras detectar que carecen de autorizaciones sanitarias correspondientes.<\/p>\n 15 de Mayo de 2025<\/p>\n ANMAT informa que el Departamento de Control de Mercado, realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n en sede del establecimiento BIODEC SRL<\/strong>, ubicado en la Av. Segurola 1885 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires.<\/p>\n En el marco del control, se realiz\u00f3 una recorrida por las instalaciones y, en el dep\u00f3sito junto a otros productos m\u00e9dicos, sin ninguna identificaci\u00f3n especial, se detectaron distintas unidades de placas y tornillos para osteos\u00edntesis rotulados con la identificaci\u00f3n\u00a0\u00abBIOPROTES\u00bb<\/strong>.<\/p>\n Dichos elementos (placas y tornillos) se encontraron dentro de bolsas pl\u00e1sticas con una o varias piezas cada una y los r\u00f3tulos solo describ\u00edan el nombre gen\u00e9rico de la pieza junto con la palabra \u00abBIOPROTES\u00bb; adem\u00e1s los implantes no pose\u00edan datos grabados que permitieran identificar titular, lote, serie<\/strong>.<\/p>\n Por otra parte, el responsable, quien se identific\u00f3 como socio gerente de la firma; fue consultado sobre la procedencia de las unidades e indic\u00f3 que hab\u00edan sido adquiridos a la empresa BIOPROTES hac\u00eda tres a\u00f1os. Asimismo, se comprometi\u00f3 a remitir por correo la documentaci\u00f3n de procedencia, aunque ello no ocurri\u00f3.<\/p>\n Se retiraron algunas unidades en car\u00e1cter de muestra para posterior verificaci\u00f3n de legitimidad y el resto quedaron inhibidas de uso y comercializaci\u00f3n.<\/p>\n Los elementos retirados como muestras son:<\/p>\n La Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica inform\u00f3 que la firma BIOPROTES SRL se encuentra habilitada por esta ANMAT como fabricante e importadora de productos m\u00e9dicos en el domicilio de la calle Santa Elena 936 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires – legajo 1763, pero que no consta registro de inscripci\u00f3n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (RPPTM), de productos de marca BIOPROTES.<\/p>\n La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos m\u00e9dicos en el pa\u00eds, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n\n
ANMAT proh\u00edbe el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos m\u00e9dicos identificados con la marca BIOPROTES o que declaren ser fabricados por BIOPROTES SRL.<\/h3>\n
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