{"id":84914,"date":"2025-06-12T12:32:14","date_gmt":"2025-06-12T15:32:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/?p=84914"},"modified":"2025-06-12T12:32:14","modified_gmt":"2025-06-12T15:32:14","slug":"alerta-de-la-rpvf-fentanilo-hlb-pharma-drogueria-alfarma-s-r-l-geijo-insumos-para-cirugia-nuevas-normas-para-la-publicidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/alerta-de-la-rpvf-fentanilo-hlb-pharma-drogueria-alfarma-s-r-l-geijo-insumos-para-cirugia-nuevas-normas-para-la-publicidad\/","title":{"rendered":"ALERTA DE LA RPVF: Fentanilo HLB PHARMA; Droguer\u00eda ALFARMA S.R.L.; GEIJO Insumos para cirug\u00eda; Nuevas normas para la publicidad"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column width=\u00bb1\/4″][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/2″][vc_column_text css=\u00bb\u00bb]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente informaci\u00f3n de ANMAT<\/p>\n

 <\/p>\n

ANMAT ordena a las jurisdicciones del pa\u00eds el recupero de todos los lotes del producto \u00abFENTNAILO HLB\/CITRATO DE FENTANILO\u00bb<\/strong><\/h3>\n

La medida incluye a todas las jurisdicciones provinciales y a la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires.<\/p>\n

11 de junio de 2025<\/p>\n

En el marco de la causa FLP 17371\/2025, caratulada: \u201cN.N. S\/ A determinar\u00bb, que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N\u00b0 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero de todos los lotes del producto FENTANILO HLB\/CITRATO DE FENTANILO, concentraci\u00f3n 0,05 mg\/ml, soluci\u00f3n inyectable, ampollas por 5 ml.<\/strong><\/p>\n

En consecuencia, y a los fines de la organizaci\u00f3n del retiro, se solicita tengan a bien ampliar la informaci\u00f3n<\/strong> en la nueva planilla Excel<\/a> que se adjunta, la cual no deber\u00e1 ser modificada<\/strong>, y enviarla a la casilla de mail retirofentanilo.hlb@anmat.gob.ar<\/a><\/p>\n

Los \u00edtems a completar son los siguientes:<\/p>\n

    \n
  1. Provincia<\/strong><\/li>\n
  2. Ciudad<\/strong><\/li>\n
  3. Lugar de almacenamiento \/ establecimiento<\/strong><\/li>\n
  4. Direcci\u00f3n completa<\/strong><\/li>\n
  5. N\u00famero de lote<\/strong><\/li>\n
  6. Cantidad de unidades a retirar (solo n\u00famero)<\/strong><\/li>\n
  7. Producto (Fentanilo HLB Pharma)<\/strong><\/li>\n
  8. Unidad de medida (ampollas, cajas, etc.)<\/strong><\/li>\n
  9. Proveedor<\/strong><\/li>\n
  10. Observaciones<\/strong><\/li>\n
  11. Tel\u00e9fono de contacto en el lugar<\/strong><\/li>\n
  12. Mail de contacto en el lugar<\/strong><\/li>\n
  13. Nombre del referente en el lugar<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Los \u00edtems LATITUD<\/strong> y LONGITUD<\/strong> son optativos.<\/p>\n

    Resulta necesario contar con esta informaci\u00f3n en las pr\u00f3ximas 48 hs., contadas a partir de la recepci\u00f3n de la presente<\/strong>.<\/p>\n

    Fuente: https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/anmat-ordena-las-jurisdicciones-del-pais-el-recupero-de-todos-los-lotes-del-producto<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    ANMAT suspendi\u00f3 la habilitaci\u00f3n de la droguer\u00eda ALFARMA S.R.L. por deficiencias graves<\/strong><\/h3>\n

    La medida rige hasta tanto acredite el cumplimiento de las \u201cBuenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n de Medicamentos\u201d.<\/p>\n

    12 de junio de 2025<\/p>\n

    La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dispuso a trav\u00e9s de la Disposici\u00f3n 3989\/2025<\/a>, suspender preventivamente la habilitaci\u00f3n otorgada a Droguer\u00eda ALFARMA S.R.L.<\/strong> para efectuar tr\u00e1nsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales.<\/p>\n

    La medida se adopta luego de que se detectar\u00e1n deficiencias \u201cmuy graves y graves\u201d en la planta de la droguer\u00eda, con domicilio en la calle Garay N\u00b0 538 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.<\/p>\n

    Durante la inspecci\u00f3n se observaron incumplimientos a las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n, entre ellas: Que la firma carec\u00eda de documentaci\u00f3n de distribuci\u00f3n que avalara los movimientos inform\u00e1ticos visualizados en el sistema de gesti\u00f3n para productos que le fueron solicitados.<\/p>\n

    A su vez, al consultar sobre la documentaci\u00f3n de distribuci\u00f3n en general, \u201cla firma expres\u00f3 carecer de la totalidad de la documentaci\u00f3n de distribuci\u00f3n en el establecimiento al momento de la inspecci\u00f3n\u201d.<\/p>\n

    Fuente: https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/anmat-suspendio-la-habilitacion-de-la-drogueria-alfarma-srl-por-deficiencias-graves<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    ANMAT proh\u00edbe los productos m\u00e9dicos de la marca GEIJO Insumos para cirug\u00eda<\/strong><\/h3>\n

    La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.<\/p>\n

    12 de junio de 2025<\/p>\n

    ANMAT informa que mediante la Disposici\u00f3n 3990\/25<\/a> se proh\u00edbe el uso, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n en todo el territorio nacional de los productos m\u00e9dicos identificados con la marca GEIJO Insumos para cirug\u00eda<\/strong> o que declaren ser fabricados por GEIJO Insumos para cirug\u00eda, hasta tanto obtenga su autorizaci\u00f3n.<\/p>\n

    En una Inspecci\u00f3n del Departamento de Control de Mercado que se realiz\u00f3 en la sede del establecimiento CAIMED SA, ubicado en la calle Adolfo Alsina 1535 9\u00b0 piso oficina 902 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, se realiz\u00f3 una recorrida por las instalaciones y en sector de dep\u00f3sito, junto a otros productos m\u00e9dicos, sin ninguna identificaci\u00f3n especial, se detectaron los productos que se detallan a continuaci\u00f3n: una unidad de Tornillo \u00d8 2.7 bloqueado \u2013 GEIJO insumos para cirug\u00eda; una unidad de Tornillo bloqueado \u2013 GEIJO insumos para cirug\u00eda y una unidad de Tornillo Canulado \u00d8 6.5 Titanio \u2013 GEIJO insumos para cirug\u00eda. Todos ellos sin datos de lote, fecha de fabricaci\u00f3n\/vencimiento, sin datos del importador\/fabricante y sin datos de autorizaci\u00f3n sanitaria.<\/strong> En relaci\u00f3n a la documentaci\u00f3n de procedencia de estas unidades, el responsable manifest\u00f3 no poseerla y se comprometi\u00f3 a remitirla.<\/p>\n

    La Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica, inform\u00f3 que no consta registro de habilitaci\u00f3n ante esta Administraci\u00f3n Nacional de la firma GEIJO Insumos para cirug\u00eda, en el rubro Productos M\u00e9dicos, como as\u00ed tampoco consta registro de inscripci\u00f3n en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (RPPTM), de los productos \u201cTornillo bloqueado \u2013 GEIJO insumos para cirug\u00eda\u201d ni \u201cTornillo Canulado Titanio \u2013 GEIJO insumos para cirug\u00eda\u201d.<\/p>\n

    La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos m\u00e9dicos en el pa\u00eds<\/strong>, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

    Fuente: https:\/\/www.argentina.gob.ar\/noticias\/anmat-prohibe-los-productos-medicos-de-la-marca-geijo-insumos-para-cirugia<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    ANMAT establece nuevas normas para la publicidad<\/strong><\/h3>\n

    La medida alcanza a la publicidad dirigida al p\u00fablico en general, difundida en medios de comunicaci\u00f3n tradicionales, no tradicionales y\/o digitales, de los productos establecidos en la Disposici\u00f3n 4059\/25, sean nacionales o importados.<\/p>\n

    12 de junio de 2025<\/p>\n

    La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) mediante la Disposici\u00f3n 4059\/25<\/a> establece:<\/p>\n

    Se entender\u00e1 por publicidad toda forma de comunicaci\u00f3n o anuncio cuyo objetivo es dar a conocer un producto, sus caracter\u00edsticas, propiedades y\/o usos con el fin de generar inter\u00e9s en las audiencias y atraer posibles usuarios.<\/p>\n

    Los productos alcanzados por la disposici\u00f3n son los siguientes:<\/h5>\n
      \n
    1. a) Especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre<\/li>\n
    2. b) Productos alimenticios.<\/li>\n
    3. c) Suplementos dietarios.<\/li>\n
    4. d) Productos cosm\u00e9ticos para la higiene personal y perfumes.<\/li>\n
    5. e) Productos higi\u00e9nicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal<\/li>\n
    6. f) Productos domisanitarios clasificados y tipificados durante su registro como de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B, seg\u00fan la Resoluci\u00f3n M.S. N\u00b0 709\/98.<\/li>\n
    7. g) Productos m\u00e9dicos que se encuentren autorizados con la condici\u00f3n de \u201cuso sin prescripci\u00f3n\u201d, de acuerdo a la definici\u00f3n establecida en el art\u00edculo 22, inc. c) de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 9688\/19.<\/li>\n
    8. h) Productos de diagn\u00f3stico de uso in vitro para autoevaluaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n
      La publicidad de los productos descriptos deber\u00e1 cumplir con los siguientes principios generales:<\/h5>\n
        \n
      1. Solamente podr\u00e1n ser objeto de publicidad los productos que hayan obtenido la correspondiente autorizaci\u00f3n.<\/li>\n
      2. La publicidad deber\u00e1 promover la utilizaci\u00f3n adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, caracter\u00edsticas y usos sin enga\u00f1os o equ\u00edvocos, brindando informaci\u00f3n veraz, precisa y clara, de acuerdo a la informaci\u00f3n aprobada por la autoridad sanitaria<\/li>\n
      3. La publicidad deber\u00e1 realizarse en lenguaje accesible y comprensible<\/li>\n
      4. Ser\u00e1 responsabilidad de los titulares de los productos garantizar, seg\u00fan la consideraci\u00f3n de las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de los medios de comunicaci\u00f3n que se utilicen para realizar la publicidad, el buen uso del nombre, atributos y\/o mensajes difundidos en relaci\u00f3n al producto.<\/li>\n<\/ol>\n
        Toda publicidad destinada al p\u00fablico deber\u00e1:<\/h5>\n
          \n
        1. Incluir el nombre comercial\/ingrediente farmac\u00e9utico activo, nombre comercial\/denominaci\u00f3n de venta del producto, seg\u00fan lo que corresponda para cada categor\u00eda, tal como se indica en el registro, autorizaci\u00f3n o inscripci\u00f3n del producto. Asimismo, el r\u00f3tulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado.<\/li>\n
        2. Incluir las siguientes leyendas:<\/li>\n<\/ol>\n

          2.1. En las especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre: \u201cLEA ANTENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y\/O FARMACEUTICO\u201d.<\/p>\n

          En el caso de que los productos se\u00f1alados hayan sido clasificados \u201clibre de gluten\u201d o con \u201cContenido de Gluten\u201d, y \u2013seg\u00fan corresponda- se deber\u00e1 incluir el s\u00edmbolo identificatorio junto a la leyenda \u201cLIBRE DE GLUTEN\u201d o \u201cESTE MEDICAMENTO CONTIENE GLUTEN\u201d.<\/p>\n

          2.2. En los suplementos dietarios: \u201cSUPLEMENTA DIETAS INSUFICIENTES. CONSULTE A SU M\u00c9DICO Y\/O FARMAC\u00c9UTICO\u201d.<\/p>\n

          2.3. En los productos higi\u00e9nicos descartables de uso externo y productos higi\u00e9nicos de uso intravaginal: \u201cLEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU M\u00c9DICO\u201d.<\/p>\n

          2.4. En los productos domisanitarios: \u201cLEA ATENTAMENTE EL R\u00d3TULO, PROSPECTO ADJUNTO\u201d, cuando lo posea; y \u201cMANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS Y MASCOTAS\u201d, seg\u00fan el tipo de producto y menci\u00f3n de la categor\u00eda de producto tal como se lo haya aprobado al momento de su registro.<\/p>\n

          2.5. En los dispositivos m\u00e9dicos\/productos m\u00e9dicos: \u201cLEA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU M\u00c9DICO\u201d, y en los productos odontol\u00f3gicos \u201cLEA ANTENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU ODONT\u00d3LOGO Y\/O FARMAC\u00c9UTICO\u201d.<\/p>\n

          2.6. En los productos para diagn\u00f3stico de uso in vitro para autoevaluaci\u00f3n: \u201cENSAYO ORIENTATIVO PARA LA AUTODETECCI\u00d3N\u2026 SIN VALOR DIAGN\u00d3STICO. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU M\u00c9DICO Y\/O FARMAC\u00c9UTICO\u201d.<\/p>\n

          2.7. Las leyendas se\u00f1aladas en los puntos 2.1. a 2.6. deber\u00e1n presentarse de forma tal que sea claramente perceptible para el destinatario, que permita su f\u00e1cil lectura y\/o visibilidad, contraste con el fondo del anuncio y se lea en sentido horizontal. En el caso de medios audiovisuales adem\u00e1s deber\u00e1 permanecer por un tiempo que permita su lectura completa y en medios orales deber\u00e1 locutarse con un ritmo y velocidad que permita su f\u00e1cil comprensi\u00f3n.<\/p>\n

            \n
          1. Estar a disposici\u00f3n de esta Administraci\u00f3n Nacional la informaci\u00f3n cient\u00edfica y\/o t\u00e9cnica y\/o bibliogr\u00e1fica que se incluya o a la que se haga referencia en cualquier publicidad, en idioma espa\u00f1ol.<\/li>\n
          2. Cuando la publicidad incluya diferentes categor\u00edas de productos, o productos combinados de una misma categor\u00eda, deber\u00e1n estar debidamente identificados, de acuerdo a la autorizaci\u00f3n otorgada por la autoridad sanitaria. En igual sentido, si se hace referencia a dos o m\u00e1s efectos de un producto se deber\u00e1 especificar cada uno de ellos, seg\u00fan la autorizaci\u00f3n otorgada por la autoridad sanitaria.<\/li>\n
          3. Incluir la matr\u00edcula profesional en el caso en que la publicidad incluya uno o m\u00e1s profesionales (por ej, m\u00e9dico, odont\u00f3logo, farmac\u00e9utico) para avalar eventuales recomendaciones sobre el producto.<\/li>\n
          4. La publicidad podr\u00e1 incluir, a los efectos de evacuar consultas de consumidores, un n\u00famero telef\u00f3nico o p\u00e1gina web, siempre que la informaci\u00f3n que se brinde respete lo establecido en los art\u00edculos 3\u00b0, 4\u00b0 y 5\u00b0 de la mencionada disposici\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n
            La publicidad de los productos descriptos no deber\u00e1:<\/h5>\n

            1.- Ser enga\u00f1osa, entendiendo por tal a aquella que contenga informaci\u00f3n falsa, exagerada o ambigua sobre un producto, que induzca a error al consumidor sobre las reales caracter\u00edsticas, propiedades, acciones u otros aspectos de los productos objeto de publicidad de modo de verse afectada su elecci\u00f3n.<\/p>\n

            2.- Atribuir al producto acciones, usos o propiedades terap\u00e9uticas, nutricionales, cosm\u00e9ticas, diagn\u00f3sticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente y\/o esta Administraci\u00f3n Nacional, seg\u00fan corresponda.<\/p>\n

            3.- Sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosm\u00e9tico u otro producto de consumo. De la misma manera, no deber\u00e1 sugerirse que un alimento o cosm\u00e9tico u otro producto de consumo no medicinal posee acci\u00f3n terap\u00e9utica.<\/p>\n

            4.- Difundir mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se ver\u00e1 afectada en el supuesto de no usar el producto.<\/p>\n

              \n
            1. Incluir mensajes tales como \u201cPublicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria\u201d, \u201cProducto avalado por la Autoridad Sanitaria\u201d, \u201cCertificado por la Autoridad Sanitaria\u201d o similares, sea dicha autoridad nacional o internacional. Asimismo, no deber\u00e1 utilizarse el logo de ANMAT ya que es una imagen de uso institucional exclusivamente.<\/li>\n
            2. Incluir frases o mensajes relacionados con aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones m\u00e9dicas, cient\u00edficas o similares, o que es seguro, bien tolerado, efectivo o eficaz o que fue demostrado en ensayos cl\u00ednicos, o similares, sin contar con la documentaci\u00f3n que lo avale.<\/li>\n
            3. Incluir mensajes emitidos por ni\u00f1os que refieran a un producto de uso en pediatr\u00eda, quienes tampoco podr\u00e1n promocionar en forma directa ni indirecta el producto.<\/li>\n<\/ol>\n

              8.- Asimismo no deber\u00e1 dirigirse exclusiva o principalmente a ni\u00f1os sin el consejo y\/o acompa\u00f1amiento de un adulto.<\/p>\n

                \n
              1. No deber\u00e1 vulnerar los intereses de la salud p\u00fablica.<\/li>\n<\/ol>\n
                Se establecen las siguientes definiciones:<\/h5>\n