{"id":934,"date":"2018-05-21T13:43:50","date_gmt":"2018-05-21T13:43:50","guid":{"rendered":"http:\/\/colfarma.info\/deap\/?p=934"},"modified":"2018-05-21T13:43:50","modified_gmt":"2018-05-21T13:43:50","slug":"nuevo-curso-actualizacion-en-buenas-practicas-bpv-para-farmacias-droguerias-y-distribuidoras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/nuevo-curso-actualizacion-en-buenas-practicas-bpv-para-farmacias-droguerias-y-distribuidoras\/","title":{"rendered":"Nuevo Curso: C\u00f3mo gestionar las Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento, Distribuci\u00f3n y Transporte"},"content":{"rendered":"

El DEAP dialog\u00f3 con el Farm. Pablo Ballester, quien convoca a los colegas, afirmando que el Curso representa \u201cUna oportunidad de generar un espacio de encuentro, de confraternidad, de comunicaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n profesional que posibilitar\u00e1 ampliar los conocimientos sobre los nuevos requisitos regulatorios sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento, Distribuci\u00f3n y Transporte de Medicamentos\u201d.<\/em><\/strong><\/p>\n

\u00bfHay recaudos especiales para el almacenamiento, distribuci\u00f3n y transporte de productos para la salud? \u00bfEn qu\u00e9 consisten?<\/strong><\/p>\n

Si, cada producto para la salud tiene definido sus especificaciones y requerimientos de conservaci\u00f3n y estabilidad, de estibaje y almacenamiento, de acondicionamiento y rotulado terciario, y\u00a0 de transporte\u00a0 y dep\u00f3sitos de trasbordo (almacenamiento temporario)\u00a0 hasta el pr\u00f3ximo eslab\u00f3n regulado de la cadena de valor y vigilancia sanitaria,\u00a0 o hasta la \u00faltima milla y en especial hasta que llega a la persona \/ paciente. De tal forma prevenimos\u00a0 y evitamos situaciones de desv\u00edo y\u00a0 controlamos riesgos identificados, para asegurar la no ocurrencia de impactos negativos en la legalidad, calidad, seguridad y eficacia.\"\"<\/a><\/p>\n

Por otro lado debemos considerar que dada la naturaleza de bien social y utilidad p\u00fablica intr\u00ednseca y propia de nuestra profesi\u00f3n y de los productos para la salud asociados, como los medicamentos, los procesos\u00a0 din\u00e1micos de abasteciendo deben ser continuos,\u00a0 para no provocar rupturas de la cadena de Distribuci\u00f3n\/dispensaci\u00f3n abastecimiento y faltantes asociados. Para que el medicamento, m\u00e1s otros productos para la salud- como los productos m\u00e9dicos, est\u00e9n en el lugar adecuado, en el momento necesario, accesibles territorialmente, con est\u00e1ndares adecuados de legalidad, seguridad y eficacia, y as\u00ed contribuir, mediante estas acciones\/procesos\/productos,\u00a0 con nuestra misi\u00f3n sanitaria con la comunidad que es\u00a0 el logro de resultados ben\u00e9ficos, como la prevenci\u00f3n y el diagn\u00f3stico de enfermedades, la recuperaci\u00f3n de la Salud de las personas y\u00a0 promover el cuidado de la Salud P\u00fablica.<\/p>\n

En este sentido, el mantenimiento de la estabilidad de los insumos y productos farmac\u00e9uticos para la salud, como los medicamentos, requiere que en la etapa del proceso de almacenamiento (fijo y m\u00f3vil), staging & pack, se aseguren las condiciones de conservaci\u00f3n especificadas. Ciertos factores de inestabilidad, como la temperatura del sitio de almacenamiento, es un factor de exposici\u00f3n ambiental cr\u00edtico de riesgo de p\u00e9rdida de calidad-seguridad-eficacia, durante el ciclo de vida, por alteraciones f\u00edsicas, qu\u00edmicas, biol\u00f3gicas y farmacot\u00e9cnicas; que las caracter\u00edsticas del envase primario y secundario no pueden prevenir y proteger por efecto barrera. La inestabilidad puede impactar negativamente en la calidad, seguridad y eficacia del producto y en la salud p\u00fablica, por alteraciones:<\/p>\n

    \n
  1. a) qu\u00edmicas (p\u00e9rdida de potencia, productos e impurezas de degradaci\u00f3n, cambios de estructura e integridad, etc);<\/li>\n
  2. b) f\u00edsicas por alteraci\u00f3n de las propiedades mec\u00e1nicas, funcionales y de aspecto de las formas farmac\u00e9uticas (como inhomogeneidades, separaciones, laminados, moteados, decoloraciones, desgaste de comprimidos, endurecimientos, ablandamientos, hinchazones, cristalizaciones, fusiones, adherencias, precipitaciones, evaporaciones, resecamientos, cambios de consistencia, etc);<\/li>\n
  3. c) biofarmac\u00e9uticas (cambios en el perfil de desintegraci\u00f3n, disoluci\u00f3n y biodisponibilidad),<\/li>\n
  4. d) biol\u00f3gicas (desarrollo de biocarga, reacciones de hipersensibilidad, p\u00e9rdida de efectividad de agentes antimicrobianos, etc);<\/li>\n
  5. e) terap\u00e9uticas (falta de eficacia o eventos adversos);<\/li>\n
  6. f) toxicol\u00f3gicas. Las consecuencias resultantes tienen impactos econ\u00f3micos-comerciales, log\u00edsticos, sanitarios y legales; y pueden derivar en desv\u00edos regulatorios, retiros del mercado, da\u00f1os a pacientes, desabastecimiento y una discontinuidad del plan de negocio\/suministro.<\/li>\n<\/ol>\n

    El estudio de mapeo de distribuci\u00f3n de temperatura permite:<\/p>\n

      \n
    1. a) identificar los spots extremos fr\u00edos y calientes del sitio dep\u00f3sito, en funci\u00f3n de: estacionalidades extremas de peor caso del contexto ambiental externo, estructuras, carga log\u00edstica ocupada, flujos de aire\/materiales\/personas\/m\u00f3viles internos, condiciones lum\u00ednicas y operativas;<\/li>\n
    2. b) establecer un sistema de monitoreo y control (principal y de reemplazo), asociado a un set de alarmas para mitigar los riesgos de inestabilidades.\"\"<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

      El aseguramiento de la calidad, y en particular para la gesti\u00f3n de riesgo para pharmaceutical supply chain cadena regulada y eslabones de establecimientos farmac\u00e9uticos tales\u00a0 como\u00a0 proveedores, manufactura, distribuidores, operadores log\u00edsticos, droguer\u00edas y\u00a0 farmacias, incluyendo el proceso de transporte y almacenamiento)\u00a0 requiere desarrollar un an\u00e1lisis y control de riesgos (ocurridos o potenciales), combinando probabilidad de ocurrencia del peligro identificado, severidad de impactos, y su nivel de detectabilidad, con el objetivo de\u00a0 preservar la legalidad, calidad, seguridad y eficacia, y cumplir las necesidades y especificaciones de las partes interesadas,\u00a0 incluidas las buenas pr\u00e1cticas de almacenamiento seg\u00fan gu\u00edas y regulaciones.<\/p>\n

      \u00bfQu\u00e9 significa 24 x 7?<\/strong><\/p>\n

      Significa el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas en todo momento, las 24 horas los 7 d\u00edas de la semana. Es adoptar y promover una cultura de preparaci\u00f3n y disponibilidad de condici\u00f3n de \u201cestado\u00a0 auditable\u201d\u00a0 todo el tiempo en todos los procesos, productos, stocks, y las \u00e1reas involucradas. Es saber y hacer bien, es\u00a0 cumplir\u00a0 los requisitos y especificaciones de los procesos y productos\u00a0 desde el inicio, desde la primera vez, todo el tiempo durante todo el ciclo de vida. Es desarrollar positivamente nuestra profesi\u00f3n.<\/p>\n

      Dentro de los contenidos del curso aparecen las \u201cautoinspecciones\u201d. \u00bfA qu\u00e9 hace referencia<\/strong>?<\/p>\n

      La Autoinspecci\u00f3n es una auditor\u00eda interna realizada por un equipo liderado por el Director T\u00e9cnico Farmac\u00e9utico, y tiene como objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas que expresan \u201cEl QUE CUMPLIR\u201d en la matriz de procesos farmac\u00e9uticos durante su ciclo de vida, y que surgen de las gu\u00edas consultivas y requerimientos de las normativas sanitarias-farmac\u00e9uticas vigentes. En general se realiza con una frecuencia m\u00ednima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia, o desv\u00edo o cambio significativo o necesidad de acciones correctivas. Despu\u00e9s de realizada debe reflejarse en un documento que incluye los resultados, las evaluaciones, las evidencias, las conclusiones y\u00a0\u00a0 los planes de acciones de mejora;\u00a0 que debe ser comunicado internamente a las partes interesadas, adem\u00e1s de estar disponible para la Autoridad Sanitaria a su requerimiento en cualquier momento.\"\"<\/a><\/p>\n

      La Autoinspecci\u00f3n es un examen independiente, para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos preestablecidos; identifica riesgos operativos, monitorea procesos cr\u00edticos, mejora la calidad-seguridad-eficacia, y optimiza la eficiencia de los recursos.<\/p>\n

      Puede realizarse en forma integral o por sistemas de procesos, compara y analiza requisitos de las Buenas Pr\u00e1cticas frente a hechos y evidencias.<\/p>\n

      Es una actividad documentada de verificaci\u00f3n del grado de alineamiento y cumplimiento de los requerimientos de las Buenas Pr\u00e1cticas, es un relevamiento operativo\u00a0 del \u201cES\u201d frente al \u201cDEBE SER\u201d\u00a0 que es \u00fatil para gestionar riesgos y promover tanto la adecuaci\u00f3n como la mejora de los procesos transversales en los cuales est\u00e1n involucrados los Productos para la Salud, como los medicamentos, con riesgos e impactos en la calidad, seguridad, eficacia, en la continuidad de las operaciones, y finalmente en la Salud P\u00fablica.<\/p>\n

      \u00bfDe qu\u00e9 trata la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba2069\/2018<\/strong>?<\/p>\n

      De las Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento, Distribuci\u00f3n y Transporte de Medicamentos. Las empresas farmac\u00e9uticas tales como Droguer\u00edas, Operadores Log\u00edsticos y Distribuidoras que gestionan medicamentos est\u00e1n obligadas a su cumplimiento; a las farmacias tambi\u00e9n les es \u00fatil conocerlas y aplicarlas.<\/p>\n

      Alcanza a aspectos, operaciones, procesos relacionados con a) la GESTI\u00d3N y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, basados en un an\u00e1lisis de riesgos, b) la CADENA LEGAL DE ABASTECIMIENTO, Evaluaci\u00f3n de proveedores y destinatarios, c) la DOCUMENTACI\u00d3N, d) el PERSONAL, e) las INSTALACIONES y EQUIPOS, f) las OPERACIONES y PROCESOS, g) la RASTREABILIDAD y TRAZABILIDAD, h) las ACTIVIDADES CONTRATADAS, i) RECLAMOS, DEVOLUCIONES, RETIROS DEL MERCADO, j) SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS ILEG\u00cdTIMOS y RETIROS DEL MERCADO,\u00a0 k) las AUTO-INSPECCIONES, l) el\u00a0 TRANSPORTE y los DEPOSITOS DE TRASBORDO.<\/p>\n

      En este tercer curso sobre Asuntos Regulatorios \u00bfCu\u00e1les son los puntos de inter\u00e9s para los farmac\u00e9uticos?<\/strong><\/p>\n

      La Autoridad Sanitaria Nacional, el ANMAT, recientemente dio a luz la Disposici\u00f3n N\u00ba2069\/2018, que es necesario abordar a la brevedad, conocer e implementar desde lo estrat\u00e9gico a lo operativo. En este contexto queremos colaborar con esta actividad de capacitaci\u00f3n, ser aliados estrat\u00e9gicos y facilitadores. Gestionar el conocimiento y el relacionamiento nos potencia. El conocimiento e informaci\u00f3n adecuada y oportuna es condici\u00f3n necesaria para liderar equipos, colaborar y sumar valor, para tomar decisiones eficaces y eficientes, ya sean estrat\u00e9gicas como operativas, cumplir metas y objetivos demandados, en funci\u00f3n de un an\u00e1lisis de riesgo e impactos, no olvidando nunca aspectos bio\u00e9ticos y el foco final que es nuestra responsabilidad y contribuci\u00f3n significativa a la Salud P\u00fablica.<\/p>\n

      Es una oportunidad de generar, en nuestra instituci\u00f3n farmac\u00e9utica, un espacio de encuentro, de confraternidad, de comunicaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n profesional que posibilitar\u00e1 ampliar los conocimientos sobre los nuevos requisitos regulatorios sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento, Distribuci\u00f3n y Transporte de Medicamentos. Por otro lado se abordar\u00e1n casos de\u00a0 situaciones reales y se desarrollaran soluciones resolutivas para la adecuaci\u00f3n y mejora de procesos positivamente en cada \u00e1mbito de ejercicio e intervenci\u00f3n profesional.<\/p>\n

      Nuestra curva de vida profesional nos demanda una actualizaci\u00f3n constante, para ser profesionales T ( profundos y amplios, con conocimiento propios de la profesi\u00f3n m\u00e1s otras competencias habilidades transversales que suman valor e innovaci\u00f3n) con una visi\u00f3n del presente y futura y de sus contextos internos y externos. Toda actualizaci\u00f3n de conocimiento e incorporaci\u00f3n de nuevas habilidades, actitudes y aptitudes nos potencia para el desarrollo y el crecimiento de competencias, para encarar nuevos horizontes, desaf\u00edos, oportunidades y alinear nuestras intervenciones con las exigencias de cumplimiento regulatorio.<\/p>\n

      El curso est\u00e1 abierto a colegas con ejercicio profesional en Droguer\u00edas, Operadores Log\u00edsticos y Distribuidoras, como en Farmacias dado la aplicaci\u00f3n te\u00f3rico-pr\u00e1ctica, adem\u00e1s estudiantes del \u00faltimo a\u00f1o de estudios universitarios, pr\u00f3ximos a recibirse, al participar activamente de este curso tendr\u00e1n un resultado beneficioso, por un lado por el \u00e1mbito, el Colegio de Farmac\u00e9uticos de la provincia de Buenos Aires, nuestra casa profesional, donde en un espacio de participaci\u00f3n, de encuentro y relacionamiento profesional. Y por otro, por la adquisici\u00f3n de herramientas te\u00f3rico-pr\u00e1cticas con las cuales podr\u00e1n avanzar positivamente en la resoluci\u00f3n favorable de situaciones por proyecci\u00f3n o aplicaci\u00f3n en la pr\u00e1ctica diaria. En este sentido sin duda la experiencia, el conocimiento e informaci\u00f3n \u00fatil nos potencia como profesionales, en el desarrollo de habilidades y actitudes y para la toma de decisiones estrat\u00e9gicas u operativas, para realizar los procesos con alineamiento a regulaciones, y con riesgos conocidos, controlados y mitigados hasta niveles aceptables.<\/p>\n

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      El DEAP dialog\u00f3 con el Farm. Pablo Ballester, quien convoca a los colegas, afirmando que el Curso representa \u201cUna oportunidad de generar un espacio de encuentro, de confraternidad, de comunicaci\u00f3n y actualizaci\u00f3n profesional que posibilitar\u00e1 ampliar los conocimientos sobre los nuevos requisitos regulatorios sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Almacenamiento, Distribuci\u00f3n y Transporte de Medicamentos\u201d. \u00bfHay […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":657,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[75],"tags":[],"class_list":["post-934","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cursos-jornadas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/934","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=934"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/934\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=934"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=934"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.colfarma.info\/colfarma\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=934"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}