[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT informa sobre recupero de lotes de «FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»

La medida fue ordenada por la justicia.

27 de mayo de 2025

La ANMAT informa que, en el marco de la causa FLP 17371/2025, caratulada: “N.N. S/ A determinar», que tramita en el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de la ciudad de La Plata, a cargo del Dr. Ernesto Kreplak, se ha ordenado el recupero del producto «FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO», concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml, del laboratorio HLB Pharma Group S.A., correspondientes a determinados lotes, como así también de aquellos lotes que a través de un reporte se anoticie como contaminados.
En esta situación se encuentran actualmente los Lotes 31202, 31244 y 31200.

Sin perjuicio de ello, y para conocer la situación relacionada con respecto al producto Fentanilo HLB PHARMA, se ha solicitado asimismo a las autoridades jurisdiccionales que requieran a la totalidad de los efectores de salud y a las droguerías de su jurisdicción que informen si han adquirido lotes de dicho producto. En caso afirmativo, deberán presentar un inventario en el que consten los siguientes datos:

• Nro de lote.
• Cantidad de unidades.
• Droguería/Efector.
• Lugar de almacenamiento.
• Observaciones.

A todo efecto se recuerda que, en virtud del dictado de las Disposiciones ANMAT N° 3156/25 y 3158/25, el producto Fentanilo HLB deberá quedar inmovilizado en cuarentena, como el resto de los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., hasta tanto se indiquen las acciones sanitarias y/o judiciales que correspondan.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-sobre-recupero-de-lotes-de-fentanilo-hlbcitrato-de-fentanilo

ANMAT prohíbe el producto médico turbina odontológica DF – DENTFLEX

La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.

28 de mayo de 2025

ANMAT informa que mediante la Disposición 3561/25 se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico turbina odontológica rotulada como: DF – DENTFLEX – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo – Brasil o pieza identificada como: DENTFLEX IMPACT 3S; hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.

En una Inspección del Departamento de Control de Mercado que se realizó en el domicilio de la calle Wilde 12, ciudad de Resistencia, Provincia de Chaco, sede de funcionamiento de la firma “Jokua Dental” de Norma Alicia Dabat, se procedió a realizar un recorrido por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento y se observó sobre la estantería, junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación particular 1 (una) turbina odontológica identificada como: «DF – DENTFLEX – Dentflex Industria e Comercio LTDA – Sao Pablo – Brasil», la turbina metálica posee grabado sobre el cuerpo de la pieza “DENTFLEX IMPACT 3S”. No detalla datos del importador responsable en la Argentina, ni lote, número de serie, ni datos de autorización sanitaria.

La inspeccionada no pudo acreditar mediante documentación comercial la procedencia de la unidad al momento de la inspección, comprometiéndose a realizar su búsqueda. La Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de esta ANMAT informo que no constan registros de inscripción del producto antes detallado.

En consecuencia, se trata de un producto sin registro sanitario sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia.

La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-producto-medico-turbina-odontologica-df-dentflex

ANMAT no intervendrá en la importación de varios productos para la salud

La medida busca simplificar procesos y maximizar la eficiencia en la gestión pública.

28 de mayo de 2025

La ANMAT informa que, a través de la Disposición N° 3562/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial, dejará de intervenir en los trámites de usuarios directos para la solicitud de importación para uso personal de:

• Productos cosméticos.
• Productos domisanitarios de libre venta.
• Productos de higiene oral de uso odontológico (incluídas las pastas dentales y enjuagues bucales).
• Productos higiénicos descartables de uso externo (pañales descartables para bebés y adultos, toallitas femeninas, protectores diarios y absorbentes de leche materna, entre otros).
• Productos higiénicos descartables de uso intravaginal (tampones).
• Productos higiénicos de uso intravaginal (colectores del flujo menstrual incluída la copa menstrual).

La importación y el uso posterior de dichos productos quedan bajo la exclusiva responsabilidad del usuario, quien asume los riesgos y consecuencias que pudieran derivarse de su adquisición y uso.

Con el fin de promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública, se considera oportuno implementar mecanismos de desregulación mediante la simplificación de trámites tendientes a optimizar recursos y agilizar procesos ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa.

No obstante, se encuentra prohibida la comercialización y el uso con fines de lucro de los productos que ingresaban bajo estas modalidades.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-no-intervendra-en-la-importacion-de-varios-productos-para-la-salud[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Información relacionada con los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.

En caso de que el laboratorio titular no realicé los retiros de mercado correspondientes, los productos deberán quedar inmovilizados en cuarentena.

26 de mayo de 2025

En respuesta a consultas recibidas, la Disposición Nº 3156/2025 ordena al laboratorio HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro del mercado del producto Fentanilo HLB Lote 31202.

Posteriormente se dictó la Disposición 3158/2025 que prohíbe el uso, distribución y comercialización de TODOS los productos registrados a nombre de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. a los fines de garantizar la no utilización de productos que podrían no encontrarse aptos para su consumo.

Por lo expuesto se informa que en el caso de que el laboratorio titular del producto “Fentanilo HLB Lote 31202“ no realizara el retiro, el producto deberá quedar inmovilizado en cuarentena, como el resto de los productos del laboratorio HLB hasta que se informe otra medida sanitaria y/o judicial.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/informacion-relacionada-con-los-productos-de-la-firma-hlb-pharma-group-sa

ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de los productos SCULPTRA y DYSPORT

Se trata de un producto médico y un medicamento, respectivamente.

23 de mayo de 2025

ANMAT informa que se ha recibido una comunicación por parte de la firma GALDERMA ARGENTINA SA, titular de los productos mencionados, en la que se daba cuenta de la oferta de los productos:

• SCULPTRA® Poly-L-lactic acid 2 vials GALDERMA, Lote 4J1242, Cad./Vto: 02/2028
• Dysport® Complejo de Toxina Tipo A, 500 units/vial. IPSEN GALDERMA

El laboratorio Galderma detenta la titularidad del producto médico Sculptra en la República Argentina, autorizado mediante el registro N° PM 1653-6, categorizado dentro de la clase de riesgo IV y del medicamento Dysport, autorizado como especialidad medicinal mediante Certificado N° 49.853, de condición de venta bajo receta.

El producto Sculptra Lote 4J1242 posee como vencimiento 02/2027, mientras que el producto falsificado posee vencimiento 02/2028. En cuanto al producto Dysport, si bien las imágenes no permiten determinar el número de lote, pueden observarse algunas diferencias visibles en relación al aspecto general del mismo.

Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, verificar las unidades en existencia y en caso de contar con aquellas con las características descriptas contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde.

A continuación, se adjuntan imágenes comparativas ilustrativas:

Imágenes comparativas del producto SCULPTRA

Imágenes comparativas del producto DYSPORT

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-de-los-productos-sculptra-y-dysport

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración de la población un nuevo documento correspondiente al área de medicamentos.

26 de mayo de 2025

Se comunica a todas las personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se encuentra el siguientes proyecto:

• ANMAT-MED-FPA 149-00 «Capitula 320. Ensayo de Disolución ICH».

El mismo se encontrará publicado en dicho espacio a partir del día de la fecha 26/05/2025 hasta el 25/06/2025 inclusive.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/nuevo-proyecto-de-consulta-para-la-opinion-publica-23

[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT advierte sobre unidades falsificadas del producto CLORHEXKYN

La medida fue tomada luego de un reporte realizado en la provincia de Santa Fe.

23 de mayo de 2025

ANMAT informa que, luego de un reporte realizado por un establecimiento sanitario ubicado en la provincia de Santa Fe vinculado al medicamento CLORHEXKYN, CLORHEXIDINA PRESENTACION JABONOSA USO EXTERNO 500 CC, se llevó a cabo una verificación documental para constatar que se trata de una especialidad medicinal falsificada.

El laboratorio titular de su registro, AVC FARMA SRL, informó que posee bajo su titularidad el certificado N° 59450 que corresponde al producto CLORHEXSKIN y no CLORHEXKYN, y aclaró que el producto original nunca se ha distribuido ni se han adquirido insumos para su fabricación.

Por lo expuesto, se solicita a la población en general, al personal de salud, a las farmacias y distribuidoras que cuenten con unidades como las descriptas que las mantengan segregadas, NO las utilice y se ponga en contacto de manera urgente con pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde al al 0800-222-1234.

Las imágenes del producto se pueden ver en el siguiente lin

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-del-producto-clorhexkyn[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT recuerda la prohibición del uso, la distribución y la comercialización de FENTANILO-HLB / CITRATO DE FENTANILO y de todos los productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.

En atención a reiteradas irregularidades se inhibieron las actividades productivas de las firmas HLB PHARMA GROUP S.A. y LABORATORIOS RAMALLO S.A.

22 de mayo de 2025

ANMAT informa que a través de la Disposición Nº 3156/25 se prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional del producto FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, Certificado N° 53.100 (lote 31202, vencimiento 09/26).

Además, teniendo en cuenta las reiteradas denuncias recibidas por irregularidades y desvíos de calidad asociados con la firma HLB PHARMA GROUP S.A., esta Administración Nacional por medio de la Disposición Nº 3158/25, dispuso:

• Inhibir todas las actividades productivas de HLB PHARMA GROUP S.A y de LABORATORIOS RAMALLO S.A. (firma dedicada a elaborar productos para HLB PHARMA GROUP S.A.).
• Prohibir el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio de la República Argentina de todos los productos registrados a nombre de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. hasta que cumpla las condiciones técnicas y sanitarias correspondientes.

Por lo expuesto, esta ANMAT recuerda que se encuentra prohibido el uso, la distribución y la comercialización del producto FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, en todos sus lotes.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-recuerda-la-prohibicion-del-uso-la-distribucion-y-la-comercializacion-de-fentanilo[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT advierte sobre «NEW CELLS»

El producto New Cells no cuenta con autorización de esta ANMAT como medicamento por lo que su administración por la vía inyectable es un alto riesgo para la salud.

20 de mayo de 2025

ANMAT informa que por medio del DEPARTAMENTO DE CONTROL DE MERCADO (pesquisa@anmat.gob.ar) se recibieron consultas vinculadas a un producto denominado «NEW CELLS» que se ofrece por medio de la página web https://new-cells.com/ como «una terapia para la nutrición celular, al proporcionar nutrientes esenciales que las células necesitan para funcionar correctamente. Despierta tu cuerpo a regenerarse, renovando tu salud en forma integral. Revitalizante cognitivo, físico y sexual».

Se detectaron varias publicaciones en redes sociales en las que se ofrece el producto para ser aplicado en el rostro por la vía inyectable y se observaron videos donde presuntamente se realiza este tipo de tratamiento.

Asimismo, en la página web https://new-cells.com/ en el apartado preguntas frecuentes bajo el subtítulo «Que puedo sentir después de la aplicación de NEW CELLS», informa «molestia en el sitio de aplicación con irradiación a cintura y pierna, picor, enrojecimiento en el rostro (cede solo naturalmente en 30 minutos), orina más oscura de lo habitual, hipotensión, dolor en la articulación a sanar…», lo que da cuenta de que el producto se estaría ofreciendo para la aplicación por vía inyectable.

Sin embargo, el producto a base de aminoácidos y zinc en solución marca Newcells (RNPA N° 02-724350) estaría autorizado por el Ministerio de Desarrollo Agrario de la provincia de Buenos Aires, bajo la titularidad de la razón social Agüero Esteban Daniel Santiago (por el RNE N° 02040035) como suplemento dietario (alimento).

Es importante poner de resalto que un producto inyectable requiere exigentes condiciones de fabricación, entre ellas la esterilidad, que es la condición que asegura la ausencia de contaminación con microorganismos que puedan ingresar por la vía directa de inyección. La contaminación de un producto con bacterias patógenas puede producir infecciones locales, celulitis, dolor, inflamación e incluso, con evolución desfavorable, la muerte.

Por ello, el fabricante debe contar con habilitación de la autoridad sanitaria y los productos deben contar con registro de acuerdo a las indicaciones y a su composición como medicamento.

El producto New Cells no cuenta con autorización de esta ANMAT como medicamento por lo que su administración por la vía inyectable deviene en un alto riesgo para la salud toda vez que se desconocen las condiciones en las que este producto fue fabricado y además su verdadera composición.

Por lo expuesto, se solicita al personal de salud, a los distribuidores e Instituciones, y a la población en general, no administrar este producto por la vía inyectable.

Para cualquier consulta a este respecto contactarse con esta Administración Nacional a través del correo electrónico pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse con ANMAT Responde al teléfono 0800-333-1234 o al correo electrónico responde@anmat.gob.ar

Imagen del producto:

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-new-cells

ANMAT alerta sobre medidores de glucosa no autorizados: entre las marcas identificadas se encuentran “GlucoMax™” y “ACCU-TECH”

Se trata de productos médicos que pueden conducir a diagnósticos erróneos y generar consecuencias graves para los pacientes.

20 de mayo de 2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alerta a la población sobre la comercialización, principalmente a través de sitios web y redes sociales, de dispositivos de uso personal para la medición de glucosa que utilizan tecnología no invasiva (sin perforar la piel).

Esta situación fue detectada por el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a partir del monitoreo de publicaciones que promocionan estos productos con mensajes como:

“Monitoreás tu glucosa de forma saludable, práctica y sin pinchazos”, “Lecturas seguras e indoloras”, y “Control absoluto de tu diabetes sin necesidad de ir al médico ni sacar sangre”. Entre las marcas identificadas se encuentran “GlucoMax™” y “ACCU-TECH”, que se presentan como relojes inteligentes para la medición de glucosa, aunque podrían existir otras.

Se informa que estos productos, que afirman funcionar mediante tecnología láser, no han sido evaluados ni autorizados por esta Administración Nacional, por lo que no puede garantizarse su seguridad ni eficacia.

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT ha analizado la información publicada en los sitios web donde se comercializan estos dispositivos y ha concluido que los mismos se encuadran dentro de la definición de producto médico establecida por la Disposición ANMAT N.º 64/2025. Por ello, requieren la intervención de esta autoridad regulatoria.

Advertencia sobre los riesgos:

El uso de medidores de glucosa no autorizados representa un riesgo significativo para la salud pública, en particular en un área crítica como es el monitoreo de glucosa en sangre. Una medición incorrecta puede conducir a diagnósticos erróneos y generar consecuencias graves para los pacientes que necesitan un control glucémico preciso y constante.

Recomendaciones de ANMAT

• A los pacientes:

• • Suspender el uso de estos dispositivos en caso de haberlos adquirido.
  • No adquirir dispositivos médicos para medición de glucosa mediante tecnología láser (sin perforar la piel) hasta tanto cuenten con la correspondiente autorización de ANMAT.
  • Comprar monitores de glucosa únicamente autorizados, preferentemente en farmacias, donde un profesional pueda brindar asesoramiento.
  • Verificar que los productos cuenten con: marca, fabricante, importador, domicilio del responsable en Argentina y número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX).

• A los profesionales de la salud:

• • Informar a los pacientes sobre el uso exclusivo de dispositivos autorizados y desalentar la adquisición de productos médicos no registrados.
  • Consultar la inscripción de productos en el Boletín Oficial a través del siguiente enlace: https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/.

Imagen ilustrativa

Ante cualquier duda sobre la legalidad de los productos o su inscripción, puede comunicarse con pesquisa@anmat.gob.ar o responde@anmat.gob.ar
ANMAT RESPONDE: 0800-333-1234.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-alerta-sobre-medidores-de-glucosa-no-autorizados-entre-las-marcas-identificadas-se

ANMAT prohíbe la elaboración, comercialización y distribución del producto «IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA»

La medida fue tomada por carecer de registro de habilitación y en consecuencia ser un producto ilegítimo.

21 de mayo de 2025

ANMAT informa a la población que se ha prohibido la elaboración, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes del producto IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA.

El producto no se encuentra inscripto ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica por lo que se citó a la firma Industrias Iberia SAIC a fin de que realizara el reconocimiento del producto señalado.
La firma informó los lotes elaborados con los correspondientes datos de cantidades y fechas de vencimiento (lotes: 020524 y 070524).

El producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella” no sería pasible de registro ante esta ANMAT en virtud de que, a) la aplicación del producto es en forma continua sin que pueda ser interrumpido de modo previsto cuando resulte necesario; b) el producto muestra una forma de presentación semejante a un aromatizante; c) el aceite de citronella posee una repelencia de muy corto alcance y, en tal sentido, aplicar un mecanismo que no resulte efectivo puede provocar el descuido de medidas que disminuyan la incidencia de picaduras, sobre todo de mosquitos vectores de enfermedades.

Se verificó que la firma se encuentra elaborando y comercializando productos domisanitarios a pesar de encontrarse inhibida en forma preventiva.

Por todo esto, ANMAT recomienda a la población no utilizar dicho producto ya que no pueden garantizar su seguridad, calidad ni eficacia.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-la-elaboracion-comercializacion-y-distribucion-del-producto-iberia-aire-pur

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