[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT prohíbe el uso de FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml

La medida alcanza a todo el territorio nacional.

13 de Mayo de 2025

ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto :

• FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.

La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.

Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.

Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las            12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.

La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMACÉUTICA COSMÉTICA DE SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)” con planta sita en Av. Tomkinson    N° 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.

Previamente a los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumentó una inspección en el establecimiento LABORATORIOS RAMALLO S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N° 7473, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET SEMIRRÍGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN EN SACHETS, BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO Y AMPOLLAS CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL POR CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO ASÉPTICO; EN TODOS LOS CASOS SON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.

El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3, (2017).

La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública.

El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.

En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Fuente: https://www.boletinoficial.gov.ar/detalleAviso/primera/325221/20250513

Fuente:https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-de-fentanilo-hlb-citrato-de-fentanilo-concentracion-005-mgml-solucion[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT informa que se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.

A raíz de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad y trazabilidad de sus productos. Asimismo, presentó una denuncia penal, a fin de que la justicia investigue las responsabilidades correspondientes.

13 de Mayo de 2025

Ambas medidas se adoptan tras la detección de un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en el Hospital Italiano de La Plata, bacteria que ya había sido identificada en un lote de fentanilo fabricado por HLB Pharma, cuya distribución fue prohibida por ANMAT el pasado 8 de mayo.

La denuncia fue presentada en el Juzgado Federal N° 1 de la ciudad de La Plata a cargo del Dr. Ernesto Kreplak.

En lo que va del año, ANMAT dispuso múltiples medidas contra el laboratorio HLB Pharma por situaciones críticas que comprometieron la seguridad de los productos: en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo al comprobarse su contaminación con Klebsiella pneumoniae.

En el mismo sentido, también en febrero de este año, se dispuso la inhibición de actividades de Laboratorios Ramallo S.A., vinculado a HLB Pharma, por deficiencias graves en sus procesos de elaboración.

En esta gestión sanitaria no hay lugar para quienes pongan en riesgo la salud de la población. Desde ANMAT ratificamos nuestro compromiso con la reconstrucción de un sistema sanitario basado en la integridad, la seguridad y el respeto a la ley, garantizando controles efectivos, decisiones rápidas y una política sanitaria al servicio de la vida.

Fuente:https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-administracion-nacional-de-medicamentos-alimentos-y-tecnologia-medica-dispuso-la

[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT informa que se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A.

La medida alcanza a todo el territorio nacional.

13 de Mayo de 2025

ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3158/25, se inhiben las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposición.

Se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida.

Además, se inhiben las actividades productivas de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. con planta sita en Ing. Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en la Disposición.

El Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos, informa que la firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada como “Elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, líquidas no estériles, productos estériles (líquidos y sólidos) sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales. Importador de especialidades medicinales. Elaborador de Productos de higiene personal, cosméticos y perfumes en la forma farmacéutica cosmética de semisólidas y líquidas. Importador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (nueva estructura)” con planta sita en Av. Tomkinson 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.

El 06 de octubre de 2023, 07 de octubre de 2024 y 12 de noviembre de 2024, se solicitó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. presentar la información inherente a la regularización de la documentación y condición registral de los productos: ZOLIPROX / ZOLPIDEM HEMITARTRATO, Certificado N° 55.628; PANCRECURA HLB / PROTEASA – LIPASA – AMILASA Certificado N°53.355; DIAZEPAM SURAR PHARMA / DIAZEPAM, Certificado N°40.813; DAFUROSE / FUROSEMIDA, Certificado N°50.573; HALOPERIDOL HLB / HALOPERIDOL, Certificado 39.874; IPINA / ENALAPRIL MALEATO, Certificado 52.155; MYPRODONE / METRONIDAZOL, Certificado 56.716; ROLFITA C / PARACETAMOL, Certificado 50.576; APROCOM / FENITOÍNA SÓDICA, Certificado 45.698; N14 METFORMINA / METFORMINA, Certificado N° 55.804; METFORMINA HLB / METFORMINA, Certificado N° 50.481; TRIMPOL / METOCLOPRAMIDA, Certificado N° 45.610; TRAMAL PHARMA / TRAMADOL CLORHIDRATO, Certificado N° 55.260; incluyendo autorizaciones efectivas de comercialización pendientes al día de la fecha, autorización de elaboradores alternativos, unificación de certificados, transferencias de certificados y otros cambios post-registros referidos a datos característicos identificatorios; debido a que se habrían advertido múltiples irregularidades e incumplimientos de la normativa vigente.

Habiendo transcurrido los plazos administrativos otorgados a la firma para su instrumentación e informe, no ha dado cumplimiento a los requerimientos ya que no presentó la documentación pertinente y no dio respuesta a lo solicitado.

El día 07 de octubre de 2024, se indicó a la firma, como medida preventiva, inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en envases de plástico ya que no es un envase debidamente autorizado por esta Administración. Durante una inspección instrumentada en el LABORATORIO RAMALLO S.A., elaborador de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., se reveló que las ampollas plásticas fueron elaboradas en áreas no habilitadas.

A pesar de la indicación de inmovilización, la empresa titular no cumplimentó con la medida regulatoria, ya que el Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras recibió notificaciones de comercialización de diversos productos de la firma junto con la respectiva documentación probatoria.

El Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME dio inicio a nuevas investigaciones, a raíz de sucesivas notificaciones referentes a otros lotes y productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. que presentaran desvíos de calidad. Las especialidades medicinales denunciadas son de titularidad de HLB PHARMA GROUP S.A. y habrían sido elaboradas en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A.

Se realizó una inspección, en el laboratorio elaborador y se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas.

Durante el procedimiento se exhibió un cuaderno anillado denominado “Registro de Elaboración de SPPV en ampollas plásticas”, siendo el último lote registrado el 80073 elaborado el día 17 de octubre de 2024 correspondiente al producto AGUA DESTILADA.

Frente a la ausencia de listado/registro de lotes elaborados en la empresa en 2024, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. confeccionó un listado de lotes elaborados en ampollas plásticas. En la inspección se comprobó que se elaboró y liberó al mercado al menos sesenta y nueve (69) lotes de especialidades medicinales para la firma HLB PHARMA GROUP S.A. acondicionadas en ampollas de plástico, siendo envases primarios no autorizados por esta Administración Nacional.

Las especialidades medicinales implicadas refieren a los productos: SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA AL 1% y SOLUCIÓN DE LIDOCAÍNA AL 2% (Certificado N° 36.664), SOLUCIÓN LIDOCAÍNA AL 2% CON EPINEFRINA (Certificado N° 36.666), DICLOFENAC (Certificado N°52.922), DEXAMETASONA (Certificado N° 43.622), AGUA DESTILADA (Certificado N° 37.160), SUERO FISIOLÓGICO (Certificado N° 39.769), SOLUCIÓN HIPERTÓNICA DE CLORURO DE SODIO (Certificado N° 56.360).

La firma no cuenta con validaciones de procesos de elaboración de las SPPV en envase de plástico al momento de la inspección y no posee lotes pilotos, muestras en estabilidad ni estudios de estabilidad de los productos producidos en la línea de SPPV en envase de plástico.

Por lo mencionado en el párrafo precedente se pone de manifiesto que la empresa no cumplimentó con la medida regulatoria indicada mediante Acta de Entrevista de fecha 07 de octubre de 2024, respecto a la indicación a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. de inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por esta Administración.
Toda vez que los productos de mención no cuentan con el acondicionamiento autorizado, representan un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podrían caer en el supuesto de que se trata de productos seguros; así como un alto sanitario para la población en lo referente a distribución y comercialización de especialidades medicinales de las que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia.

Mediante la Disposición ANMAT N°1517/2025 se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional y se ordenó el retiro del mercado del producto: “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Certificado N° 43.900”.

Por la Disposición ANMAT N°1518/2025 se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional y se ordenó el retiro del mercado del producto: “Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, LOTE 31214, VTO. OCT26, 100 ampollas de 5 ml, Certificado N° 43.125” y “Dopamina HLB 100 mg/ AMP 5 ml, lote: 31215 – VTO:05/2026 (concentración 20 mg/mL).

Los productos PROPOFOL HLB / PROPOFOL y DOPAMINA HLB / DOPAMINA revisten la condición de medicamento ilegítimo dado que no cuentan con la autorización de comercialización; no cuentan con etiqueta de trazabilidad lo que no permite asegurar que pueda vincularse en forma inequívoca las unidades en cuestión con la documentación respectiva, y consecuentemente la legitimidad del producto que se encuentra en el mercado; y no se encuentran inscriptos el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional.

Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N° 43.900 el producto de nombre comercial PROPOFOL SURAR PHARMA / PROPOFOL, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condición de producto no comercializado.

Se encuentra inscripto en el REM bajo el Certificado N° 43.125 se encuentra inscripto en el REM, corresponde al producto de nombre comercial DOPAMINA SURAR PHARMA / DOPAMINA, inyectable en frasco ampolla, su titular es la firma SURAR PHARMA S.A. y reviste la condición de producto no comercializado.

La firma SURAR PHARMA S.A. de acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2823/15, de fecha 15 de abril de 2015, está clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos consignados en el artículo 2° de la disposición mencionada.

Se han recibido diversos reportes de farmacovigilancia de productos de titularidad o elaborados por HLB GROUP S.A., entre los productos reportados se encuentran también soluciones parenterales de gran volumen (SPGV), en los que se han notificado, “se registran contaminaciones microbiológicas, problemas con los envases/sachet”, entre otros.

En el año 2023, la firma HLB PHARMA GROUP S.A. elaboró en las instalaciones de LABORATORIOS RAMALLO S.A. un total de 393 lotes de productos en sistema abierto y no presentó la documentación respaldatoria de autorización de la excepción otorgada para envasar bajo dicho sistema.

El Departamento de Vigilancia Post- Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó, en referencia al incidente reportado sobre el producto FENTANILO HLB, que se categorizó con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3, (2017). La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública.

Los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte y, por ende, la prioridad en el tratamiento, es el nivel CRITICO aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA.

El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.

Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

En consecuencia, dada la criticidad del evento reportado, los antecedentes de la firma y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de medicamentos se considera necesario inhibir a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. para elaborar y/o comercializar todos los productos de su titularidad.

Fuente:https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-informa-que-se-inhiben-las-actividades-productivas-de-la-firma-hlb-pharma-group-sa[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información del Ministerio de Salud:

ALERTA EPIDEMIOLÓGICA

10 de Mayo de 2025

BROTE EN INVESTIGACIÓN POSIBLEMENTE RELACIONADO A EXPOSICIÓN DE FENTANILO CONTAMINADO

En virtud del Alerta emitido por ANMAT por investigación de desvío de calidad de un lote de fentanilo y el reporte de un brote en investigación por Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa y Ralstonia sp. en institución de salud de provincia de Buenos Aires, el ministerio de salud emite la presente Alerta epidemiológica con el propósito de informar a todos los servicios de salud para la implementación de las medidas de prevención y eventual control y para implementar la vigilancia epidemiológica de casos sospechosos siguiendo las definiciones de caso, procedimientos para la notificación al SNVS y derivación de muestras presentes al Laboratorio Nacional de Referencia.

La siguiente comunicación está dirigida a todos los Servicios de Salud, de todos los subsectores, que utilicen la medicación antes mencionada.

Situación actual

La vigilancia epidemiológica constituye una herramienta fundamental para la detección precoz, el análisis y el control de eventos adversos relacionados con la atención sanitaria.
En este contexto, la aparición de brotes nosocomiales asociados a productos farmacológicos contaminados representa un desafío clave para la seguridad del paciente y la calidad de la atención médica

Ralstonia pickettii (Burkholderia pickettii) es un bacilo gramnegativo ambiental, conocido por su capacidad para contaminar soluciones estériles y provocar infecciones nosocomiales, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Si bien históricamente considerada de baja virulencia, en años recientes se ha documentado su implicancia en infecciones severas como bacteriemias, meningitis y otras complicaciones graves.

Por su parte, Klebsiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL) es un patógeno multirresistente de alta relevancia clínica.

El 8 de mayo, la ANMAT publica un alerta¹ sobre el uso de un lote de fentanilo, indicando que NO deberá utilizarse en todo el territorio nacional el producto: «FENTANILO HLB / FENTANILO

(CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100” por encontrarse en investigación por desvío de calidad.

Paralelamente a lo informado por ANMAT, la Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires reportó el mismo día la ocurrencia de un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa y Ralstonia pickettii, identificadas en el laboratorio de una institución de salud del subsistema privado de la provincia de Buenos y que fueron remitidas al Laboratorio Nacional de Referencia del INEI-ANLIS para su confirmación y caracterización.

La investigación permitió identificar como fuente común de exposición la administración endovenosa de fentanilo (marca HLB, lote 31202, vencimiento 29/09/2026).

En la provincia de Buenos Aires, hasta el momento de publicación de este alerta, se han confirmado 18 casos asociados al brote, todos ellos pacientes internados en las unidades de terapia intensiva (UTI), quienes recibieron fentanilo marca HLB durante su estancia hospitalaria. Según lo referido por la jurisdicción, la localidad no presentaba antecedentes recientes de brotes similares.

Los casos se manifestaron clínicamente con fiebre asociada a bacteriemia e hipotensión, con progresión a shock séptico en un subgrupo de pacientes.

Se procesaron un total de 15 juegos de hemocultivos (30 botellas), en los cuales se aisló Ralstonia pickettii de forma consistente. Asimismo, se analizaron otros 15 juegos de hemocultivos (35 botellas), con aislamiento de Klebsiella pneumoniae productora de MBL.

El tratamiento incluyó antibioticoterapia dirigida según la sensibilidad del microorganismo recuperado, utilizándose esquemas de monoterapia con aztreonam o trimetoprima- sulfametoxazol, ajustados a la condición clínica de cada paciente.

De los 18 casos confirmados, 9 evolucionaron con óbito, destacándose que todos los fallecimientos ocurrieron en pacientes con múltiples comorbilidades, lo que impide establecer relación unicausal directa con el brote. Los 9 restantes continúan hospitalizados por sus patologías de base.

También, en relación al alerta de ANMAT, la provincia de Santa Fé se encuentra investigando distintos casos similares en establecimientos de salud, tanto del sector público como del privado, para poder determinar si se encuentra relacionado al uso de esta medicación en cuestión.

¹ https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-alerta-sobre-el-uso-de-un-lote-de-fentanilo-inyectable-por-desvio-de-calidad

Vigilancia y notificación

DEFINICIONES DE CASO

Caso sospechoso: toda persona que haya recibido FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), lote 31202 y que presente, con posterioridad a la administración, diagnóstico de enfermedad invasiva (bacteriemia, meningitis, abscesos en sitio de punción, entre otros.) por Ralstonia pickettii y/o Klebsiella pneumoniae productora de MBL.

Caso confirmado Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas de tipo MBL: persona con diagnóstico de enfermedad invasiva (bacteriemia, meningitis, abscesos en sitio de punción, entre otros) definida por el aislamiento en hemocultivos, líquido cefalorraquídeo, punción aspiración de colección u otro sitio estéril de Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasa del tipo metalobetalactamasa con estudios de secuenciación genómica realizados por el LNR que muestren alta relación con las cepas aisladas en las muestras de FENTANILO HLB 0.05mg/ml, lote 31202. Vto Sept/2026. O personas con las mismas características clínicas y de aislamiento bacteriológico con nexo epidemiológico con casos confirmados por el LNR.

Caso confirmado Ralstonia pickettii: persona con diagnóstico de enfermedad invasiva (bacteriemia, meningitis, abscesos en sitio de punción, entre otros) definida por el aislamiento en hemocultivos, líquido cefalorraquídeo, punción aspiración de colección u otro sitio estéril de

Ralstonia pickettii con estudios de secuenciación genómica realizados por el LNR que muestren alta relación con las cepas aisladas en las muestras de FENTANILO HLB 0.05mg/ml, lote 31202, Vto Sept/2026. O personas con las mismas características clínicas y de aislamiento bacteriológico con nexo epidemiológico con casos confirmados por el LNR.

Notificación al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS 2.0)

Todo caso sospechoso, identificado en cualquier institución de salud de cualquier subsector (público, privado o de la seguridad social) deberá ser notificado de manera inmediata y nominal al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.

Grupo de evento: Brotes asociados a fármacos²

Evento: Infección por Exposición a Medicamento Contaminado.

Derivación de aislamientos al Laboratorio Nacional de referencia:

Los primeros aislamientos de casos sospechosos deberán derivarse al Laboratorio Nacional de

Referencia, Servicio de Antimicrobianos del INEI-ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán” para investigar su relación con el brote en curso.

² La asignación de este grupo de evento a los usuarios del SNVS debe realizarse a sus referentes jurisdiccionales o al mail nuevosnvs2@gmail.com

Medidas de Control y Prevención

En respuesta a la identificación del brote, se deben implementar de inmediato las siguientes acciones:

1. Suspensión inmediata de la administración del lote implicado.
2. Notificación formal a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica (ANMAT) y retiro del lote afectado de todos los sectores y depósitos hospitalarios.

3. Notificación al SNVS 2.0 ante la sospecha.
4. Derivación de aislamientos de casos sospechosos al Laboratorio Nacional de Referencia para poder realizar la caracterización genómica con el fin de poder identificar la vinculación dentro del brote.
5. Implementar de inmediato las medidas de control de infecciones para gérmenes multirresistentes según protocolo institucional: Higiene de manos, aislamiento de contacto.

Reforzar la higiene hospitalaria.

Los links de referencia en la temática se detallan a continuación:

https://vihda.gov.ar/documentos/buenas-practicas-y-directrices/IF-2023-134428010-APN-DMCYSP-MS.pdf
https://vihda.gov.ar/documentos/buenas-practicas-y-directrices/IF-2023-134425264-APN-DMCYSP-MS.pdf
https://vihda.gov.ar/documentos/buenas-practicas-y-directrices/IF-2023-134424170-APN-DMCYSP-MS.pdf

Fuente: Informe elaborado por la Dirección de Epidemiología y el ANLIS-Malbrán del Ministerio de Salud de la Nación.

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[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:

ANMAT alerta sobre el uso de un lote de fentanilo inyectable por desvío de calidad

La medida alcanza a todo el territorio nacional y responde a una investigación en curso.

08 de mayo de 2025

La ANMAT indica que no deberá utilizarse en todo el territorio nacional el producto:

«FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100.

Siendo el lote en cuestión, objeto de investigación por desvío de calidad.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-alerta-sobre-el-uso-de-un-lote-de-fentanilo-inyectable-por-desvio-de-calidad[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]

[vc_row][vc_column width=»1/4″][/vc_column][vc_column width=»1/2″][vc_column_text css=»»]Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

ANMAT prohíbe el uso, la comercialización y la distribución del Equipo “Respirador” Fabricante: ResMed LTD; Modelo: Astral

La medida fue tomada tras detectar que el producto fue robado.

08 de mayo de 2025

ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 2980/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico identificado como Equipo “Respirador”; Fabricante: ResMed LTD; Modelo: Astral; Número de serie 22201264082, autorizado por la ANMAT mediante certificado PM 1084-116, con vigencia hasta el 6 de noviembre de 2025.

El Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud comunicó que la firma Air Liquide Argentina Sociedad Anónima, informó sobre el robo en uno de los depósitos de guardado de Air Liquide San Justo.

El producto médico detallado ut supra se encuentra Indicado para proporcionar soporte ventilatorio continuado o intermitente para pacientes que pesen más de 5 kg que requieran ventilación mecánica, siendo su clase de riesgo III.

La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país.

Motivo: robo

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-la-comercializacion-y-la-distribucion-del-equipo-respirador-fabricante[/vc_column_text][vc_single_image image=»77423″ img_size=»full» css=»»][/vc_column][vc_column width=»1/4″][/vc_column][/vc_row]