TEMARIO:
inicio 09/06/2025 de 18 hs a 20 hs !! Por plataforma zoom
Módulo 1: Introducción a la biotecnología farmacéutica y nuevos paradigmas productivos. Fecha .
Duración: 2 hs
Objetivo: Comprender el rol transformador de la biotecnología en la industria farmacéutica, sus productos, plataformas y modelos de innovación actuales.
Contenidos Claves:
- Fundamentos de la biotecnología farmacéutica: principios, productos y aplicaciones.
- Evolución de la industria farmacéutica y transformación biotecnológica.
- Tipos de productos: biofármacos, biosimilares, vacunas, etc.
- Principales plataformas de producción: células animales, bacterias, levaduras,líneas celulares, etc.
- Tendencias emergentes: medicina personalizada, edición génica.
- Innovación colaborativa: rol de universidades, centros de investigación y Startups Biotech.
Actividad práctica: Análisis de un producto biotecnológico farmacéutico: En grupos, los participantes analizarán un producto biotecnológico con aplicación farmacéutica, identificando su tipo, plataforma de producción, potencial de innovación y relación con tendencias actuales del sector.
Fecha: 23/06/2025 de 18 hs a 20 hs !! Por plataforma zoom.
Módulo 2: Desarrollo de productos biotecnológicos.
Duración: 2 hs
Objetivo: Conocer las fases críticas del desarrollo de un producto biotecnológico y el diseño experimental con criterios de calidad y su articulación con instituciones científico-tecnológicas.
Contenidos Claves:
- Etapas clave del desarrollo: diseño experimental, control de calidad.
- Criterios de calidad: pureza, estabilidad, seguridad.
- Normas de calidad: GMP, GLP en fases tempranas.
- Producto Mínimo Viable (PMV): definición y validación.
- Ensayos de control de calidad: actividad biológica, pureza, estabilidad.
- Estrategias de vinculación con universidades y centros de investigación.
Actividad práctica: Diseño preliminar del desarrollo de un producto biotecnológico: En grupos, los participantes diseñarán las etapas iniciales del desarrollo de un producto biotecnológico, definiendo su Producto Mínimo Viable (PMV), criterios de calidad y estrategias de vinculación con centros de I+D para fortalecer su desarrollo.
Fecha: 30/06/2025 de 18 hs a 20 hs !! Por plataforma zoom.
Módulo 3: Escalado de productos biotecnológicos.
Duración: 2 hs (teórico-práctico)
Objetivo: Identificar las claves del escalado de procesos biotecnológicos desde el laboratorio a la planta industrial, incluyendo sus desafíos técnicos y regulatorios.
Contenidos claves:
- Escalado de procesos: laboratorio, planta piloto, producción industrial.
- Optimización de procesos upstream y downstream.
- Control de calidad en gran escala: reproducibilidad y consistencia.
- Opciones de escalado: interno vs. tercerización.
- Aspectos regulatorios y normativos del escalado.
Actividad práctica: Estrategia de escalado productivo: En grupos, los participantes elaborarán una propuesta de escalado del producto desarrollado, considerando procesos upstream y downstream, alternativas entre desarrollo interno y tercerización, y requerimientos regulatorios específicos para la etapa de producción a gran escala.
Fecha: 7/07/2025 de 18 hs a 20 hs !! Por plataforma zoom.
Módulo 4: Vinculación con el sistema científico-tecnológico, Startups Biotech y entidades regulatorias.
Duración: 2 hs (teórico-práctico)
Objetivo: Comprender el entorno regulatorio de los productos biotecnológicos y desarrollar estrategias de vinculación con el sistema científico-tecnológico y Startups Biotech, para el impulso del desarrollo y la aprobación de productos.
Contenidos claves:
- Colaboración con universidades, centros científicos, Startups Biotech, etc.
- Requisitos regulatorios: ANMAT, FDA, EMA.
- Estrategias regulatorias para bioproductos.
- Documentación para autorización de productos.
- Alianzas estratégicas con laboratorios de pruebas regulatorias.
Actividad práctica: Vinculación estratégica y enfoque regulatorio: En grupos, los participantes construirán una propuesta de vinculación para fortalecer el desarrollo del producto, incluyendo una estrategia regulatoria adaptada al mercado nacional e internacional y los documentos técnicos necesarios para su autorización.