Clase 1 – Clase Introductoria // Martes 06/05/2025 – 18 hs a 20 hs
Docente: Rocio Garcia Lazaro
- Presentación de los disertantes
- [Nombre del docente 1] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- [Nombre del docente 2] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- [Nombre del docente 2] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- Descripción de etapas/fases en el proceso de desarrollo de un medicamento y/o dispositivo médico.
- Descubrimiento/Creación/Diseño
- Investigación Preclínica
Ensayos in vitro e in vivo
- Investigación Clínica
Que es un ensayo clínico
Objetivos de la Investigación Clínica
- Explicación de por qué se realizan ensayos clínicos y qué buscan lograr.
- Impacto en la salud pública y en la innovación farmacéutica
Fases de la Investigación Clínica ( I, II, III y IV).
- Actores en la investigación clínica
- Empresas farmacéuticas
- Contract Research Organizations (CROs).
- Comité de ética
- Entidades regulatorias
- Sitios de investigación
- Principal investigator (PI)
Clase 2: 13/06/2025 – 18 hs a 20 hs
Eje 1 – Farmacología
Docente: Mauricio Toledo
- Presentación del disertantes
- Farmacología clínica y preclínica. Fases y estudios experimentales.
- Tratamiento estadístico de los estudios.
- Farmacocinética y Epidemiología.
Eje 2 – Documentos claves en los estudios clínicos
Docente: Mauricio Toledo
- Protocolos de investigación
- Data management plan y Case report forms
- Historias clínicas y consentimiento informado
- Documentos de Sitios
Clase 3 // Martes 20/05/2025 – 18 hs a 20 hs
Eje 1 – Aspectos éticos y regulatorios en ensayos clínicos
Docente: Rocio Garcia Lazaro
Eje 2 – Diseño de ensayos clínicos
Docente: Rocio Garcia Lazaro
Eje 1
- Historia de la Regulación en Investigación Clínica
- Código de Nüremberg
- Declaración de Helsinki
- Informe Belmont
- Principios Éticos
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Good Clinical Practice (GCP) – E6
- Regulación en Argentina
Eje 2
- Metodología de investigación
- Principios de comparación, causalidad y significación
- Tipos de ensayos clínicos: superioridad, equivalencia, no inferioridad
- Camino desde el protocolo hasta la ejecución del ensayo.
- Descripción del proceso
- Diseño del protocolo (grupos, uso de placebo, randomización)
- Aprobación del estudio.
- Selección de los sujetos
- Ejecución del estudio
- Site y CROs
- Roles involucrados: coordinador, CRA (monitor), DM.
Clase 4 – Roles en la industria y oportunidades laborales. Martes 27/05/2025 – 18 hs a 20 hs
Docente: todos
Clase 5 – Trabajo final – Consultas – Cierre. Martes 03/06/2025 – 18 hs a 20 hs
Docente: todos
