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Nov 2020 25

ACTUALIZACIÓN SOBRE IVERMECTINA

[pdf-embedder url=»http://www.colfarma.info/colfarma/wp-content/uploads/2020/11/RACIM-Ivermectina-ficha-tecnica-version-2-17.11.2020.pdf» title=»RACIM-Ivermectina ficha técnica-versión 2-17.11.2020″]

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Nov 2020 25

ALERTA DE LA RPVF 25/11/2020: Disposición ANMAT

La Plata, 25 de NOVIEMBRE de 2020 – farmaceuticos@colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
25/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas:transcribimos la siguiente información de ANMAT

 

PRODUCTOS MÉDICOS

 

Disposición 8715/2020 (ANMAT) B.O. 25/11/20

ARTÍCULO 1°- Prohíbase el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos y lotes (sin datos del importador en la Rep. Argentina) que se detallan a continuación: cortante lineal de uso Endoscópico articulado “ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote R40F2U” y “ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lote T40X1L”, por desconocerse su legítima procedencia y no poder asegurarse que se trate de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes.

ARTÍCULO 2°- Prohíbase la comercialización y distribución de productos médicos fuera de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación correspondiente otorgada por esta Administración Nacional, a la firma FAM IMPLANTES S.A.S., CUIT 30-71633380-5, por desconocerse su legítima procedencia y no poder asegurarse que se traten de productos que cumplan con las especificaciones correspondientes.

ARTÍCULO 3º- Instrúyase sumario sanitario a la firma FAM IMPLANTES S.A.S, C.U.I.T. 30-71633380-5, con domicilio en la calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto. B2 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los presuntos incumplimientos al artículo 19º inciso a) de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1º y 3° de la Disposición ANMAT Nº 6052/13

 

 

 

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Nov 2020 24

ALERTA DE LA RPVF 24/11/2020: ALCOHOLES

La Plata, 24 de NOVIEMBRE de 2020 – farmaceuticos@colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
24/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

 

ALCOHOLES

 

Disposición 8604/2020 (ANMAT) B.O. 24/11/20

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Etalcohol. Alcohol etílico 96% vol. Uso medicinal. Ind. Argentina. 500 ml. R.N.P.A. N° 04033369. R.N.E. Nº 04033300. Elaborado y fraccionado por Argencol S.A.”, por carecer de registro y ser en consecuencia ilegal.

 

 

 

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Nov 2020 20

Alerta de la RPVF 20/11/2020: Barbijos falsificados

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
20/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

 

PRODUCTOS MÉDICOS

 

Disposición 8606/2020 (ANMAT) B.O. 20/11/20

Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional, de todos los lotes del producto rotulado como: “SMED, BARBIJO TRICAPA SMS X25 VTA LIBRE, C/CLIP NASAL Y ELASTICO – PM 896-2. Distribuidor Exclusivo Soluciones de Logística Global S.A. Elaborado por Grupo Quality S.A., España 3475 San Martin DT Farm. Montenegro Natalia MN 12652”.

Motivo: Producto falsificado

 

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Nov 2020 20

El CIMF recomienda: Oxford publicó el informe final de la Fase 2 de su vacuna contra el coronavirus: es segura en adultos mayores y genera respuesta inmune

Los investigadores probaron el preparado en 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años. Ahora está en curso la Fase 3, cuyos resultados se conocerán en las próximas semanas.

La segunda fase de pruebas clínicas de la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por la universidad inglesa de Oxford demuestra que es segura en personas mayores sanas y provoca una respuesta inmune, informa este jueves la revista médica The Lancet.

En colaboración con la farmacéutica AstraZeneca y otros organismos, los investigadores probaron el preparado, llamado ChAdOx1 nCoV-19, en un experimento con 560 adultos sanos, entre ellos 240 de más de 70 años, con el objetivo de observar su impacto en el sistema inmune y posibles efectos secundarios.

Los “prometedores resultados preliminares” indican que esta vacuna contra el virus SARS-CoV-2 ofrece “similares resultados de seguridad e inmunogenicidad en los adultos sanos de más edad que en aquellos de entre 18 y 55 años”.

Según The Lancet, la Fase 2 permite concluir que el antídoto provoca “pocos efectos secundarios” e “induce una respuesta inmune en ambas partes del sistema inmune en todos los grupos de edad tanto con una dosis baja como estándar”.

De acuerdo con el estudio, la vacuna británica genera una respuesta de las células T (capaces de encontrar y atacar células infectadas por el virus) a los catorce días de la primera dosis, y una respuesta de anticuerpos a los 28 días de la dosis de refuerzo (que atacarían al virus cuando circulase por la sangre o sistema linfático).

Los autores apuntan que la Fase 3 de las pruebas clínicas, que está en marcha, debe confirmar estos resultados y determinar “hasta qué punto la vacuna es efectiva para proteger de la infección por SARS-CoV-2” en un grupo más amplio y heterogéneo de personas, que incluya gente de edad avanzada con patologías previas.

En el estudio difundido hoy, que no mide la eficacia de la vacuna para proteger del virus, 560 adultos (160 de entre 18 y 55 años; 160 de 56 a 59 años y 240 de más de 70) con buena salud recibieron bien la vacuna de Oxford bien un antídoto de control.

Los voluntarios de más de 55 años fueron divididos en dos grupos y recibieron una sola dosis de la vacuna o dos en un periodo de 28 días.

Todos fueron observados desde el principio para detectar efectos adversos así como la respuesta inmune.

Los autores señalan que los efectos secundarios de la ChAdOx1 nCoV-19 fueron “leves” (como dolor por la inyección, fatiga, dolor de cabeza, fiebre o dolor muscular) si bien más comunes que con la vacuna de control.

Se detectaron trece casos de gravedad en los seis meses desde la primera dosis pero que no se consideran relacionados con las vacunas.

Los investigadores explican que los efectos secundarios fueron incluso menos comunes en los adultos mayores que en los más jóvenes, y la respuesta inmune fue “similar” en todos los grupos de edad tras la dosis de refuerzo.

La vacuna indujo anticuerpos contra la proteína de punta del coronavirus 28 días después de una primera dosis baja o estándar en todos los grupos de edad. Después de la vacuna de refuerzo, el nivel de anticuerpos aumentó a los 56 días del inicio del experimento, y lo mismo sucedió con los anticuerpos neutralizadores 42 días después.

Por su parte, la respuesta de las células T contra la proteína de punta del coronavirus culminó catorce días después de la primera inoculación, al margen de la edad o la dosis.

La investigadora Sarah Gilbert afirma que este estudio “responde a algunas de las cuestiones” planteadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la necesidad de que las vacunas contra la covid protejan a las personas adultas de más edad.

Sin embargo, apunta, quedan por responder otras “preguntas sobre la eficacia y duración de la protección” y además se debe probar la vacuna en gente mayor con patologías para asegurar que protege a quienes tienen más riesgo de enfermar de gravedad.

Los autores reconocen que su experimento “tiene limitaciones”, por ejemplo que las personas más mayores tenían una media de edad de 73 o 74 años y estaban sanas, lo que no refleja la situación en las residencias de ancianos.

Además, añaden, la mayoría de voluntarios de cualquier edad eran blancos y no fumadores, por lo que en la tercera fase de los ensayos clínicos se extenderán las pruebas a gente de diferentes procedencias.

Argentina acordó junto a México que producirá la vacuna de la Universidad de Oxford con AstraZeneca para su distribución en América Latina, en caso de que supere la fase 3.

Los ensayos de fase III de la vacuna ChAdOx1 nCov-2019 están en curso, con la posible llegada de los primeros resultados de eficacia en las próximas semanas, según un comunicado de la Universidad.

 

Fuente: Infobae

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Nov 2020 17

ALERTA DE LA RPVF 17/11/2020: Comunicados de la ANMAT

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
17/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas: transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT

 

Inicio o reinicio del reclutamiento de personas sanas para estudios de farmacología clínica

Para los estudios comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de la Disposición 6677/2010 de ANMAT.

Publicado el lunes 16 de noviembre de 2020

Esta Administración Nacional informa que se suspende temporalmente la medida adoptada por la pandemia el 20 de marzo de 2020 sobre la interrupción del reclutamiento de los estudios de farmacología clínica (EFC) en sujetos sanos.

De este modo, en virtud de la transición del Aislamiento Social, Preventivo y Obligatorio (ASPO) al Distanciamiento Social, Preventivo y Obligatorio (DISPO) -establecido por Decreto 875/2020- se podrá iniciar o reiniciar el enrolamiento de población sana según las pautas autorizadas en cada estudio clínico.

Debido al dinamismo que pueda generar el impacto de la pandemia y las necesidades epidemiológicas que puedan suscitarse, se recuerda que la suspensión se encuentra supeditada a la evolución de estas.

Todas las partes involucradas (patrocinio, investigador/a principal/centro de investigación y Comité de ética) deberán evaluar en forma continua la factibilidad en la reanudación y continuidad tanto del reclutamiento como del estudio, considerando las diferentes variables que puedan impactar en el mismo. Por ejemplo: el contexto sociosanitario y epidemiológico local, la disponibilidad de personal, el transporte, la ubicación, las condiciones del centro de investigación, la decisión del comité de ética y la capacidad de monitoreo del patrocinador.

Las decisiones adoptadas por todas las partes involucradas arriba mencionadas, deberán ser acordes y adaptadas en forma permanente a las recomendaciones vigentes del Ministerio de Salud de la Nación y correspondientes Ministerios de Salud jurisdiccionales.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/inicio-o-reinicio-del-reclutamiento-de-personas-sanas-para-estudios-de-farmacologia-1

Trámites de habilitación para productos médicos

A continuación se detallan los mecanismos para dar curso a habilitación de nuevo depósito, modificación de estructura y/o ampliación de rubro.

Publicado el lunes 16 de noviembre de 2020

Se informa que esta Administración Nacional se encuentra implementando diferentes mecanismos resolutivos para dar respuesta a los siguientes trámites:

  • Para las empresas que cuenten con habilitación definitiva (otorgada previamente por disposiciones ANMAT N° 2319/02 y 6052/13, según corresponda) que soliciten o hayan solicitado habilitación de nuevo depósito y/o modificación de estructura sin afectar áreas de ambiente controlado, podrán utilizar la nueva estructura propuesta, hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida en forma definitiva.
  • En el caso de las empresas con habilitación definitiva, que soliciten o hayan solicitado ampliación de rubro y tengan la constancia de inicio de trámite, copia del formulario de solicitud y listado de productos médicos con detalle de nombre genérico y clases de riesgo por los cuales solicita ampliación, podrán dar inicio o avanzar con el registro de productos médicos por los cuales solicita la ampliación.

Cabe destacar que el Instituto Nacional de Productos Médicos podrá solicitar, previo al registro del producto, documentación adicional relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación, en el caso que lo considere necesario.

En todos los casos, será responsabilidad del actor regulado mantener la documentación y los procedimientos de las disposiciones ANMAT N° 7425/13, 3266/13 y 6052/13 (según corresponda) actualizados.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/tramites-de-habilitacion-para-productos-medicos

 

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Nov 2020 16

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Nov 2020 13

ALERTA DE LA RPVF 13/11/2020: Disposiciones de la ANMAT

La Plata, 13 de NOVIEMBRE de 2020 – farmaceuticos@colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
13/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

 

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8415/2020 (ANMAT) 13/11/2020

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto falsificado rotulado como: “MEDILEA SA PROD. EN PROCESO. Habilitación ANMAT PM 1681-1. Artículo: Producto sanitario – ropa descartable. Lote 257-20. Cant bolsas: Una. Fecha de elaboración: 2020-03-02”.
Motivo: producto falsificado

 

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 8414/2020 (ANMAT) 13/11/2020

Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos que se detallan a continuación: “Alisado Brasilero- Advanced System- uso profesional -salón- Keratinshock”; “Shampoo Neutro- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock”; “Shock de Keratina- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock”; “Lifting Capilar- uso profesional- salon- Keratinshock”; “Crema de Enjuague- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock”; “Shampoo Post Alisado- advanced system- uso profesional- salón- Keratinshock”; “Alisado Plastificado Chocolate- uso profesional- salón- Keratinshock”; “Oro Líquido- Advance System- uso profesional- salón-protector térmico- Keratinshock”; “Alisado Eco Liss 100% natural- libre de formol-Keratinshock”; “Botox Capilar- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock”; “Crema de Enjuague de Keratina- uso profesional-salón- Keratinshock”; “Cauterizador Molecular- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock”; “Alisado Brasilero Plastificado- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock”; “Alisado Japonés extra fuerte- Keratinshock”; “Shampoo Matizador- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock”; “Shampoo Matizador- ideal para canas- uso profesional- salón – Keratinshock”.
Motivo: Producto ilegítimo

 

 

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Nov 2020 13

El CIMF recomienda: Alertan sobre el uso de productos veterinarios para combatir el coronavirus

La Cámara Argentina de la Industria de Productos Veterinarios CAPROVE, manifestó su «preocupación por la difusión de imágenes y contenidos audiovisuales en los que aparecen personas utilizando productos veterinarios, para tratar o prevenir el coronavirus».

CAPROVE emitió un comunicado en el que expresó que «como parte de la industria veterinaria e interesados por la salud de las personas, expresamos nuestro repudio frente a esta información errónea, confusa o malintencionada».

Los productos conteniendo ivermectina, para su uso en personas, deben estar aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, insistieron.

En este sentido, los productos conteniendo ivermectina, para su uso en animales deben estar aprobados por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, SENASA, los cuales se utilizan para el control de ciertos parásitos internos y externos en varias especies de animales.

«Reconocemos que ha habido un aumento en la visibilidad pública del principio activo ivermectina después de los anuncios y avances científicos que se vienen desarrollando durante la pandemia sobre los efectos de este producto en el SARS-CoV-2 en ambiente de laboratorio. No obstante, las personas nunca deben tomar medicamentos veterinarios, ya que la autoridad sanitaria, SENASA, solo ha evaluado su seguridad y efectividad en las especies animales específicas para las que están etiquetados.»

Por último, la Cámara resaltó que a pesar del difícil momento, hay que confiar » en que la ciencia está trabajando sin descanso por llegar a una solución que nos pueda aliviar».

 

Fuente: https: www.campolitoral.com.ar

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Nov 2020 12

ALERTA DE LA RPVF 12/11/2020: Disposiciones de la ANMAT, Cannabis y alcoholes

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
12/11/2020 Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

CANNABIS y sus derivados

Decreto Reglamentario 883/2020 Poder Ejecutivo Nacional

Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados. Ley N° 27.350. Reglamentación

El texto completo lo puede leer en el siguiente link:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/237208/20201112.

 

ALCOHOLES

Disposición 8368/2020 (ANMAT) 12/11/2020

Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: “Alcohol etílico 96° – ELIMINA HONGOS Y BACTERIAS AL INSTANTE – COLMED, Vencimiento 05/05/2023, INDUSTRIA ARGENTINA, 500 ml. USO MEDICINAL CALIDAD FARMACOPEA ARGENTINA. DIRECTOR TECNICO Farmacéutico Mario Muñiz M.P. 15861 A.N.M.A.T. N° 5670/06- CERT. INSCR. M.S.P. PCIA DE BS.AS. 27212 – I.N.V. XAD 105. COLMED S.A. Calle 9 Ruta 8 Km 60 B1629MXA Pilar. Pcia. De Bs. As.” por carecer de registro y ser en consecuencia ilegal.