El kit desarrollado permite diagnosticar a personas que están cursando la infección, tengan síntomas o no. Es más rápido que el test RT-PCR y tiene máxima performance diagnóstica. Utiliza componentes y tecnología argentina y ya fue aprobado por la ANMAT. Participaron investigadores de las Universidades de San Martín, de Quilmes y de dos PyMEs tecnológicas fundadas por esos mismos investigadores: CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L), que están en condiciones de producir 80 mil kits por mes.

Un nuevo test diagnóstico molecular argentino del virus que causa COVID19 fue desarrollado a partir de una alianza estratégica entre las universidades nacionales de San Martín (UNSAM) y de Quilmes (UNQ) y dos pymes tecnológicas, CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L). El kit funciona en tres pasos a partir del hisopado nasofaríngeo de la persona a diagnosticar. Todo el proceso dura una hora y media y puede realizarse con los componentes que vienen en el kit diagnóstico, más un equipo para incubar a 60°. Es decir que no requiere el equipamiento costoso y sofisticado que utilizan los test moleculares RT-PCR.

“Se pasa un hisopo por la nariz hasta la garganta del paciente y se obtienen sus células. Después se procesan esas células para que liberen el ARN del virus si estaban infectadas. El siguiente paso es garantizar que el virus sea detectable. Para esto, se aplica la tecnología ELA (Easy Loop Amplification) para amplificar su presencia, por más mínima que sea. El diagnóstico concluye con una tira reactiva que al entrar en contacto con el ARN viral amplificado muestra dos bandas coloreadas. Si el virus no estaba presente, la tira muestra una sola banda y significa que el paciente no está infectado”, explicó Diego Comerci, investigador del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la UNSAM y coordinador del desarrollo (Ver nota relacionada).

El test se denomina ELA CHEMSTRIP y fue aprobado por la ANMAT, el organismo que regula medicamentos, alimentos y tecnología médica en el ámbito nacional. Fue diseñado para detectar moléculas del virus SARS-Cov-2, por lo que permite diagnosticar a personas que están cursando la infección, tengan síntomas o no, con la máxima perfomance diagnóstica.

“El objetivo era garantizar la soberanía sanitaria sobre los diagnósticos de COVID19. Para eso teníamos que desarrollar un kit con los mejores estándares de calidad y producir localmente todos los insumos necesarios”, contó Comerci. “Como el test que desarrollamos da el resultado casi cuatro veces más rápido que los test RT-PCR y permite descentralizar aún más los testeos, ofrece la posibilidad de incrementar la cantidad de diagnósticos por día y quizás contribuir al levantamiento gradual del aislamiento obligatorio. También significa un ahorro de dólares y un ejemplo de lo que podemos hacer los argentinos y las argentinas con un Estado presente y coordinado”, celebró.

Desde el punto de vista productivo, cada uno de los tres pasos del kit diagnóstico implica un producto diferente. “Los pasos 1 y 3 tienen algunos insumos importados, pero en conjunto el kit tiene un 80% de componentes nacionales. Que la producción sea 100% nacional es posible porque además de investigadores somos socios fundadores de pymes tecnológicas”, sostiene Andrés Ciocchini, investigador del IIB de la UNSAM.

Estas pymes son CHEMTEST, incubada en la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN), dentro del Campus de la UNSAM; y Productos Bio-Lógicos (PB-L), ubicada en el partido de Quilmes. En conjunto están en condiciones de producir 80.000 kits diagnósticos de COVID19 por mes.

El equipo de investigadores que lideró el desarrollo está integrado por Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini, todos investigadores del CONICET en el IIB de la UNSAM, donde se doctoraron y se desempeñan como docentes. El equipo de investigadores del CONICET en la UNQ está liderado por Marcos Bilen, Daniel Ghiringhelli, Cristina Borio y Ana Ventura. Además, participaron una decena de investigadorxs y técnicxs de las pymes de base tecnológica. Por UNSAM y CHEMTEST participaron Luciano Melli, Josefina Caillava, Analía Novak, Stella Maris Landívar, Tamara Laube y Agustina Carreño. Por PB-L, Vanina Rodriguez, Cristian Mobilia, Marcelo Romero y Melisa Da Silva.

El desarrollo contó con financiamiento específico de la Secretaría de Asuntos Estratégicos de Presidencia de la Nación, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y de la Agencia  I+D+i.

Cómo se hizo

“Empezamos con la parte técnica el 15 de marzo. Llevamos tres meses trabajando 12 horas por día promedio, fines de semana incluido. Estamos cansados, pero contentos porque esperamos que esto nos ayude a todos y todas”, contó Marcos Bilen, investigador de la UNQ y socio fundador de la pyme tecnológica PB-L.

Pero el proyecto comenzó antes. Diego Comerci, el investigador de UNSAM que coordinó todo el desarrollo, lo reconstruyó así: “El primer contacto telefónico para este proyecto fue el domingo 8 de marzo, cinco días después de que se diagnosticó el primer caso argentino de COVID19. Esas semanas hablamos mucho con Marcos Bilen y escribimos una propuesta que hicimos llegar al Ministerio de Salud y a Presidencia de la Nación”, dijo.

“Era arriesgado, pero aceptamos el desafío y con el apoyo decidido de múltiples áreas del Estado batimos todos los records. Desarrollar otros diagnósticos nos llevó años”, contó Diego Comerci.

“Además de las áreas que nos financiaron, nos apoyaron la UNSAM y la UNQ, el Ministerio de Salud y el Instituto ANLIS Malbrán. Inclusive se involucraron Cancillería y Aerolíneas Argentinas, para repatriar a tres integrantes del equipo de PB-L que estaban en el exterior al momento de decretarse el aislamiento social preventivo y obligatorio. El apoyo estatal también fue clave para poder importar insumos con urgencia: el Ministerio de Ciencia logró poner en funcionamiento el ROECyT, un procedimiento que había dejado de funcionar en los últimos meses de la gestión anterior. En dos semanas ejecutaron más de 30 solicitudes. Aerolíneas Argentinas nos trajo insumos desde China. También colaboraron la Aduana, la AFIP, la ANMAT y el SENASA. Es impresionante”, aseguró Comerci.

Tecnología argentina. El triángulo de Sabato.

En el desarrollo del test participaron una veintena de personas formadas en las dos universidades públicas del conurbano pioneras en biotecnología: la de San Martín y la de Quilmes. Esos graduados de licenciatura y doctorado se desempeñan como investigadores del CONICET y tiene proyectos de colaboración con colegas de otras instituciones científicas públicas como el Instituto ANLIS Malbrán, que es el organismo de referencia para el diagnóstico de enfermedades infecciosas de Argentina.

Pero para desarrollar un test como el ELA-CHEMSTRIP no es suficiente con tener un sistema científico tecnológico público. También hace falta un Estado que demande el desarrollo y empresas que lo produzcan. Junto con el caso de la empresa de tecnología nuclear y espacial INVAP, este test diagnóstico es un caso exitoso del modelo de políticas públicas ideado por Jorge Sabato y conocido como el “triángulo de Sabato”.

¿Por qué además del Estado que demanda y de los investigadores hace falta una empresa? El coordinador del desarrollo Diego Comerci lo explicó así: “Hay una gran distancia entre descubrir qué anticuerpo se asocia mejor con el virus y desarrollar un test diagnóstico que utilice ese anticuerpo. No es lo mismo hacer una sola tira experimental, que hacer cien mil que cumplan con normas de calidad. Se necesita otro equipamiento, otros procedimientos, certificar insumos y capacitar personal técnico. Superado ese desafío productivo, después hay que conseguir que los organismos reguladores aprueben su producción y comercialización”.

El test de COVID19 fue posible porque ambos grupos de investigadores habían fundado previamente las pymes tecnológicas CHEMTEST y PB-L. De hecho, el test ELA-CHEMSTRIP surgió de una adaptación y combinación de dos tecnologías previas. Por un lado, ELA es una tecnología que habían desarrollado UNQ y PB-L para un test molecular que diagnostica la chlamydia.  Por otro lado, CHEMSTRIP es el sistema de detección rápida con tiras reactivas desarrollado por CHEMTEST.

PB-L es la empresa cofundada por los investigadores del CONICET en la Universidad de Quilmes Marcos Bilen y Daniel Ghiringhelli en 2008 (clic aquí). Es una pyme que provee insumos biotecnológicos a centros de investigación de todo el país, y que ante la caída de la demanda interna durante el período de la Alianza Cambiemos, comenzó a exportar a Brasil. Ana Ventura es socia y presidenta de la empresa y Vanina Rodriguez, Cristian Mobilia, Marcelo Romero y Melisa Da Silva integran el staff científico y técnico. Todos salvo Ghiringhelli se formaron en la UNQ. Además, participan del grupo de investigadores de la UNQ, Cristina Borio, Julian Bergier, Lucas Ripoll, Victoria Nugnes y Damian Presti.

CHEMTEST es la empresa cofundada por los investigadores de la UNSAM Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini y el empresario Juan Manuel Capece en 2015. Está dedicada al desarrollo y producción de test diagnósticos de enfermedades infecciosas y ya cuenta con una línea de productos. Recientemente, los investigadores fueron entrevistados en numerosos medios nacionales por el desarrollo de un test diagnóstico de dengue a través de CHEMTEST (clic aquí).  El staff científico y técnico está integrado Luciano Melli, Stella Maris Landívar, Tamara Laube y Agustina Carreño.

En una muestra de la sinergia que existe entre las pymes tecnológicas y las universidades, vale considerar que los fundadores de CHEMTEST y PB-L son la primera generación de doctorados de UNSAM y UNQ, mientras que el staff científico y técnico que se desempeña en las pymes es una segunda generación formada en esas universidades.

Autor: Alejandro Zamponi

Fuente: noticias.unsam.edu.ar