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10/01/24
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.
Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Bioequivalencia Inmunosupresores
Disposición 108/2024 ANMATB.O. 10/01/24
ARTÍCULO 1º.- Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la inmunosupresión en el contexto de la prevención del rechazo en el transplante de órganos y pertenezcan al grupo terapéutico de inmunosupresores, que se encuentren registrados a la fecha, o los que en un futuro se registren o incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.
ARTICULO 2°.- Establécese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad serán los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142996984-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposición.
ARTICULO 3°.- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que tengan registrado o en trámite de registro algún IFA alcanzado por el Artículo 1° de la presente disposición deberán presentar a partir de la publicación de la presente disposición en el boletín oficial, en el término de 180 días corridos ante esta Administración el protocolo de estudio clínico de bioequivalencia de acuerdo a la normativa vigente, Disposición ANMAT N° 5640/22, o la que en un futuro la modifique o reemplace. Una vez obtenida la disposición autorizante del protocolo por parte de esta Administración tendrá un plazo de 180 días corridos para la presentación de los resultados del mismo.
ARTÍCULO 4º.- Para los laboratorios titulares de especialidades medicinales con bioequivalencia demostrada para una de sus concentraciones y que posean más de una concentración comercializada, deberán cumplimentar las Disposiciones ANMAT Nº 758/09 y N° 4132/12, o las que en un futuro complementen o reemplacen, presentando los protocolos de solicitud de bioexención para todas las concentraciones, según Disposición ANMAT Nº 5068/19, o la que en un futuro la complemente o reemplace.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Farm. Alejandra Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As
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