PAMI: PROCEDIMIENTO PARA EL CIERRE DE LAS FARMACIAS – 1º QUINCENA DE AGOSTO

Hoy la CoFA realizó una nueva comunicación en relación a los cierres de farmacias de la prestación PAMI 1º quincena de agosto.

Se establecieron procedimientos para que el cierre se realice por separado entre los planes habituales y los planes de emergencia.

La farmacia cerrará y presentará por separado cada uno de los 4 planes del Convenio PAMI, los 2 planes habituales, Ambulatorio y Suplementos, más los 2 planes de emergencia, Ambulatorio de Recetas particulares manuales y Suplementos de Recetas particulares manuales. En el sistema de cierres la farmacia dispondrá de las dos opciones habituales de CONVENIO: PAMI 01/11/2018 y SUPLEMENTOS, y en cada una de ellas, dos opciones de PLAN:

– Ambulatorio

– General y Recetas Manuales Particulares por Emergencia

Cada plan se debe cerrar de manera separada y luego presentar por separado cada uno de los planes.

En el caso que la farmacia haya realizado cierres de lotes previamente a la inclusión de los planes de emergencia en el sistema de cierres, deberá corroborar si en dichos lotes Ambulatorio quedaron incluidas recetas particulares junto a las electrónicas. Si así fuera deberá anular el lote y volver a armarlos por separado en base a las actuales posibilidades del sistema.

Es importante respetar la consigna de la presentación por separado, ya que el Colegio Central también deberá acondicionar por separado la presentación final a PAMI.


Puede ver la comunicación original HACIENDO CLIC AQUI

Cuándo estará disponible en la Argentina la droga inyectable para bajar de peso

CIMF_11-08_RECOMIENDA

La semaglutida, bajo su presentación comercial Wegovy™, fue autorizada recientemente por la ANMAT para el tratamiento de la obesidad bajo estricta supervisión médica. Infobae pudo saber las fechas en las que el laboratorio productor danés Novo Nordisk planifica la llegada del fármaco. La palabra del experto en nutrición y obesidad, Alberto Cormillot

La semaglutida es el principio activo de Wegovy, el fármaco inyectable recién autorizado en Argentina por ANMAT, producido por el laboratorio danés Novo Nordisk, y que demorará 12 meses en estar disponible en el país (REUTERS/Jim Vondruska/Illustration/File Photo)La semaglutida es el principio activo de Wegovy, el fármaco inyectable recién autorizado en Argentina por ANMAT, producido por el laboratorio danés Novo Nordisk, y que demorará 12 meses en estar disponible en el país (REUTERS/Jim Vondruska/Illustration/File Photo)

¡Es la demanda, estúpido!La única manera de dimensionar que la obesidad en el mundo se ha convertido en una pandemia global, en parte por el estilo de vida y de alimentación que propone este siglo XXI, y en donde Argentina no es la excepción a la regla, sino que por el contrario lidera el podio regional de obesidad en adultos y niños, explica el frenesí que provoca una droga (auto) inyectable para adelgazar, bajo estricto control médico y para personas que padecen obesidad o sobrepeso superior a los 15 o 20 kilos.

La flamante autorización en la Argentina por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT) que recibió la droga inyectable semaglutida – conocida bajo su nombre comercial Wegovy™- para adelgazar y que revoluciona el tratamiento de la obesidad, planteó el mayor interrogante: ¿Cuándo estará disponible en el país?

Según pudo saber Infobae, el laboratorio danés Novo Nordisk para cumplimentar en el país con la demanda prevista explicó que la droga semaglutida estará disponible en la Argentina en el plazo de los próximos 12 meses.

La obesidad es una enfermedad multicausal, que alcanzó alrededor del globo proporciones epidémicas (Gettyimages)La obesidad es una enfermedad multicausal, que alcanzó alrededor del globo proporciones epidémicas (Gettyimages)

Novo Nordisk explicó a Infobae que “no se espera la llegada de Wegovy™ para dentro de los próximos 12 meses”. Y agregó que, “el incremento de la demanda global, por encima de las posibilidades de producción de la compañía, tiene que ver con esa demora. Se están haciendo todos los esfuerzos para resolverlo en el menor tiempo posible”. Esto implica que habrá que esperar, al menos, hasta agosto de 2024.

Las precisiones y debates alrededor del abastecimiento también ocurren en otros mercados, como el de Estados Unidos; empujado también por la idea de que se trata de un tratamiento prolongado: la droga inyectable necesita ser administrada en cada paciente semanalmente por lo menos por 6 meses.

La demora en el país es para cumplir con la demanda del medicamento y con la producción en tiempo y forma. Ese será el gran desafío global que tendrá sobre sus espaldas el laboratorio danés.

En Argentina, Ozempic™ ya estaba autorizada para pacientes con diabetes tipo 2. Ahora, ANMAT anunció la autorización por disposición N° 5591/2023 de Wegovy™ para el tratamiento de la obesidad en un grupo específico de pacientes: adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de superior a 30 (obesidad), o entre 27 y 30 (sobrepeso) en presencia de, al menos, una comorbilidad (Reuters)En Argentina, Ozempic™ ya estaba autorizada para pacientes con diabetes tipo 2. Ahora, ANMAT anunció la autorización por disposición N° 5591/2023 de Wegovy™ para el tratamiento de la obesidad en un grupo específico de pacientes: adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de superior a 30 (obesidad), o entre 27 y 30 (sobrepeso) en presencia de, al menos, una comorbilidad (Reuters)

Una de cal y otra de arena

Desandando algunos pasos, la autorización en la Argentina de Wegovy™, la droga (semaglutida) inyectable para adelgazar, planteó luces y sombras. Por un lado, ratificar la eficacia y seguridad de la droga semaglutida, como una de las nuevas fórmulas que se desarrollan en el mundo como opción terapéutica innovadora, bajo supervisión médica, para el descenso de peso. Su exitosa antecesora es la droga liraglutida (de administración diaria), y otros principios activos también están en proceso de estudio para ser lanzados al mercado.

Por el otro, la transparencia sobre su uso y aprobación en el país ordenó la idea del uso “off label” de Ozempic™. Es decir que se pueda usar el medicamento para otro propósito para el que fue aprobado. Al estar aprobado en el país solo Ozempic™ para tratar la diabetes tipo 2, se lo recetaba también para obesidad.

En diálogo con Infobae, el médico y experto en obesidad Alberto Cormillot explicó que la semaglutida es un fármaco “análogo”. Se la llama así “porque es parecido a algo que produce el cuerpo”. En este caso, es la hormona GLP1 que “la produce el cuerpo cuando la persona come”.

Wegovy™ debe ser prescrito en conjunto con una dieta reducida en calorías y un régimen de actividad física para un control efectivo del peso GettyWegovy™ debe ser prescrito en conjunto con una dieta reducida en calorías y un régimen de actividad física para un control efectivo del peso Getty

“La hormona GLP1 regula el apetito. Cuando uno empieza a comer, al poco tiempo hace que uno deje de comer”, precisó. El fármaco inyectable, agregó el experto, “se aplica una vez por semana, a través de una inyección subcutánea, y no necesita ser administrado por personal de la salud, sino que lo hace el propio paciente. Tiene la misma lógica de la inyección de insulina, que viene en una jeringa que es autoadministrable”

En el caso de Wegovy™, se empieza con una dosis más baja y después se la va aumentando: la dosificación es gradual, comenzando con una dosis de 0,25 mg y aumentando hasta alcanzar la dosis completa de 2,4 mg.

Cormillot advirtió a Infobae: “Siempre me importa destacar que no es magia. La gente cree que se aplica la inyección y ya está y no es así. En cambio, si la persona asiste a la consulta con el especialista, se hará más fácil el tratamiento, pero requiere del acompañamiento del profesional indefectiblemente”.

La aprobación de Wegovy™ en Argentina

El uso de la semaglutida para adelgazar ganó notoriedad en los últimos tiempos en boca de las estrellas de Hollywood como las hermanas Kardashians; al punto que muchos la llaman la droga de Hollywood por las recomendaciones de las celebridades y personalidades como Elon Musk. Originalmente desarrollada para tratar la diabetes tipo 2 y comercializada bajo el nombre de Ozempic™, esta droga también ha sido desarrollada para tratar la obesidad bajo la presentación Wegovy™ ya autorizada y comercializada en Estados Unidos, Europa, y en varios países de Asia y Oceanía.

Así es como el boom se topó con el principal obstáculo que ahora tiene la droga para garantizar el acceso a los pacientes: el crecimiento exponencial de la demanda en cada país donde fue aprobada.

En Argentina, Ozempic™ ya estaba autorizada para pacientes con diabetes tipo 2. Ahora, la ANMAT anunció la autorización por disposición N° 5591/2023, de Wegovy™ para el tratamiento de la obesidad en un grupo específico de pacientes: adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial superior a 30 (obesidad), o entre 27 y 30 (sobrepeso) en presencia de, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, según indica la disposición de la agencia reguladora nacional.

Es importante considerar que Wegovy™ debe ser prescrito en conjunto con una dieta reducida en calorías y un régimen de actividad física para un control efectivo del peso.

Wegovy es el nombre comercial del fármaco semaglutida para el tratamiento de la obesidad. Es un análogo de GLP1, una hormona que se produce en el intestino post ingesta de alimentos (Getty Images) Wegovy es el nombre comercial del fármaco semaglutida para el tratamiento de la obesidad. Es un análogo de GLP1, una hormona que se produce en el intestino post ingesta de alimentos (Getty Images)

La semaglutida, además de regular los niveles de glucosa, actúa sobre el apetito, favoreciendo la pérdida de peso cuando se combina con una dieta balanceada y ejercicio. Su mecanismo de acción se asemeja al de la hormona humana GLP-1, que juega un papel crucial en la regulación del apetito y la saciedad.

Epidemia global

La obesidad ha logrado consenso científico acerca de que se trata de una enfermedad multicausal, que alcanzó alrededor del globo proporciones epidémicas.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) los problemas de salud relacionados con esta enfermedad representaron más de 5 millones de muertes a nivel mundial en 2019, y más de la mitad de estos decesos se produjeron entre personas menores de 70 años.

Para 2030 se prevé que 1 de cada 5 mujeres y 1 de cada 7 hombres vivan con obesidad: es decir, con un Índice de Masa Corporal (IMC) igual o mayor a 30 kg/m2, lo que equivale a más de 1.000 millones de personas en todo el mundo.

En cuanto a la obesidad infantil, se estima que casi 400 millones de niños y niñas de todo el mundo padecerán obesidad en 2035. Es decir, casi 1 de cada 5. Es por ello que es urgente actuar en su prevención y tratamiento adecuados.

Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones médicas al utilizar estos medicamentos. La dosificación de Wegovy™ es gradual, comenzando con una dosis de 0,25 mg y aumentando hasta alcanzar la dosis completa de 2,4 mg.Es esencial que los pacientes sigan las indicaciones médicas al utilizar estos medicamentos. La dosificación de Wegovy™ es gradual, comenzando con una dosis de 0,25 mg y aumentando hasta alcanzar la dosis completa de 2,4 mg.

Además de la correcta aplicación del fármaco, para bajar de peso de manera sana, “se requiere la parte de alimentación y de actividad física, el manejo del estrés y descansar mejor. La gente aumenta de peso por múltiples razones: porque está comiendo más de lo que puede quemar; porque dejó de fumar, porque toma alguna medicación que la hace aumentar de peso, porque está con mucho estrés, porque tiene algún desarreglo hormonal, por cuestiones genéticas, entre otros”, dijo Cormillot a Infobae.

“La semaglutida es una droga muy buena porque tiene dos efectos, regula el apetito y regula la cantidad de azúcar que hay en la sangre. Tiene la propiedad de estimular al páncreas para que produzca más insulina”, resumió.

Otra de las ventajas que el especialista encontró en este fármaco es que son “muy pocos” los efectos secundarios. Eventualmente puede producir “náuseas o algún problema digestivo”. Y respecto de la extensión del tratamiento con semaglutida para bajar de peso, Cormillot recordó que “la obesidad es una enfermedad crónica y las enfermedades crónicas requieren tratamiento crónico, el tratamiento viene para quedarse”. “Es igual que una persona hipertensa que se tiene que tratar durante el resto de su vida”, aseguró.

Fuente: https://www.infobae.com/salud/2023/08/07/cuando-estara-disponible-en-la-argentina-la-droga-inyectable-para-bajar-de-peso/ 

PAMI: SE RESTABLECE LA RECETA ELECTRÓNICA

Colegas la CoFA recibió hace minutos la información del PAMI anunciando que ya se encuentran operativos los sistemas para la emisión de recetas electrónicas.

▶️ Medicamentos: Ya se pueden emitir recetas electrónicas y podrán seguir emitiendo recetas en papel hasta el 15 de agosto. Recordamos que la vigencia de las recetas en cualquier formato es de 30 días.

⏩ Bajo esta modalidad de sistema mixto, los afiliados podrán asistir a las farmacias tanto
con la receta electrónica como con la receta en papel.

Puede leer AQUI la información oficial emitida por el PAMI:

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Jornada Científica de Resistencia Antimicrobiana e Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud

Médico Fernando Pasterán y Farmacéuticas Valeria Marasco (Vicepresidente del CFPBA), Rosana Vuan (Consejera provincial), Alejandra Gómez (Presidente del CFPBA) y Karina Perrota (Consejera provincial).

El miércoles 9 de agosto se realizó la Jornada Científica de Resistencia Antimicrobiana e Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud: Desde la ciencia hacia la gestión en la sala de conferencias del Edificio Karakachoff de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP). El evento fue organizado por el el Programa Provincial de Prevención y Control de las Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud (IACS) y Resistencia a los Antimicrobianos y la UNLP y auspiciado por nuestro Colegio de Farmacéuticos (CFPBA) y otras organizaciones de la salud como la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), Asociación Argentina de Enfermeros en Control de Infecciones (ADECI), Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), la Asociación Argentina de Microbiología (AAM). y el Colegio Médico de PBA.

Fue una actividad dirigida a personal de salud que participa en los Programas de Optimización de Antimicrobianos (PROA) y/o en los Comité de Control de Infecciones Asociados al Cuidado de la Salud; Directores de Hospitales, Secretarios de Salud y Directores de Regiones Sanitarias.

Farmacéuticos Karina Perrota (Consejera provincial), Alejandra Gómez (Presidente del CFPBA), Daniel Domosbián (CIMF) y Graciela Angiolini (Filial Morón).

En la actividad el Colegio estuvo representado por la Farm. Rosana Vuan, coordinadora de la Comisión de Hospital, quién disertó sobre el Rol clave de los farmacéuticos en los Planes Nacionales de Resistencias Antibióticas (PROAs) y su relación con la disminución de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).

«El rol del farmacéutico en el control de las Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IACS) y las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y es fundamental en la constitución de los PROA. Cada hospital debería contar con al menos dos farmacéuticos para garantizar una atención segura y de calidad, reduciendo los riesgos y mejorando los resultados para los pacientes. Juntos, podemos hacer la diferencia en la seguridad del paciente. Estudios con evidencia mostraron que un farmacéutico capacitado en enfermedades infecciosas en el equipo PROA se asocia con: una reducción del consumo de antimicrobianos, una reducción de la mortalidad asociada con sepsis e infecciones respiratorias y una reducción de los costos de los antimicrobianos» expuso la colega Rosana Vuan.

En la bienvenida el Dr. Nicolás Kreplak. (Ministro de Salud provincial) señaló «En 2019, se produjeron más de 4.9 millones de muertes asociadas a resistencia antimicrobiana (RAM), y se calcula que ahora son más de 5 millones de muertes anuales asociadas a esto, y que una asepsis en un hospital, si es de un germen de la comunidad sensible a antibióticos, tiene 3 veces menos mortalidad que cuando se produce con un antibiótico con resistencia. Desde ahí viene esta idea de plantear la salud desde distintas perspectivas, de podemos hablar de salud solamente con los médicos, sino con otros actores que estén involucrados».

La cuestión interdiciplinaria también fue destacada por el vicepresidente del Área Académica de la UNLP, Fernando Tauber, sostuvo que “…nos hemos involucrado tanto en tiempos de pandemia con las políticas que nos proponía el ministerio de Salud y la provincia de Buenos Aires, a partir del Gobernador y su mirada integral”.

ALERTA de la RPVF – Reglamentación de la Ley 27669 sobre Investigación y uso del Cannabis

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Reglamentación de la Ley 27.669 que regula la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta cannabis y sus derivados

Decreto 405/2023

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.669 – “MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL”, que como ANEXO I (IF-2023-87002696-APN-ARICCAME#MEC) forma parte integrante del presente.

ARTÍCULO 2°.- La AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME), organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y DESARROLLO PRODUCTIVO del MINISTERIO DE ECONOMÍA, será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.669 de la Reglamentación que se aprueba por el presente decreto.

ARTÍCULO 3°.- Facúltase a la citada AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME) para que, en el ámbito de sus respectivas competencias, dicte las normas aclaratorias o complementarias para la efectiva aplicación de la Reglamentación que se aprueba por el presente decreto.

ARTÍCULO 4°.-
 El Jefe de Gabinete de Ministros efectuará las reasignaciones presupuestarias que sean necesarias para atender las erogaciones que requiera el cumplimiento del presente.

ARTÍCULO 5°.- El presente decreto entrará en vigencia a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.

ANEXO

Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/291621/20230807

ALERTA de la RPVF – Información del CIMF – Dispensación de Antimicrobianos en PBA.

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El CIMF informa sobre dispensa de Antimicrobianos en farmacias de la Provincia de Buenos Aires

Según DISPOSICIÓN FIRMA CONJUNTA Nº 3-DPRYFSMSALGP-2023 publicada en el Boletín Oficial de la Provincia de Bs. As. el día 29/06/23 se publica el Instructivo de Dispensa de Antimicrobianos en Farmacias de PBA.

Instructivo de dispensa de antimicrobianos en farmacias de PBA

El Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, dando cumplimiento a la LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANO Ley 27.680, informan las condiciones de implementación:

Condición de dispensa de antimicrobianos

1. La condición de dispensa de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica debe ser de “venta bajo receta archivada”.

2. Prescribir en recetas manuscritas, electrónicas o digitales,

3. Las recetas deberán estar formuladas de la siguiente manera:
a. En idioma nacional, por nombre genérico del principio activo, concentración, forma farmacéutica y dosificación.
b. Asimismo, deberá contar con los datos del profesional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio laboral, número telefónico laboral y correo electrónico laboral cuando corresponda.
c. Datos del paciente: nombre, apellido, edad, DNI, género, peso
d. Las recetas pueden estar en forma preimpresa, con los datos correspondientes del profesional que prescribe.

4. Se deberá registrar el diagnóstico por el cual se indica el antimicrobiano

5.: “Sólo pueden prescribir médicos/as, odontólogos/as (art. 16 de la ley 11.405), y las/os Lics. en Obstetricia (art. 7°, inc.15 Ley 11.745)”.

6. Las prescripciones y/o recetas deben ser fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o digital.

7. Las recetas de antimicrobianos deben ser archivadas en la farmacia por el plazo de 2 años y exclusivamente dispensadas en farmacias habilitadas.

8. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente.

9. Debe realizarse acorde a las buenas prácticas de promoción de medicamentos vigentes.

10. La promoción por parte de los laboratorios titulares de registros será destinada exclusivamente a los profesionales que estén facultados para prescribir.

Estos medicamentos solamente pueden ser entregados a los pacientes por parte del profesional prescriptor bajo receta del profesional sanitario autorizado a prescribir, en cantidad suficiente para tratamiento completo.

Presentaciones de expendio de antimicrobianos

1. Establécese que las presentaciones a dispensar en farmacias de especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deben mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento.

2. Para los medicamentos que cuenten con más de una indicación se deben considerar la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para uso pediátrico como en adultos.

3. El antimicrobiano sólo será dispensado por el o la farmacéutico/a en virtud del art 17 de la Ley 11.405 y el art 2 de la Ley 10.606.

4. En la dispensación al público, los y las farmacéuticos/as deberán ofrecer los productos registrados y disponibles que respeten el principio activo, concentración, forma farmacéutica y dosificación prescrita, a fin de que el paciente elija el medicamento más conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripción y la pauta terapéutica indicada.

Tener presente que la dispensa de un antimicrobiano siempre debe ser bajo receta archivada, la cual deberá quedar de forma obligatoria en la farmacia que la dispense.

Fuente: https://www.boletinoficial.gba.gob.ar/secciones/12275/ver

ALERTA de la RPVF – DISPOSICIONES DE ANMAT

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Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:

ESPECIALIDADES MEDICINALES:

Disposición nº 5920/2023 ANMAT B.O. 04/08/23

ARTÍCULO 1°. – Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.

ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el título del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por el siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.

ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese en el párrafo veinte del Considerando y en el punto 1 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese en el punto 2 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes del género femenino” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese en el punto 5 del Apartado D del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.

ARTÍCULO 7°.- Sustituyese el texto completo del CONSENTIMIENTO INFORMADO del ANEXO II de la Disposición ANMAT N° 6083/09, por el documento obrante en IF-2023-87466536-APN-DERM#ANMAT

ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese en el Anexo III de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL” por “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL”.

ARTÍCULO 9°. – La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ANEXO 

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición nº 5978/2023 ANMAT B.O. 04/08/23

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación las sustancias enunciadas en el artículo precedente.

ARTÍCULO 3º.- Otórgase un plazo de 90 (noventa) días corridos para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, alcanzadas por la presente disposición, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula cosmética y rótulos, de conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 y disposiciones complementarias.
En caso de no optar por la alternativa prevista en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.

ARTÍCULO 4º.- El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 6.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 5º – La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Boletín ALERTA de la RPVF – FLUCONAZOL Y PARACETAMOL BRAUN

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Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:

Retiro del mercado de cinco lotes del producto FLUCONAZOL B. BRAUN 2 MG/ML

La medida fue tomada debido a una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam.

Publicado el martes 01 de agosto de 2023

La ANMAT informa que la firma B. BRAUN MEDICAL SA ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto rotulado como:

  • FLUCONAZOL B. BRAUN 2 mg-ml /FLUCONAZOL 200 mg-100 ml, solución para infusión, botella por 100 ml, envase por 20 unidades, Certificado N°: 58452, con los siguientes números de lote:
    • Lote: 21426401 – Vto: 09/2023
    • Lote: 21475402 – Vto: 10/2023
    • Lote: 21476402 – Vto: 10/2023
    • Lote: 22094403 – Vto: 02/2024
    • Lote: 22125402 – Vto: 02/2024

Se trata de un producto antimicótico indicado en el tratamiento de infecciones micóticas o utilizado en el tratamiento y prevención de infecciones fúngicas superficiales y sistémicas.

La medida fue tomada debido a una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar los lotes detallados.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-cinco-lotes-del-producto-fluconazol-b-braun-2-mgml

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí

Retiro del mercado de dos lotes del producto PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML

La medida fue tomada debido a una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam.

Publicado el martes 01 de agosto de 2023

ANMAT informa que la firma B. BRAUN MEDICAL SA ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto rotulado como:

  • PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg-ml /PARACETAMOL 500 mg-50 ml, solución inyectable para perfusión, botella por 50 ml, envase por 10 unidades, Lote: 21385408 – Vto: 08/2023 y Lote: 21422413 – Vto: 09/2023, Certificado N°: 58127.

Se trata de un producto analgésico y antipirético indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado (especialmente de una cirugía), el tratamiento a corto plazo de la fiebre cuando la administración por vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías de administración.

La medida fue tomada debido a una posible contaminación cruzada con trazas del ingrediente activo Midazolam.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar los lotes detallados.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-dos-lotes-del-producto-paracetamol-b-braun-10-mgml

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí

ALERTA de la RPVF – Retiro del mercado de cosméticos

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Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:

Retiro del mercado de un lote del lubricante íntimo,
Aqua Intima Ocean

La medida fue tomada luego de detectarse desvíos a las Buenas Practicas de Fabricación y control por parte del establecimiento elaborador.

Publicado el martes 25 de julio de 2023

ANMAT informa a la población que ha ordenado el retiro del mercado de un lote del producto cosmético rotulado como:

  • Lubricante íntimo, Aqua Intima Ocean, lote 230202, vto: feb- 25

Motiva la citada medida la detección de desvíos a las Buenas Practicas de Fabricación y Control por parte del establecimiento elaborador Cosmética Grin de Grinstein Edgardo Ernesto, los que involucran la carencia de documentación correspondiente al referido lote, ateniente a los registros de producción y de control de calidad.

ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del referido producto y recomienda a la población abstenerse de utilizar el lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-lubricante-intimo-aqua-intima-ocean

Retiro del mercado de un lote del producto
GEL NEUTRO MOIST GEL

La medida fue adoptada luego de que se detectaran desvíos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Publicado el martes 25 de julio de 2023

ANMAT informa a la población que ha ordenado el retiro de mercado de un lote del producto cosmético elaborado por la firma COSMÉTICA GRIN DE GRINSTEIN EDGARDO ERNESTO rotulado como:

  • GEL NEUTRO MOIST GEL, lote N°: 230515, Vto.: May – 2025

La medida fue adoptada luego de que se detectaran desvíos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte del mencionado establecimiento elaborador, que involucran la carencia de documentación correspondiente al referido lote, atinente a los registros de producción y de control de calidad.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del referido producto y recomienda a la población abstenerse de utilizar el lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-gel-neutro-moist-gel

Retiro del mercado de un lote del producto
GEL LUBRICANTE INTIMO FRUTILLA

La medida se llevó a cabo luego de haber detectado desvíos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Publicado el martes 25 de julio de 2023

ANMAT informa a la población que se ha ordenado a la marca SEXTUAL SENS TU INTIMO ALIADO el retiro del mercado de un lote del producto cosmético rotulado como:

  • GEL LUBRICANTE INTIMO FRUTILLA. Vol. 200 ml. Lote: 17 – Vto: 02/2025

La medida se llevó a cabo luego de haber detectado desvíos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte del establecimiento elaborador FITHOPLASMA S.A., involucrando irregularidades en la documentación correspondiente a los registros de producción y de control de calidad del lote referido.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar el lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-gel-lubricante-intimo-frutilla

Retiro del mercado de un lote del producto CEFAZOLINA NORTHIA

Header Boletín RPVF

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT:

Retiro del mercado de un lote del producto CEFAZOLINA NORTHIA

La medida fue tomada luego de que se detectara la presencia de una partícula de vidrio dentro de un frasco ampolla.

Publicado el viernes 21 de julio de 2023

ANMAT informa que el Laboratorio Internacional Argentino SA ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado del producto rotulado como:

  • CEFAZOLINA NORTHIA / CEFAZOLINA (como Sal Sódica) 1 g, polvo estéril para solución inyectable, frasco ampolla por 1000 mg, Lote: 42911 – Vto: 07/2024, envase hospitalario por 100 unidades, Certificado N°: 42767.

Se trata de un antibiótico bactericida utilizado en el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, infecciones de piel y tejido blando, infecciones del tracto biliar, infecciones osteoarticulares, septicemia, endocarditis y profilaxis perioperatoria.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar el lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-cefazolina-northia

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario
que puede descargarlo desde aquí