Islandia alerta de tres casos de pacientes que tomaban estos medicamentos de Novo Nordisk para perder peso que pensaban en suicidarse o autolesionarse.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está investigando el medicamento para la diabetes Ozempic y el tratamiento para adelgazar Saxenda de Novo Nordisk después de que el regulador sanitario de Islandia señalara tres casos de pacientes que pensaban en suicidarse o autolesionarse.

Un comité de seguridad de la EMA está estudiando los efectos adversos señalados por la Agencia Islandesa del Medicamento, entre ellos dos casos de pensamientos suicidas en pacientes que tomaron Ozempic, que también se utiliza para perder peso y contiene el principio activo semaglutida.

Otro paciente que tomaba Saxenda, fármaco de Novo para la pérdida de peso que contiene el principio activo liraglutida, también ha informado de pensamientos de autolesión, asegura la agencia.

Novo Nordisk ha asegurado que la seguridad de los pacientes es su máxima prioridad y que está analizando todos los informes sobre efectos adversos. Su equipo de seguridad no ha establecido hasta ahora ninguna «asociación causal» entre los pensamientos autolesivos y los medicamentos, manifiestan en un comunicado.

La investigación sobre estos fármacos se ha anunciado semanas después de que el regulador planteara una alerta de seguridad por cáncer de tiroides en varios de los productos de Novo que contienen semaglutida.

Los pensamientos suicidas no figuran como efecto secundario en la información del producto de la UE para ninguno de los dos fármacos. Sin embargo, en Estados Unidos, las instrucciones de prescripción recomiendan vigilar a los pacientes para detectar pensamientos o comportamientos suicidas.

Según el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FAERS), ha habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que toman semaglutida o sus proveedores de atención médica.

OTROS CASOS

La cuestión de los pensamientos suicidas relacionados con los fármacos adelgazantes es delicada y ha obstaculizado anteriores intentos de la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos para perder peso.

En los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda, Novo excluyó a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos o comportamiento suicida reciente.

Acomplia, de Sanofi, que nunca obtuvo la aprobación estadounidense, fue retirado del mercado en Europa en 2008 tras relacionarse con pensamientos suicidas.

Acomplia se diseñó para modificar partes del sistema nervioso que regulan el apetito. Los nuevos fármacos para adelgazar, como Wegovy, regulan el apetito imitando una hormona intestinal y no interfiriendo directamente en la química cerebral. La FDA hace hincapié en que supervisa la seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. Los ensayos de Wegovy no sugirieron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del fármaco contiene una advertencia por comportamiento e ideación suicida debido a los riesgos asociados con otros fármacos de control de peso, dice el regulador.

Las píldoras adelgazantes Contrave, de Orexigen Therapeutics, y Qsymia, de Vivus Inc, aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012, respectivamente, sí llevan advertencias en sus etiquetas sobre el aumento del riesgo de pensamientos suicidas.

La investigación en curso de la EMA sobre el cáncer de tiroides incluye todos los GLP-1. Otros medicamentos de esta categoría son Mounjaro, de Eli Lilly and Co.

Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el Kings College de Londres y experta en control de seguridad de medicamentos de la UE, ha asegurado que, probablemente, la investigación derivwe en un cambio en la etiqueta del medicamento en la UE para que lleve una advertencia sobre el posible efecto secundario de pensamientos suicidas.

Argentina se convirtió en el segundo país del mundo en aprobar y comercializar la terapia combinada en un solo comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP), una afección que padecen cerca de 25 millones de personas a nivel mundial. Esta nueva alternativa terapéutica aprobada por ANMAT, combina Macitentán y Tadalafilo, reduciendo la morbilidad para pacientes en Clase Funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud cuya forma de la enfermedad puede ser idiopática (de origen desconocido), hereditaria o asociada a enfermedades del tejido conectivo o cardiopatía congénita.

La HAP es una enfermedad grave, progresiva y poco frecuente que hace que las paredes de las arterias pulmonares se vuelvan gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea dentro de los pulmones, lo que conduce a una sobrecarga de trabajo en la mitad derecha del corazón. Si no se trata, puede provocar insuficiencia ventricular derecha, un tipo grave de insuficiencia cardiaca, que puede ser incapacitante e incluso mortal. Por ello, el diagnóstico temprano y el acceso a tratamiento oportuno son cruciales para mejorar la esperanza y calidad de vida.

El tratamiento está indicado para pacientes que actualmente reciben tratamiento diario en forma de comprimidos separados, y que hasta ahora no contaban con una opción que combine dos o más medicamentos para tratar la HAP.

“La combinación en un solo comprimido es una alternativa que puede ayudar a los médicos a optimizar el tratamiento de la enfermedad, con el potencial de aumentar la comodidad del paciente al evitar la toma de varios comprimidos y por lo tanto ayudando a mejorar la adherencia y los resultados en el pronóstico de la enfermedad”, dice Jorge Osvaldo Cáneva, neumonólogo y jefe del Servicio de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario Fundación Favaloro.

La aprobación de ANMAT se basa en tres estudios comparativos de biodisponibilidad, que demostraron la bioequivalencia de una dosis única de Macitentán 10 mg y Tadalafilo 40 mg coadministrados como comprimidos individuales en pacientes sanos.

“En Janssen tenemos el objetivo de transformar la Hipertensión Arterial Pulmonar en una enfermedad crónica, manejable a largo plazo, que permita a los pacientes llevar una vida normal. Como parte de nuestro compromiso con la investigación y desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras, con esta nueva terapia procuramos simplificar el cuidado del paciente en pos de mejorar su calidad de vida”, sostiene Rosemarie Gidekel, directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y farmacovigilancia para Janssen Latinoamérica Sur, la empresa que desarrolló el producto.