ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
02/12//2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información publicada en el Boletín Oficial de la Pcia. Bs. As.

OXIGENO MEDICINAL
RESOLUCIÓN Nº 5624-MSALGP-2022

VISTO el expediente N° EX-2022-33946702-GDEBA-DPTMGESYAMSALGP, las Leyes N° 15.164, N° 11.405 y N° 14.462, la Resolución Ministerial N° 305/2021

ARTÍCULO 1°. Establecer que el gas oxígeno medicinal debe alcanzar una concentración mínima de oxígeno del 93% (noventa y tres por ciento) V/V con más/menos 3 % (tres por ciento).

ARTÍCULO 2°. Autorizar el registro, elaboración, fabricación, fraccionamiento, almacenamiento, expedición, abastecimiento, transporte, distribución, comercialización, prescripción, dispensación, información y propaganda del gas oxígeno medicinal que acredite cumplir con el requisito mínimo de pureza establecido en el artículo anterior.

ARTÍCULO 3°. Dejar establecido que las actividades mencionadas en el artículo anterior sólo podrán ser realizadas en los establecimientos que obtengan la habilitación correspondiente por parte de la autoridad de aplicación, conforme la normativa vigente.

ARTÍCULO 4°. Comunicar. Notificar al Fiscal de Estado. Publicar, dar al Boletín Oficial e incorporar al Sistema de Información Normativa y Documental Malvinas Argentinas (SINDMA). Cumplido, archivar.

Ver en completa en (pág. 48 en adelante):
https://www.boletinoficial.gba.gob.ar/secciones/11923/ver

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ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
28/11/2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

Retiro del mercado de un lote del producto SIGNUM

La medida fue tomada luego de que se detectaran resultados de compuestos relacionados fuera de especificación durante el estudio de estabilidad.

Publicado el martes 15 de noviembre de 2022

La ANMAT informa a los profesionales que la firma BIOPROFARMA BAGÓ S.A. ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado del producto:

–SIGNUM / DECITABINA 50 mg – Polvo liofilizado para inyectable – Frasco ampolla por 1 unidad, Lote: 2044011-1 – Vencimiento: 28/02/2023, Certificado N° 57482.

Se trata de un producto antineoplásico e inmunomodulador, indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) y con leucemia mieloide aguda (LMA).

La medida fue tomada luego de que se detectaran resultados de compuestos relacionados fuera de especificación durante el estudio de estabilidad.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-un-lote-del-producto-signum

ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
25/11/2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT

AVISO DE SEGURIDAD: ACTUALIZACIÓN DE CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DE DETERMINADAS MÁSCARAS FACIALES Y
NASALES PHILIPS RESPIRONICS

Se informa que la empresa fabricante PHILIPS RESPIRONICS Inc. emitió, de forma voluntaria, un aviso de seguridad de campo indicando que ciertos modelos de máscaras faciales y nasales contienen imanes que pueden afectar el  funcionamiento y/o inducir el movimiento/ la dislocación de pacientes con implantes u otros tipos de productos médicos que pueden resultar impactados por los campos magnéticos. Este aviso también incluye a miembros del hogar, cuidadores y compañeros de cama que pudieran encontrarse muy próximos a los pacientes que utilicen las máscaras.

El aviso refiere a los siguientes modelos de máscaras faciales y nasales:

• Máscara facial completa de contacto mínimo Amara View
• Máscara facial completa DreamWear
• Máscara nasal con almohadilla sobre la nariz DreamWisp
• Máscaras nasales Wisp y Wisp Youth
• Máscaras para terapia 3100 NC/SP
  (continúa)

El fabricante, RESPIRONICS INC. está actualizando sus notas de contraindicación y advertencia conforme se indica a continuación:

Contraindicación: El uso de la máscara está contraindicado para los pacientes y los miembros de su hogar, cuidadores y compañeros de cama que pudieran encontrarse muy próximos a los pacientes que utilicen las máscaras con productos implantados que pudieran verse afectados por imanes, entre los que se incluyen, pero no están limitados a:

• Marcapasos.
• Desfibriladores Cardioversores Implantables (ICD, por su sigla en inglés).
• Neuroestimuladores.
• Válvulas / electrodos / implantes metálicos magnéticos colocados en los miembros superiores, el torso o en una parte superior del cuerpo (por ejemplo: cuello y cabeza).
• Derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR) (por ejemplo: derivaciones ventriculoperitoneales).
• Clips de aneurisma.
• Espirales de embolia.
• Dispositivos interruptores de flujo endovascular de aneurismas intracraneales.
• Placas, tornillos, cubiertas de orificios de trepanación y dispositivos de reemplazo óseo de materiales metálicos.
• Esquirlas metálicas en los ojos
• Implantes oculares (por ejemplo: implantes para glaucoma, implantes retinales)
• Ciertos lentes de contacto con metal
• Implantes para restablecer o equilibrar la audición que contengan un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos de audición de conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco cerebral)
• Componentes de fijación de dentaduras postizas de material magnético
• Clips gastrointestinales metálicos
• Endoprótesis vasculares (stents) metálicas (por ejemplo: para aneurismas, coronarias, traqueobronquiales,biliares)
• Puertos y bombas implantables (por ejemplo: bombas de insulina)
• Estimuladores del nervio hipogloso
• Dispositivos rotulados como no seguros para RM (resonancia magnética)
• Implantes metálicos magnéticos no rotulados para RM o no evaluados a los fines de la seguridad enun campo Magnético

Advertencia: En la máscara se utilizan imanes con un campo magnético 400 mT de fuerza. A excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, asegúrese de mantener la máscara a una distancia de al menos unos 15,24 cm de cualquier otro implante médico o producto médico que pudiera resultar impactado por los campos magnéticos a fin de evitar posibles efectos de los campos magnéticos localizados. A raíz de lo acontecido, el Departamento de Tecnovigilancia de la ANMAT se comunicó y reunió con las empresas titulares de registro de los productos médicos involucrados para solicitar información adicional y mantener un canal de comunicación permanente con las empresas importadoras y la subsidiaria de PHILIPS en el país, PHILIPS ARGENTINA S.A. Asimismo se solicitó ampliar información sobre las medidas adoptadas para realizar un óptimo seguimiento de la acción correctiva de seguridad en campo planteada, monitorear la situación y su impacto en los pacientes, para luego tomar las medidas correspondientes.

Asimismo, PHILIPS RESPIRONICS comunicó que a la fecha no se han registrado reporte de eventos adversos en América Latina. Esta Administración se encuentra monitoreando la situación y procederá a actualizar la información en caso de ser necesario.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/aviso-de-seguridad-actualizacion-de-contraindicaciones-y-advertencias-de-determinadas

ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
24/11/2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información del laboratorio Max Vision SRL

RETIRO DEL MERCADO DE GLAUCOSTAT® Lote 00043 Vto. 09/24

Laboratorio Max Vision SRL con domicilio real y legal en Ruiz Huidobro 2762/64/66 de Capital Federal que funciona bajo la Dirección Técnica la Farmacéutica Sandra Beatriz Casella matricula profesional 16563, se dirige a Uds a fin de:

Informar a los profesionales de la salud y a la población en general que Laboratorio Max Vision SRL ha iniciado un retiro del mercado el lote 00043 con vencimiento 09/24 del producto GLAUCOSTAT, frasco x 2.5ml, debido a no cumplimientos del ensayo de eficacia antimicrobiana según Farmacopea Argentina.

El producto contiene Latanoprost que es un agonista selectivo del receptor prostanoide de la PgF2 alfa, que se considera reductor de la presión intraocular, al aumentar el drenaje del humor acuoso. Se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí

ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
14/11/2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT.

Retiro del mercado de varios lotes de MEBENDAZOL LAFEDAR S.A.

Se trata de un producto antihelmíntico indicado en ciertas parasitosis intestinales y extraintestinales. Los mencionados lotes presentaban un cambio en su aspecto, exhibiendo una consistencia espesa.
Publicado el viernes 11 de noviembre de 2022

La ANMAT informa a la población que, a solicitud de esta Administración Nacional, la firma LAFEDAR S.A. ha iniciado el retiro del mercado del producto rotulado como:

—MEBENDAZOL 100 mg/5 ml – Suspensión oral – Envase por 30 ml – Certificado N° 40.551 – Lotes:
–01383, con vencimiento 02/2023
–01385, con vencimiento 03/2023
–01386, con vencimiento 03/2023
–01387, con vencimiento 03/2023
–01393, con vencimiento 04/2023
–01395, con vencimiento 04/2023
–01396, con vencimiento 04/2023

Se trata de un producto antihelmíntico indicado en ciertas parasitosis intestinales y extraintestinales.
La medida fue adoptada luego de detectarse que los lotes presentaban un cambio en su aspecto, exhibiendo una consistencia espesa.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar el producto detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-del-mercado-de-varios-lotes-de-mebendazol-lafedar-sa

ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
10/11//2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT.

Retiro de mercado de un lote del producto
DORZOLAMIDA T DORF

Se trata de un producto indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en los pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.

Publicado el miércoles 09 de noviembre de 2022

La ANMAT informa a la población que la firma PHARMADORF SA ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado del producto rotulado como:

• DORZOLAMIDA T DORF (DORZOLAMIDA CLOHIDRATO 2 G/100 ML, TIMOLOL MALEATO 0.5 G/100 ML) – Solución oftálmica – Frasco gotero por 5 ml – Certificado N° 50913 – lote 020Y02, con vencimiento 11/23.

Se trata de un producto indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en los pacientes con hipertensión ocular o glaucoma.
La medida fue tomada luego de que se detectaran valores de pH y de osmolaridad fuera de especificación.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población abstenerse de utilizar el lote detallado.

Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/retiro-de-mercado-de-un-lote-del-producto-dorzolamida-t-dorf

Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería
con el formulario que puede descargarlo HACIENDO CLIC AQUI

ALERTA DE LA RPVF

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
09/11//2022
Las alertas de la RPVF son preparadas para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente alerta, citando la fuente.

ANMAT advierte sobre unidades falsificadas de
“ATOMO DESINFLAMANTE CLASICO”

Publicado el martes 08 de noviembre de 2022

Se comunica a la población que el laboratorio IMVI ha informado a esta Administración Nacional sobre la detección de unidades falsificadas del producto de mención.
Según informó la firma titular de registro del producto, la unidad falsificada fue adquirida en un establecimiento sin habilitación sanitaria de la provincia de Entre Ríos. Sin perjuicio de ello, podrían existir unidades con las mismas características distribuidas en todo el territorio nacional.
Cabe aclarar que el producto ATOMO DESINFLAMENTE CLASICO se encuentra registrado ante esta Administración por la firma IMVI S.A., como especialidad medicinal bajo el registro N° 47.463. Aunque el lote en cuestión no fue elaborado por su laboratorio titular y por tanto se trata de un medicamento falsificado.

• La unidad falsificada corresponde al lote 191-21 con fecha de vencimiento 22-11-2024 y declara como establecimiento elaborador “Laboratorio Prosan”.

Por lo expuesto, se solicita a la población en general, al personal de salud, a las farmacias y distribuidoras que cuenten con unidades del lote 191-21, segregarlas, NO utilizarlas y ponerse en contacto de manera urgente con pesquisa@anmat.gob.ar o comunicarse al 0800-222-1234 (ANMAT Responde).
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-unidades-falsificadas-de-atomo-desinflamante-clasico